- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364722
Effet de l'acupuncture sur l'axe microbiote-intestin-cerveau dans la maladie de Crohn
9 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Des techniques multidisciplinaires telles que la neuroimagerie multimodale, la microbiologie et la bioinformatique ont été appliquées pour étudier les différences dans les caractéristiques de corrélation entre les microbes intestinaux, les réseaux cérébraux fonctionnels et l'inflammation périphérique chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) active, de MC en rémission et de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Maladie au stade légèrement ou modérément actif : 150 ≤ CDAI < 450 et au moins un des critères suivants est rempli : protéine C-réactive sérique ≥ 5 mg/L, calréticuline fécale ≥ 250 μg/g, ou ulcération endoscopique, ou stade de rémission : CDAI < 150 et au moins un des critères suivants est rempli : protéine C-réactive sérique < 5 mg/L, calréticuline fécale < 250 μg/g, ou endoscopique Aucun ulcère ;
- Ne pas prendre ou prendre les médicaments suivants : mésalazine (≤ 4 g/j et pris depuis ≥ 1 mois), prednisone (≤ 15 mg/j et pris depuis ≥ 1 mois) et/ou azathioprine (≤ 1 mg /kg/j et que vous prenez depuis ≥3 mois) ;
- Ceux qui n'ont pas utilisé de produits biologiques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Ceux qui n’ont jamais reçu de traitement d’acupuncture ;
- Comprendre, accepter de participer à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui se sont récemment préparées à une grossesse ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Patients présentant une pathologie organique sévère ;
- Patients présentant une psychose confirmée ;
- Patients souffrant de plusieurs maladies en même temps et prenant d'autres médicaments pendant une longue période, ce qui peut affecter l'observation de cet essai clinique ;
- Patients présentant des manifestations extra-intestinales sévères telles que des maladies cutanées graves (par exemple, érythème noueux, pyodermite gangréneuse, etc.), des lésions oculaires (par exemple, iritis, uvéite, etc.) et des maladies thromboemboliques ;
- Ceux présentant des fistules intestinales sévères, des abcès abdominaux, une sténose intestinale et une obstruction intestinale, des lésions périanales (abcès périanaux, etc.), une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et d'autres complications ;
- Ceux qui souffrent du syndrome de l'intestin court, ceux qui ont subi une intervention chirurgicale abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
- Ceux qui sont incapables de pratiquer l'acupuncture en raison de la présence de maladies de peau ou de défauts dans la zone sélectionnée pour l'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les sujets de ce groupe recevront une véritable acupuncture combinée à une véritable moxibustion.
|
Nous avons sélectionné des points d'acupuncture comprenant Zhongwan (CV12) et Shangjuxu bilatéral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) et Quchi (LI11)17 selon le monde. Norme de l'Organisation de la Santé.
Des aiguilles d'acupuncture à usage unique de 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, Chine) 27,28 ont été insérées verticalement dans chaque point d'acupuncture à une profondeur de 20 à 30 mm pour obtenir une sensation de deqi (douleur, distension, engourdissement ou lourdeur). sensation).
Zusanli bilatéral (ST36) et Tianshu (ST25) ont été sélectionnés pour la moxibustion.
Des bâtons de moxa purs (diamètre : 2,8 cm ; Hanyi, Nanyang, Chine) ont été allumés et fixés sur un support de moxibustion à une distance de 3 à 5 cm de la surface des points d'acupuncture.
La température de la surface de la peau au niveau des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ± 1 °C et surveillée avec un thermomètre infrarouge miniature (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
L'acupuncture et la moxibustion ont été réalisées simultanément pendant 30 minutes.
|
Comparateur factice: Groupe factice
Les sujets de ce groupe recevront une acupuncture simulée combinée à une moxibustion simulée.
|
Des aiguilles d'acupuncture factices (0,35 × 40 mm) à pointes plates (Hwato, Suzhou, Chine) ont été insérées vers les mêmes points d'acupuncture pour induire une légère douleur mais sans pénétrer dans la peau.
La moxibustion fictive était réalisée en allumant le même type de bâtons de moxa mais en les fixant à une distance de 8 à 10 cm de la peau des points d'acupuncture pour maintenir la température à 37 ± 1°C.
Une acupuncture fictive et une moxibustion ont été réalisées simultanément pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'acupuncture sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 12
|
La différence de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ à 12 semaines a été utilisée pour l'évaluation entre les groupes.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets de l'acupuncture sur l'anxiété et la dépression
Délai: Semaine 12
|
Les différences entre les scores de l’échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) par rapport au départ à 12 semaines ont été utilisées pour l’évaluation entre les groupes.
|
Semaine 12
|
Effets de l'acupuncture sur la qualité de vie
Délai: Semaine 12
|
Les différences entre les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par rapport au départ à 12 semaines ont été utilisées pour l'évaluation entre les groupes.
|
Semaine 12
|
Effet de l'acupuncture sur l'inflammation intestinale
Délai: Semaine 12
|
Les différences entre les taux sériques de protéine C-réactive et les taux de calprotectine fécale par rapport au départ à 12 semaines ont été utilisées pour l'évaluation entre les groupes.
|
Semaine 12
|
Effets de l'acupuncture sur le microbiote intestinal
Délai: Semaine 12
|
Cela inclut la diversité alpha et bêta des microbes intestinaux et l’abondance de la flore à chaque niveau.
|
Semaine 12
|
Effets de l'acupuncture sur l'activité fonctionnelle des réseaux cérébraux
Délai: Semaine 12
|
Y compris les propriétés de la théorie des graphes du réseau cérébral et la force de la connexion.
|
Semaine 12
|
Effets de l'acupuncture sur l'inflammation intestinale
Délai: Semaine 12
|
Y compris la fonction de barrière intestinale et les facteurs inflammatoires périphériques liés aux Th1/Th17.
|
Semaine 12
|
Effet de l'acupuncture sur les corrélations microbiologiques imagerie cérébrale-intestin
Délai: Semaine 12
|
L’effet de l’acupuncture a été observé en établissant des corrélations entre les paramètres d’imagerie cérébrale, la microbiologie intestinale et les niveaux d’inflammation intestinale.
|
Semaine 12
|
Évaluation de la sécurité (nombre de participants présentant des réactions anormales au traitement d'acupuncture et de moxibustion)
Délai: Semaine 12
|
Réactions anormales après acupuncture et moxibustion, telles que saignements, hématomes, brûlures, étourdissements et autres phénomènes.
|
Semaine 12
|
Évaluation de la sécurité (nombre de participants présentant des tests sanguins de routine anormaux)
Délai: Semaine 12
|
Tests sanguins de routine, qui incluent principalement le nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes par litre de sang.
|
Semaine 12
|
Évaluation de la sécurité (nombre de participants présentant des tests de la fonction hépatique anormaux)
Délai: Semaine 12
|
Tests de la fonction hépatique, comprenant principalement les concentrations sanguines périphériques d'alanine aminotransférase (U/L), de glutamine aminotransférase (U/L), de gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), de phosphatase alcaline (U/L), de bilirubine totale (μmol/L). ), la bilirubine directe (μmol/L), la bilirubine indirecte (μmol/L), les protéines totales (g/L), l'albumine (g/L) et la globuline (g/L).
|
Semaine 12
|
Évaluation de la sécurité (nombre de participants présentant des tests de la fonction rénale anormaux)
Délai: Semaine 12
|
Tests de la fonction rénale, comprenant principalement des tests de concentrations de créatinine (μmol/L) et d'azote uréique (mmol/L) dans le sang périphérique.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYS2024-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Crohn
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Crohn | Colite de Crohn | Iléocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jéjunite de Crohn | Duodénite de Crohn | Oesophagite de Crohn | Crohn | Maladie de Crohn de l'iléon | Iléite de Crohn | Rechute de la maladie de Crohn | Maladie de Crohn aggravée | Maladie de Crohn en rémission | Maladie de Crohn du pyloreÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyPas encore de recrutementMaladies intestinales inflammatoires | Maladie de Crohn | Colite de Crohn | Iléocolite de Crohn | Gastrite de Crohn | Jéjunite de Crohn | Duodénite de Crohn | Oesophagite de CrohnÉtats-Unis
-
Janssen-Cilag Ltd.RecrutementMaladie de Crohn fistulisée | Maladie de Crohn périanalePays-Bas, États-Unis, Belgique, Corée, République de, Taïwan, Israël, Japon, Canada, Hongrie, Allemagne, Grèce, Royaume-Uni, Australie, Espagne, Arabie Saoudite, Pologne, Turquie, Le Portugal, Tchéquie, Italie, Jordan, France
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephComplété
-
ViomeActif, ne recrute pasMaladie de Crohn | Rectocolite hémorragique | Maladie de Crohn aggravée | Maladie de Crohn en rémission | Côlon IrritableÉtats-Unis
-
S.L.A. Pharma AGComplété
-
Agomab Spain S.L.RecrutementMaladie de Crohn fibrosténosanteÉtats-Unis, Italie, Pologne, Espagne, Danemark, L'Autriche, Canada, Allemagne
-
AbbVieActif, ne recrute pasMaladie de Crohn (MC)États-Unis, Belgique, Canada, Tchéquie, Danemark, France, Allemagne, Hongrie, Israël, Italie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Royaume-Uni
-
AbbVieActif, ne recrute pasMaladie de Crohn (MC)États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Chine, Tchéquie, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Corée, République de, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Fédération Russe, ... et plus
Essais cliniques sur Traitement d'acupuncture
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes