- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364722
Effekt av akupunktur på mikrobiota-tarm-hjerneaksen ved Crohns sykdom
9. april 2024 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tverrfaglige teknikker som multimodal nevroimaging, mikrobiologi og bioinformatikk ble brukt for å studere forskjellene i korrelasjonsegenskaper mellom tarmmikrober, funksjonelle hjernenettverk og perifer betennelse blant pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD), CD i remisjon og friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset;
- Sykdom i mildt eller moderat aktivt stadium: 150 ≤ CDAI < 450 og minst ett av følgende er oppfylt: serum C-reaktivt protein ≥ 5 mg/L, fekalt kalretikulin ≥ 250 μg/g, eller endoskopisk sårdannelse eller remisjonsstadium: CDAI < 150 og minst ett av følgende er oppfylt: serum C-reaktivt protein < 5 mg/L, fekalt kalretikulin < 250 μg/g, eller endoskopisk Ingen sår;
- Ikke tar eller tar følgende medisiner: mesalazin (≤4 g/d og har tatt i ≥1 måned), prednison (≤15 mg/d og har tatt i ≥1 måned) og/eller azatioprin (≤1 mg /kg/d og har tatt i ≥3 måneder);
- De som ikke har brukt biologiske legemidler innen 3 måneder før studiestart;
- De som aldri har fått akupunkturbehandling;
- Forstå, godta å delta i studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nylig har forberedt seg på graviditet eller er gravide eller ammer;
- Pasienter med alvorlig organisk patologi;
- Pasienter med bekreftet psykose;
- Pasienter som lider av flere sykdommer samtidig og tar andre medikamenter i lang tid som kan påvirke observasjonen av denne kliniske studien;
- Pasienter med alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner som alvorlige hudsykdommer (f.eks. erythema nodosum, gangrenøs pyodermi, etc.), okulære lesjoner (f.eks. iritt, uveitt, etc.) og tromboemboliske sykdommer;
- De med alvorlige tarmfistler, abdominale abscesser, intestinal stenose og intestinal obstruksjon, perianale lesjoner (perianale abscesser, etc.), gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon og andre komplikasjoner;
- De som lider av korttarmsyndrom, de som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste seks månedene;
- De som ikke er i stand til å utføre akupunktur på grunn av tilstedeværelsen av hudsykdommer eller defekter i området som er valgt for akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få ekte akupunktur kombinert med ekte moxibustion.
|
Vi valgte akupunktur inkludert Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge World Helseorganisasjonens standard.
Engangsbruk 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåler (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 ble satt vertikalt inn i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for å oppnå en deqi-følelse (en sårhet, oppblåsthet, nummenhet eller tyngde) følelse).
Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) ble valgt for moxibustion.
Rene moxa-pinner (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) ble antent og festet på et moksa-stativ i en avstand på 3-5 cm til overflaten av akupunkturpunkter.
Temperaturen på hudoverflaten ved akupunktene ble holdt ved 43 ± 1 °C og overvåket med et miniatyr infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur og moxibustion ble utført samtidig i 30 min.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få falsk akupunktur kombinert med falsk moxibustion.
|
Sham-akupunkturnåler (0,35×40 mm) med flate spisser (Hwato, Suzhou, Kina) ble satt inn mot de samme akupunkturpunktene for å indusere lett smerte, men uten å trenge gjennom huden.
Sham-moxibustion ble laget ved å tenne samme type moxa-pinner, men feste dem i en avstand på 8-10 cm fra huden på akupunkturpunktene for å opprettholde temperaturen på 37 ± 1°C.
Sham-akupunktur og moxibustion ble utført samtidig i 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av akupunktur på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline ved 12 uker ble brukt for vurdering mellom grupper.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av akupunktur på angst og depresjon
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjeller i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)-score fra baseline ved 12 uker ble brukt for vurdering mellom grupper.
|
Uke 12
|
|
Effekter av akupunktur på livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjeller i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline ved 12 uker ble brukt for vurdering mellom grupper.
|
Uke 12
|
|
Effekt av akupunktur på tarmbetennelse
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjeller i serum C-reaktive proteinnivåer og fekale kalprotektinnivåer fra baseline ved 12 uker ble brukt for vurdering mellom grupper.
|
Uke 12
|
|
Effekter av akupunktur på tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 12
|
Dette inkluderer alfa- og beta-mangfoldet av tarmmikrober og overflod av flora på hvert nivå.
|
Uke 12
|
|
Effekter av akupunktur på den funksjonelle aktiviteten til hjernenettverk
Tidsramme: Uke 12
|
Inkludert hjernenettverksgrafteoriegenskaper, forbindelsesstyrke.
|
Uke 12
|
|
Effekter av akupunktur på tarmbetennelse
Tidsramme: Uke 12
|
Inkludert tarmbarrierefunksjon, perifere Th1/Th17-relaterte inflammatoriske faktorer.
|
Uke 12
|
|
Effekt av akupunktur på hjerneavbildning-tarmmikrobiologiske korrelasjoner
Tidsramme: Uke 12
|
Effekten av akupunktur ble observert ved å konstruere korrelasjoner mellom hjerneavbildningsparametere og tarmmikrobiologi og tarmbetennelsesnivåer.
|
Uke 12
|
|
Sikkerhetsevaluering (antall deltakere med unormale reaksjoner på akupunktur og moxibustion-behandling)
Tidsramme: Uke 12
|
Unormale reaksjoner etter akupunktur og moxibustion, som blødning, hematom, skålding, svimmelhet og andre fenomener.
|
Uke 12
|
|
Sikkerhetsevaluering (antall deltakere med unormale rutinemessige blodprøver)
Tidsramme: Uke 12
|
Rutinemessige blodprøver, som hovedsakelig inkluderer antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater per liter blod.
|
Uke 12
|
|
Sikkerhetsevaluering (antall deltakere med unormale leverfunksjonstester)
Tidsramme: Uke 12
|
Leverfunksjonstester, hovedsakelig inkludert perifere blodkonsentrasjoner av alaninaminotransferase (U/L), glutaminaminotransferase (U/L), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (μmol/L) ), direkte bilirubin (μmol/L), indirekte bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) og globulin (g/L).
|
Uke 12
|
|
Sikkerhetsevaluering (antall deltakere med unormale nyrefunksjonstester)
Tidsramme: Uke 12
|
Nyrefunksjonstester, hovedsakelig inkludert tester av konsentrasjoner av kreatinin (μmol/L) og ureanitrogen (mmol/L) i perifert blod.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYS2024-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .