- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364722
Effekt af akupunktur på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen ved Crohns sygdom
9. april 2024 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multidisciplinære teknikker såsom multimodal neuroimaging, mikrobiologi og bioinformatik blev anvendt til at studere forskellene i korrelationskarakteristika mellem tarmmikrober, funktionelle hjernenetværk og perifer inflammation blandt patienter med aktiv Crohns sygdom (CD), CD i remission og raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
- Sygdom i let eller moderat aktivt stadie: 150 ≤ CDAI < 450 og mindst én af følgende er opfyldt: serum C-reaktivt protein ≥ 5 mg/L, fækal calreticulin ≥ 250 μg/g, eller endoskopisk ulceration eller remissionsstadie: CDAI < 150 og mindst én af følgende er opfyldt: serum C-reaktivt protein < 5 mg/L, fækalt calreticulin < 250 μg/g eller endoskopisk Ingen sår;
- Tager eller tager ikke følgende medicin: mesalazin (≤4 g/d og har taget i ≥1 måned), prednison (≤15 mg/d og har taget i ≥1 måned) og/eller azathioprin (≤1 mg /kg/d og har taget i ≥3 måneder);
- De, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før studiestart;
- Dem, der aldrig har modtaget akupunkturbehandling;
- Forstå, acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der for nylig har forberedt sig på graviditet eller er gravide eller ammer;
- Patienter med svær organisk patologi;
- Patienter med bekræftet psykose;
- Patienter, der lider af flere sygdomme på samme tid og tager andre lægemidler i lang tid, hvilket kan påvirke observationen af dette kliniske forsøg;
- Patienter med alvorlige ekstra-intestinale manifestationer, såsom alvorlige hudsygdomme (f.eks. erythema nodosum, gangrenøs pyodermi, etc.), okulære læsioner (f.eks. iritis, uveitis, etc.) og tromboemboliske sygdomme;
- Dem med svære tarmfistler, abdominale bylder, intestinal stenose og intestinal obstruktion, perianale læsioner (perianale bylder, etc.), gastrointestinale blødninger, intestinal perforation og andre komplikationer;
- Dem, der lider af korttarmssyndrom, dem, der har gennemgået abdominal eller gastrointestinale operationer inden for de sidste seks måneder;
- Dem, der ikke er i stand til at udføre akupunktur på grund af tilstedeværelsen af hudsygdomme eller defekter i det område, der er udvalgt til akupunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage ægte akupunktur kombineret med ægte moxibustion.
|
Vi valgte akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge World Sundhedsorganisationens standard.
Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngde) sensation).
Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion.
Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af akupunkter.
Temperaturen af hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage sham-akupunktur kombineret med sham-moxibustion.
|
Sham-akupunkturnåle (0,35×40 mm) med flade spidser (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat mod de samme akupunkter for at fremkalde let smerte, men uden at trænge ind i huden.
Sham-moxibustion blev lavet ved at antænde den samme type moxa-pinde, men at fiksere dem i en afstand på 8-10 cm fra huden på akupunkturpunkter for at holde temperaturen på 37 ± 1°C.
Sham-akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af akupunktur på Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
|
Forskellen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af akupunktur på angst og depression
Tidsramme: Uge 12
|
Forskelle i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
|
Uge 12
|
|
Effekter af akupunktur på livskvalitet
Tidsramme: Uge 12
|
Forskelle i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
|
Uge 12
|
|
Effekt af akupunktur på tarmbetændelse
Tidsramme: Uge 12
|
Forskelle i serum C-reaktive proteinniveauer og fæces calprotectinniveauer fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
|
Uge 12
|
|
Effekter af akupunktur på tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 12
|
Dette inkluderer alfa- og beta-diversiteten af tarmmikrober og overfloden af flora på hvert niveau.
|
Uge 12
|
|
Effekter af akupunktur på den funktionelle aktivitet af hjernenetværk
Tidsramme: Uge 12
|
Herunder hjernenetværksgrafteori egenskaber, forbindelsesstyrke.
|
Uge 12
|
|
Effekter af akupunktur på tarmbetændelse
Tidsramme: Uge 12
|
Herunder tarmbarrierefunktion, perifere Th1/Th17-relaterede inflammatoriske faktorer.
|
Uge 12
|
|
Effekt af akupunktur på hjernebilleddannelse - tarmmikrobiologiske korrelationer
Tidsramme: Uge 12
|
Effekten af akupunktur blev observeret ved at konstruere sammenhænge mellem hjernebilleddannelsesparametre og tarmmikrobiologi og tarmbetændelsesniveauer.
|
Uge 12
|
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale reaktioner på akupunktur og moxibustionsbehandling)
Tidsramme: Uge 12
|
Unormale reaktioner efter akupunktur og moxibustion, såsom blødning, hæmatom, skoldning, svimmelhed og andre fænomener.
|
Uge 12
|
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale rutinemæssige blodprøver)
Tidsramme: Uge 12
|
Rutinemæssige blodprøver, som hovedsageligt omfatter antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader pr. liter blod.
|
Uge 12
|
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale leverfunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
|
Leverfunktionsprøver, hovedsageligt inklusive perifere blodkoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L), glutaminaminotransferase (U/L), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (μmol/L) ), direkte bilirubin (μmol/L), indirekte bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) og globulin (g/L).
|
Uge 12
|
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale nyrefunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
|
Nyrefunktionstests, hovedsagelig inklusive test af kreatinin (μmol/L) og urea nitrogen (mmol/L) koncentrationer i perifert blod.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Anslået)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYS2024-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Akupunktur behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater