Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na osu mikrobiota-střevo-mozek u Crohnovy choroby

9. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Ke studiu rozdílů v korelačních charakteristikách mezi střevními mikroby, funkčními mozkovými sítěmi a periferním zánětem mezi pacienty s aktivní Crohnovou chorobou (CD), CD v remisi a zdravými subjekty byly použity multidisciplinární techniky, jako je multimodální neurozobrazování, mikrobiologie a bioinformatika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Onemocnění v mírně nebo středně aktivní fázi: 150 ≤ CDAI < 450 a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: sérový C-reaktivní protein ≥ 5 mg/l, fekální kalretikulin ≥ 250 μg/g nebo endoskopická ulcerace nebo stadium remise: CDAI < 150 a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: sérový C-reaktivní protein < 5 mg/l, fekální kalretikulin < 250 μg/g nebo endoskopické Žádné vředy;
  3. Neužíváte nebo neužíváte následující léky: mesalazin (≤ 4 g/den a užíváte ≥ 1 měsíc), prednison (≤ 15 mg/den a užíváte ≥ 1 měsíc) a/nebo azathioprin (≤ 1 mg /kg/d a užívali ≥3 měsíce);
  4. Ti, kteří neužívali biologická léčiva do 3 měsíců před vstupem do studie;
  5. Ti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu akupunkturou;
  6. Porozumět, souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které se nedávno připravovaly na těhotenství nebo jsou těhotné či kojící;
  2. Pacienti s těžkou organickou patologií;
  3. Pacienti s potvrzenou psychózou;
  4. Pacienti, kteří trpí více onemocněními současně a dlouhodobě užívají jiné léky, které mohou ovlivnit pozorování této klinické studie;
  5. Pacienti se závažnými extraintestinálními projevy, jako jsou závažná kožní onemocnění (např. erythema nodosum, gangrenózní pyodermie, atd.), oční léze (např. iritida, uveitida atd.) a tromboembolická onemocnění;
  6. Pacienti se závažnými střevními píštělemi, abdominálními abscesy, střevní stenózou a střevní obstrukcí, perianálními lézemi (perianální abscesy atd.), gastrointestinálním krvácením, střevní perforací a dalšími komplikacemi;
  7. Ti, kteří trpí syndromem krátkého střeva, ti, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci během posledních šesti měsíců;
  8. Ti, kteří nemohou provádět akupunkturu kvůli přítomnosti kožních onemocnění nebo defektů v oblasti vybrané pro akupunkturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Subjektům v této skupině se dostane skutečné akupunktury v kombinaci se skutečnou moxací.
Jiný: Léčba akupunkturou
Vybrali jsme akupunkturní body včetně Zhongwan (CV12) a bilaterální Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) a Quchi (LI11)17 podle World Standard zdravotnické organizace. Jednorázové akupunkturní jehly 0,30 × 40 mm nebo 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, Čína) 27,28 byly vertikálně vloženy do každého akupunkturního bodu do hloubky 20-30 mm, aby se získal pocit deqi (bolestivost, roztažení, necitlivost nebo tíha senzace). Pro moxování byly vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Tianshu (ST25). Čisté moxové tyčinky (průměr: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Čína) byly zapáleny a upevněny na moxovacím stojanu ve vzdálenosti 3-5 cm od povrchu akupunkturních bodů. Teplota povrchu kůže v akupunkturních bodech byla udržována na 43 ± 1 °C a monitorována pomocí miniaturního infračerveného teploměru (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktura a moxování byly současně prováděny po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty v této skupině dostanou falešnou akupunkturu kombinovanou s falešnou moxibuscí.
Jiný: Falešná akupunktura
Falešné akupunkturní jehly (0,35 × 40 mm) s plochými hroty (Hwato, Suzhou, Čína) byly vloženy do stejných akupunkturních bodů, aby vyvolaly mírnou bolest, ale bez proniknutí kůží. Falešné moxování bylo provedeno zapálením stejného typu moxových tyčinek, ale jejich upevněním ve vzdálenosti 8-10 cm od kůže akupunkturních bodů, aby se teplota udržela na 37 ± 1 °C. Simulovaná akupunktura a moxování byly současně prováděny po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akupunktury na index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty po 12 týdnech byl použit pro hodnocení mezi skupinami.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky akupunktury na úzkost a depresi
Časové okno: 12. týden
Rozdíly ve skóre Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) od výchozí hodnoty po 12 týdnech byly použity pro hodnocení mezi skupinami.
12. týden
Účinky akupunktury na kvalitu života
Časové okno: 12. týden
Rozdíly ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty po 12 týdnech byly použity pro hodnocení mezi skupinami.
12. týden
Vliv akupunktury na střevní zánět
Časové okno: 12. týden
Rozdíly v hladinách C-reaktivního proteinu v séru a hladinách fekálního kalprotektinu od výchozích hodnot po 12 týdnech byly použity pro hodnocení mezi skupinami.
12. týden
Účinky akupunktury na střevní mikroflóru
Časové okno: 12. týden
To zahrnuje alfa a beta diverzitu střevních mikrobů a hojnost flóry na každé úrovni.
12. týden
Účinky akupunktury na funkční aktivitu mozkových sítí
Časové okno: 12. týden
Včetně vlastností teorie grafů mozkových sítí, síly spojení.
12. týden
Účinky akupunktury na zánět střev
Časové okno: 12. týden
Včetně funkce střevní bariéry, periferních zánětlivých faktorů souvisejících s Th1/Th17.
12. týden
Vliv akupunktury na mikrobiologické korelace zobrazení mozku a střeva
Časové okno: 12. týden
Účinek akupunktury byl pozorován konstrukcí korelací mezi parametry zobrazování mozku a střevní mikrobiologií a úrovněmi zánětu střeva.
12. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s abnormálními reakcemi na akupunkturu a moxování)
Časové okno: 12. týden
Abnormální reakce po akupunktuře a moxování, jako je krvácení, hematom, opaření, závratě a další jevy.
12. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s abnormálními rutinními krevními testy)
Časové okno: 12. týden
Rutinní krevní testy, které zahrnují především počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček na litr krve.
12. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s abnormálními testy jaterních funkcí)
Časové okno: 12. týden
Testy jaterních funkcí, zejména zahrnující periferní krevní koncentrace alaninaminotransferázy (U/L), glutaminaminotransferázy (U/L), gama-glutamyltranspeptidázy (U/L), alkalické fosfatázy (U/L), celkového bilirubinu (μmol/L ), přímý bilirubin (μmol/L), nepřímý bilirubin (μmol/L), celkový protein (g/L), albumin (g/L) a globulin (g/L).
12. týden
Hodnocení bezpečnosti (počet účastníků s abnormálními testy funkce ledvin)
Časové okno: 12. týden
Funkční testy ledvin, zejména testy koncentrací kreatininu (μmol/l) a močovinového dusíku (mmol/l) v periferní krvi.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYS2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Léčba akupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit