- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364722
Wirkung der Akupunktur auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei Morbus Crohn
9. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multidisziplinäre Techniken wie multimodale Neurobildgebung, Mikrobiologie und Bioinformatik wurden angewendet, um die Unterschiede in den Korrelationseigenschaften zwischen Darmmikroben, funktionellen Gehirnnetzwerken und peripheren Entzündungen bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD), CD in Remission und gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Erkrankung im leicht oder mäßig aktiven Stadium: 150 ≤ CDAI < 450 und mindestens eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt: Serum-C-reaktives Protein ≥ 5 mg/L, fäkales Calreticulin ≥ 250 μg/g oder endoskopische Ulzeration oder Remissionsstadium: CDAI < 150 und mindestens eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt: Serum-C-reaktives Protein < 5 mg/l, fäkales Calreticulin < 250 μg/g oder endoskopisch keine Geschwüre;
- Die folgenden Medikamente nicht einnehmen oder einnehmen: Mesalazin (≤4 g/Tag und seit ≥1 Monat eingenommen), Prednison (≤15 mg/Tag und seit ≥1 Monat eingenommen) und/oder Azathioprin (≤1 mg). /kg/Tag und seit ≥3 Monaten eingenommen);
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn keine Biologika eingenommen haben;
- Diejenigen, die noch nie eine Akupunkturbehandlung erhalten haben;
- Verstehen Sie, stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich kürzlich auf eine Schwangerschaft vorbereitet haben oder schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit schwerer organischer Pathologie;
- Patienten mit bestätigter Psychose;
- Patienten, die gleichzeitig an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen, was die Beobachtung dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte;
- Patienten mit schweren extraintestinalen Manifestationen wie schweren Hauterkrankungen (z. B. Erythema nodosum, gangränöse Pyodermie usw.), Augenläsionen (z. B. Iritis, Uveitis usw.) und thromboembolischen Erkrankungen;
- Personen mit schweren Darmfisteln, Bauchabszessen, Darmstenose und Darmverschluss, perianalen Läsionen (Perianalabszesse usw.), Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und anderen Komplikationen;
- Personen, die an einem Kurzdarmsyndrom leiden, Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
- Personen, die aufgrund von Hautkrankheiten oder Defekten in dem für die Akupunktur ausgewählten Bereich nicht in der Lage sind, eine Akupunktur durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten echte Akupunktur in Kombination mit echter Moxibustion.
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Wir haben laut World Akupunkturpunkte ausgewählt, darunter Zhongwan (CV12) und bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) und Quchi (LI11)17 Standard der Gesundheitsorganisation.
Einweg-Akupunkturnadeln von 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) 27,28 wurden vertikal bis zu einer Tiefe von 20–30 mm in jeden Akupunkturpunkt eingeführt, um ein Deqi-Gefühl (Wund, Aufblähung, Taubheit oder Schwere) zu erzeugen Sensation).
Für die Moxibustion wurden die bilateralen Zusanli (ST36) und Tianshu (ST25) ausgewählt.
Reine Moxastäbchen (Durchmesser: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) wurden entzündet und auf einem Moxibustionsständer in einem Abstand von 3–5 cm zur Oberfläche der Akupunkturpunkte befestigt.
Die Temperatur der Hautoberfläche an den Akupunkturpunkten wurde bei 43 ± 1 °C gehalten und mit einem Miniatur-Infrarot-Thermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA) überwacht.
Akupunktur und Moxibustion wurden gleichzeitig 30 Minuten lang durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Scheinakupunktur in Kombination mit einer Scheinmoxibustion.
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Scheinakupunkturnadeln (0,35 × 40 mm) mit flachen Spitzen (Hwato, Suzhou, China) wurden in die gleichen Akupunkturpunkte eingeführt, um leichte Schmerzen hervorzurufen, ohne jedoch in die Haut einzudringen.
Bei der Schein-Moxibustion wurden die gleichen Moxa-Stäbchen angezündet, diese jedoch in einem Abstand von 8–10 cm von der Haut der Akupunkturpunkte fixiert, um die Temperatur bei 37 ± 1 °C zu halten.
Gleichzeitig wurden 30 Minuten lang Scheinakupunktur und Moxibustion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Akupunktur auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Woche 12
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Der Unterschied im Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurde zur Beurteilung zwischen den Gruppen herangezogen.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der Akupunktur auf Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Woche 12
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Unterschiede in den HADS-Werten (Hospital Anxiety Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurden zur Beurteilung zwischen den Gruppen herangezogen.
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Woche 12
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Auswirkungen der Akupunktur auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
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Unterschiede in den IBDQ-Werten (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wurden zur Beurteilung zwischen den Gruppen herangezogen.
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Woche 12
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Wirkung der Akupunktur auf Darmentzündungen
Zeitfenster: Woche 12
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Unterschiede in den C-reaktiven Proteinspiegeln im Serum und den Calprotectinspiegeln im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen wurden zur Beurteilung zwischen den Gruppen herangezogen.
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Woche 12
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Auswirkungen der Akupunktur auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 12
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Dazu gehören die Alpha- und Beta-Vielfalt der Darmmikroben und die Fülle der Flora auf jeder Ebene.
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Woche 12
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Auswirkungen der Akupunktur auf die funktionelle Aktivität von Gehirnnetzwerken
Zeitfenster: Woche 12
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Einschließlich der Eigenschaften der Gehirnnetzwerkgraphentheorie und der Verbindungsstärke.
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Woche 12
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Auswirkungen der Akupunktur auf Darmentzündungen
Zeitfenster: Woche 12
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Einschließlich Darmbarrierefunktion, periphere Th1/Th17-bedingte Entzündungsfaktoren.
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Woche 12
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Einfluss der Akupunktur auf die mikrobiologischen Korrelationen zwischen Gehirnbildgebung und Darm
Zeitfenster: Woche 12
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Die Wirkung der Akupunktur wurde durch die Konstruktion von Korrelationen zwischen Bildgebungsparametern des Gehirns und der Darmmikrobiologie sowie dem Grad der Darmentzündung beobachtet.
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Woche 12
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Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Reaktionen auf Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung)
Zeitfenster: Woche 12
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Abnormale Reaktionen nach Akupunktur und Moxibustion, wie Blutungen, Hämatome, Verbrühungen, Schwindel und andere Phänomene.
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Woche 12
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Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Routinebluttests)
Zeitfenster: Woche 12
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Routinemäßige Blutuntersuchungen, die hauptsächlich die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen pro Liter Blut umfassen.
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Woche 12
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Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Leberfunktionstests)
Zeitfenster: Woche 12
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Leberfunktionstests, hauptsächlich einschließlich peripherer Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase (U/L), Glutamin-Aminotransferase (U/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L), alkalischer Phosphatase (U/L), Gesamtbilirubin (μmol/L). ), direktes Bilirubin (μmol/L), indirektes Bilirubin (μmol/L), Gesamtprotein (g/L), Albumin (g/L) und Globulin (g/L).
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Woche 12
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Sicherheitsbewertung (Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Nierenfunktionstests)
Zeitfenster: Woche 12
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Nierenfunktionstests, hauptsächlich einschließlich Tests der Konzentrationen von Kreatinin (μmol/L) und Harnstoffstickstoff (mmol/L) im peripheren Blut.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2024-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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