Влияние иглоукалывания на ось микробиота-кишечник-мозг при болезни Крона
9 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Мультидисциплинарные методы, такие как мультимодальная нейровизуализация, микробиология и биоинформатика, были применены для изучения различий в характеристиках корреляции между кишечными микробами, функциональными сетями мозга и периферическим воспалением среди пациентов с активной болезнью Крона (БК), БК в стадии ремиссии и здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, пол не ограничен;
- Заболевание в легкой или умеренно активной стадии: 150 ≤ CDAI < 450 и наблюдается по крайней мере один из следующих показателей: С-реактивный белок в сыворотке ≥ 5 мг/л, фекальный кальретикулин ≥ 250 мкг/г, или эндоскопическое изъязвление, или стадия ремиссии: CDAI < 150 и имеется хотя бы один из следующих показателей: С-реактивный белок в сыворотке < 5 мг/л, фекальный кальретикулин < 250 мкг/г или эндоскопически Нет язв;
- Не принимать или не принимать следующие лекарства: месалазин (<4 г/день и прием в течение ≥1 месяца), преднизолон (<15 мг/день и прием в течение ≥1 месяца) и/или азатиоприн (<1 мг). /кг/день и прием в течение ≥3 месяцев);
- Те, кто не принимал биологические препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Те, кто никогда не проходил лечение иглоукалыванием;
- Поймите, согласитесь участвовать в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые недавно готовились к беременности или беременны или кормят грудью;
- Пациенты с тяжелой органической патологией;
- Пациенты с подтвержденным психозом;
- Пациенты, страдающие одновременно несколькими заболеваниями и принимающие другие препараты в течение длительного времени, что может повлиять на наблюдение за данным клиническим исследованием;
- Пациенты с тяжелыми внекишечными проявлениями, такими как тяжелые кожные заболевания (например, узловатая эритема, гангренозная пиодермия и т. д.), поражения глаз (например, ирит, увеит и т. д.) и тромбоэмболические заболевания;
- Больные с тяжелыми кишечными свищами, абсцессами брюшной полости, кишечными стенозами и кишечной непроходимостью, перианальными поражениями (перианальные абсцессы и др.), желудочно-кишечными кровотечениями, перфорацией кишечника и другими осложнениями;
- Страдающие синдромом короткой кишки, перенесшие операции на брюшной полости или желудочно-кишечном тракте в течение последних шести месяцев;
- Тем, кто не может выполнять иглоукалывание из-за наличия кожных заболеваний или дефектов области, выбранной для иглоукалывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Субъекты этой группы получат настоящую иглоукалывание в сочетании с настоящим прижиганием.
|
Мы выбрали акупунктурные точки, включая Чжунвань (CV12) и двусторонние Шанцзюсюй (ST37), Саньиньцзяо (SP6), Гунсунь (SP4), Тайчун (LR3), Тайси (KI3), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11)17 в соответствии с мировыми данными. Стандарт организации здравоохранения.
Одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30×40 мм или 0,30×25 мм (Хвато, Сучжоу, Китай) 27,28 вертикально вставлялись в каждую акупунктурную точку на глубину 20–30 мм для получения ощущения деци (болезненности, вздутия, онемения или тяжести). ощущение).
Двусторонние Цзусанли (ST36) и Тяньшу (ST25) были выбраны для прижигания.
Чистые палочки моксы (диаметр: 2,8 см; Ханьи, Наньян, Китай) поджигали и закрепляли на стойке для прижигания на расстоянии 3-5 см от поверхности акупунктурных точек.
Температуру поверхности кожи в акупунктурных точках поддерживали на уровне 43 ± 1°C и контролировали с помощью миниатюрного инфракрасного термометра (Fluke 62, Fluke Corporation, Эверетт, Вашингтон, США).
Иглоукалывание и прижигание проводились одновременно в течение 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Субъектам этой группы будет назначена имитация иглоукалывания в сочетании с имитацией прижигания.
|
Иглы для акупунктуры (0,35×40 мм) с плоскими кончиками (Хвато, Сучжоу, Китай) вводили в те же точки, чтобы вызвать легкую боль, но не проникая в кожу.
Имитированное прижигание производили путем поджигания однотипных палочек моксы, но закрепляя их на расстоянии 8-10 см от кожи акупунктурных точек для поддержания температуры 37 ± 1°С.
Одновременно проводились имитация иглоукалывания и прижигания в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иглоукалывания на индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для межгрупповой оценки использовали разницу индекса активности болезни Крона (CDAI) от исходного уровня через 12 недель.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иглоукалывания на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Неделя 12
|
Различия в баллах по госпитальной шкале тревожной депрессии (HADS) от исходного уровня через 12 недель использовались для оценки между группами.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на качество жизни
Временное ограничение: Неделя 12
|
Различия в баллах по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) от исходного уровня через 12 недель использовались для оценки между группами.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на воспаление кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Различия в уровнях С-реактивного белка в сыворотке и уровнях кальпротектина в фекалиях от исходного уровня через 12 недель использовались для оценки между группами.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на микробиоту кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сюда входит альфа- и бета-разнообразие кишечных микробов и обилие флоры на каждом уровне.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на функциональную активность сетей головного мозга
Временное ограничение: Неделя 12
|
Включая свойства теории графов мозговых сетей, силу связи.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на воспаление кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Включая барьерную функцию кишечника, периферические Th1/Th17-связанные воспалительные факторы.
|
Неделя 12
|
|
Влияние иглоукалывания на микробиологические корреляции визуализации мозга и кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эффект иглоукалывания наблюдался путем построения корреляций между параметрами визуализации мозга, микробиологией кишечника и уровнями воспаления кишечника.
|
Неделя 12
|
|
Оценка безопасности (количество участников с аномальными реакциями на лечение иглоукалыванием и прижиганием)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Аномальные реакции после иглоукалывания и прижигания, такие как кровотечение, гематома, ожог, головокружение и другие явления.
|
Неделя 12
|
|
Оценка безопасности (количество участников с отклонениями от нормы в обычных анализах крови)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рутинные анализы крови, которые в основном включают количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов на литр крови.
|
Неделя 12
|
|
Оценка безопасности (количество участников с аномальными функциональными тестами печени)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Функциональные пробы печени, в основном включающие концентрацию в периферической крови аланинаминотрансферазы (Ед/л), глутаминаминотрансферазы (Ед/л), гамма-глутамилтранспептидазы (Ед/л), щелочной фосфатазы (Ед/л), общего билирубина (мкмоль/л). ), прямой билирубин (мкмоль/л), непрямой билирубин (мкмоль/л), общий белок (г/л), альбумин (г/л) и глобулин (г/л).
|
Неделя 12
|
|
Оценка безопасности (количество участников с аномальными функциональными тестами почек)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Функциональные пробы почек, в основном включающие определение концентрации креатинина (мкмоль/л) и азота мочевины (ммоль/л) в периферической крови.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYS2024-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .