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크론병에서 침술이 미생물총-장-뇌 축에 미치는 영향

활동성 크론병(CD) 환자, 관해 중인 CD, 건강한 피험자 사이에서 장내 미생물, 기능적 뇌 네트워크, 말초 염증 사이의 상관 특성 차이를 연구하기 위해 다중 모드 신경 영상, 미생물학, 생물정보학 등 다학문적 기술이 적용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이하 75세, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 경증 또는 중등도 활성 단계의 질병: 150 ≤ CDAI < 450이고 다음 중 적어도 하나가 충족됩니다: 혈청 C 반응성 단백질 ≥ 5 mg/L, 대변 칼레티쿨린 ≥ 250 μg/g, 또는 내시경 궤양 또는 완화 단계: CDAI < 150이고 다음 중 적어도 하나가 충족됩니다: 혈청 C-반응성 단백질 < 5 mg/L, 대변 칼레티쿨린 < 250 μg/g 또는 내시경 궤양 없음;
  3. 다음 약물을 복용하지 않거나 복용하지 않음: 메살라진(day 4g 이하, 1개월 이상 복용), 프레드니손(d15mg/d, 1개월 이상 복용) 및/또는 아자티오프린(1mg 이하) /kg/d, 3개월 이상 복용 중);
  4. 연구 참여 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용하지 않은 자;
  5. 침치료를 받은 적이 없는 자
  6. 이해하고, 연구 참여에 동의하고, 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 최근 임신 준비가 되었거나 임신 또는 수유 중인 환자
  2. 심각한 기질적 병리를 앓고 있는 환자;
  3. 정신병이 확인된 환자;
  4. 여러 질병을 동시에 앓고 있으며, 장기간 다른 약물을 복용하고 있어 본 임상시험의 관찰에 영향을 미칠 수 있는 환자
  5. 중증 피부질환(결절성 홍반, 괴저성 농피증 등), 안구 병변(홍채염, 포도막염 등), 혈전색전성 질환 등 중증 장외 증상이 있는 환자
  6. 심한 장누공, 복부농양, 장협착 및 장폐색, 항문주위 병변(항문주위 농양 등), 위장관 출혈, 장천공 및 기타 합병증이 있는 자
  7. 단장증후군을 앓고 있는 자, 최근 6개월 이내에 복부 또는 위장관 수술을 받은 자.
  8. 침술을 시행할 부위에 피부질환이나 결손이 있어 침술을 시행할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
이 그룹의 피험자는 실제 침술과 실제 뜸을 병행하게 됩니다.
우리는 세계에 따라 Zhongwan(CV12) 및 양측 Shangjuxu(ST37), Sanyinjiao(SP6), Gongsun(SP4), Taichong(LR3), Taixi(KI3), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11)17을 포함한 경혈을 선택했습니다. 보건기구 표준. Deqi 감각(통증, 팽창, 무감각 또는 무거움)을 얻기 위해 일회용 0.30×40mm 또는 0.30×25mm 침(중국 쑤저우 화토) 27,28개를 각 경혈에 수직으로 20-30mm 깊이로 삽입했습니다. 감각). 뜸에는 양측 Zusanli(ST36)와 Tianshu(ST25)가 선택되었습니다. 순수 뜸쑥 막대(직경: 2.8cm; Hanyi, Nanyang, China)에 불을 붙이고 경혈 표면에서 3~5cm 거리에 있는 뜸대에 고정했습니다. 경혈의 피부 표면 온도는 43 ± 1°C로 유지되었으며 소형 적외선 온도계(Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA)로 모니터링되었습니다. 침과 뜸을 동시에 30분 동안 시행하였다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
이 그룹의 피험자는 가짜 침술과 가짜 뜸을 병행하게 됩니다.
끝이 편평한 가짜 침(0.35×40 mm)(Hwato, Suzhou, China)을 동일한 경혈에 삽입하여 경미한 통증을 유발했지만 피부를 관통하지는 않았습니다. 가짜뜸은 같은 종류의 뜸쑥에 불을 붙이되 경혈 피부에서 8~10cm 떨어진 곳에 고정시켜 온도를 37±1°C로 유지하는 방식으로 이루어졌다. 가짜침과 뜸을 30분간 병행하여 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활동 지수(CDAI)에 대한 침술의 효과
기간: 12주차
12주차 기준선과의 크론병 활동 지수(CDAI) 차이를 그룹 간 평가에 사용했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증에 대한 침술의 효과
기간: 12주차
12주차 기준선과 병원 불안 우울증 척도(HADS) 점수의 차이를 그룹 간 평가에 사용했습니다.
12주차
침술이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주차
12주차 기준선과 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 차이를 그룹 간 평가에 사용했습니다.
12주차
장 염증에 대한 침술의 효과
기간: 12주차
12주차 기준선과의 혈청 C-반응성 단백질 수준 및 대변 칼프로텍틴 수준의 차이를 그룹 간 평가에 사용했습니다.
12주차
침술이 장내 미생물군에 미치는 영향
기간: 12주차
여기에는 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성과 각 수준의 풍부한 식물군이 포함됩니다.
12주차
침술이 뇌 네트워크의 기능적 활동에 미치는 영향
기간: 12주차
뇌 네트워크 그래프 이론 속성, 연결 강도를 포함합니다.
12주차
장 염증에 대한 침술의 효과
기간: 12주차
장 장벽 기능, 말초 Th1/Th17 관련 염증 인자를 포함합니다.
12주차
침술이 뇌 영상-장내 미생물 상관관계에 미치는 영향
기간: 12주차
침술의 효과는 뇌 영상 매개변수와 장내 미생물, 장 염증 수준 사이의 상관관계를 구축함으로써 관찰되었습니다.
12주차
안전성 평가(침구치료에 이상반응을 보인 참가자 수)
기간: 12주차
침, 뜸 후 출혈, 혈종, 화상, 현기증 및 기타 현상과 같은 비정상적인 반응.
12주차
안전성 평가(정기 혈액검사에 이상이 있는 참가자 수)
기간: 12주차
혈액 1리터당 적혈구, 백혈구, 혈소판 수를 주로 포함하는 정기 혈액 검사입니다.
12주차
안전성 평가(간기능 검사 이상 참가자 수)
기간: 12주차
간 기능 검사는 주로 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L), 글루타민 아미노트랜스퍼라제(U/L), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(U/L), 알칼리성 포스파타제(U/L), 총 빌리루빈(μmol/L)의 말초 혈액 농도를 포함합니다. ), 직접 빌리루빈(μmol/L), 간접 빌리루빈(μmol/L), 총 단백질(g/L), 알부민(g/L) 및 글로불린(g/L).
12주차
안전성 평가(신기능 검사 이상 참가자 수)
기간: 12주차
주로 말초혈액의 크레아티닌(μmol/L) 및 요소질소(mmol/L) 농도 검사를 포함하는 신장 기능 검사.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZYS2024-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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