Wpływ akupunktury na oś mikrobiota-jelito-mózg w chorobie Leśniowskiego-Crohna
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Zastosowano multidyscyplinarne techniki, takie jak multimodalne neuroobrazowanie, mikrobiologia i bioinformatyka, aby zbadać różnice w charakterystyce korelacji między drobnoustrojami jelitowymi, funkcjonalnymi sieciami mózgowymi i zapaleniem obwodowym u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), CD w remisji i osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Choroba w stadium łagodnym lub umiarkowanie aktywnym: 150 ≤ CDAI < 450 i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 5 mg/l, stężenie kalretikuliny w kale ≥ 250 μg/g lub owrzodzenie endoskopowe lub stan remisji: CDAI < 150 i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: białko C-reaktywne w surowicy < 5 mg/l, kalretikulina w kale < 250 μg/g lub endoskopowo Brak wrzodów;
- Nieprzyjmowanie lub przyjmowanie następujących leków: mesalazyna (≤4 g/d i przyjmowanie przez ≥1 miesiąc), prednizon (≤15 mg/d i przyjmowanie przez ≥1 miesiąc) i/lub azatiopryna (≤1 mg /kg/d i przyjmuję od ≥3 miesięcy);
- Osoby, które nie stosowały leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- Ci, którzy nigdy nie byli leczeni akupunkturą;
- Zrozumieć, wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy niedawno przygotowywali się do ciąży, są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci z ciężką patologią organiczną;
- Pacjenci z potwierdzoną psychozą;
- Pacjenci cierpiący na wiele chorób jednocześnie i przyjmujący przez długi czas inne leki, co może mieć wpływ na obserwację tego badania klinicznego;
- Pacjenci z ciężkimi objawami pozajelitowymi, takimi jak ciężkie choroby skóry (np. rumień guzowaty, zgorzelinowe ropne zapalenie skóry itp.), zmiany w oku (np. zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.) i choroby zakrzepowo-zatorowe;
- Osoby z ciężkimi przetokami jelitowymi, ropniami jamy brzusznej, zwężeniem jelit i niedrożnością jelit, zmianami okołoodbytowymi (ropnie okołoodbytowe itp.), krwotokami z przewodu pokarmowego, perforacją jelit i innymi powikłaniami;
- Osoby cierpiące na zespół krótkiego jelita, osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
- Osoby, które nie mogą wykonać akupunktury ze względu na obecność chorób skóry lub ubytków w obszarze wybranym do akupunktury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani prawdziwej akupunkturze połączonej z prawdziwą moksyterapią.
|
Wybraliśmy punkty akupunkturowe, w tym Zhongwan (CV12) i dwustronne Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) i Quchi (LI11)17 według Światowego Standard Organizacji Zdrowia.
Jednorazowe igły do akupunktury 0,30×40 mm lub 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, Chiny) 27,28 wprowadzono pionowo do każdego punktu akupunkturowego na głębokość 20–30 mm, aby uzyskać wrażenie deqi (bolesność, rozciągnięcie, drętwienie lub ciężkość) uczucie).
Do moksoterapii wybrano obustronnego Zusanli (ST36) i Tianshu (ST25).
Czyste pałeczki moksy (średnica: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Chiny) zapalono i umocowano na stojaku do moxiterapii w odległości 3-5 cm od powierzchni punktów akupunkturowych.
Temperaturę powierzchni skóry w punktach akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ± 1°C i monitorowano za pomocą miniaturowego termometru na podczerwień (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Przez 30 minut jednocześnie stosowano akupunkturę i moksoterapię.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani pozorowanej akupunkturze połączonej z pozorowaną moksyterapią.
|
Pozorne igły do akupunktury (0,35 x 40 mm) z płaskimi końcówkami (Hwato, Suzhou, Chiny) zostały wprowadzone w stronę tych samych punktów akupunkturowych, aby wywołać lekki ból, ale bez wnikania w skórę.
Pozorną moxiterapię wykonywano poprzez zapalenie pałeczek moksy tego samego rodzaju, ale umieszczając je w odległości 8-10 cm od skóry punktów akupunkturowych, aby utrzymać temperaturę 37 ± 1°C.
Przez 30 minut jednocześnie stosowano pozorowaną akupunkturę i moksyterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ akupunktury na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny między grupami wykorzystano różnicę we wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ akupunktury na lęk i depresję
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny między grupami wykorzystano różnice w wynikach szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny pomiędzy grupami wykorzystano różnice w wynikach kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na zapalenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Do oceny między grupami wykorzystano różnice w poziomach białka C-reaktywnego w surowicy i poziomach kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Obejmuje to różnorodność alfa i beta drobnoustrojów jelitowych oraz obfitość flory na każdym poziomie.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na aktywność funkcjonalną sieci mózgowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W tym właściwości teorii wykresów sieci mózgowej, siła połączenia.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na zapalenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W tym funkcja bariery jelitowej, obwodowe czynniki zapalne związane z Th1/Th17.
|
Tydzień 12
|
|
Wpływ akupunktury na obrazowanie mózgu i korelacje mikrobiologiczne jelit
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wpływ akupunktury obserwowano poprzez konstruowanie korelacji między parametrami obrazowania mózgu a mikrobiologią jelit i poziomem zapalenia jelit.
|
Tydzień 12
|
|
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników z nieprawidłowymi reakcjami na leczenie akupunkturą i moksyterapią)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Nieprawidłowe reakcje po akupunkturze i moxiterapii, takie jak krwawienie, krwiak, oparzenie, zawroty głowy i inne zjawiska.
|
Tydzień 12
|
|
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników z nieprawidłowymi rutynowymi wynikami badań krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Rutynowe badania krwi, które obejmują głównie liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi na litr krwi.
|
Tydzień 12
|
|
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badania czynności wątroby, obejmujące głównie stężenie aminotransferazy alaninowej (U/L), aminotransferazy glutaminy (U/L), transpeptydazy gamma-glutamylowej (U/L), fosfatazy alkalicznej (U/L), bilirubiny całkowitej (μmol/L) we krwi obwodowej ), bilirubina bezpośrednia (μmol/L), bilirubina pośrednia (μmol/L), białko całkowite (g/L), albumina (g/L) i globulina (g/L).
|
Tydzień 12
|
|
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań czynności nerek)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badania czynności nerek, obejmujące głównie badanie stężenia kreatyniny (μmol/L) i azotu mocznikowego (mmol/L) we krwi obwodowej.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYS2024-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .