Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen ved Crohns sygdom

Multidisciplinære teknikker såsom multimodal neuroimaging, mikrobiologi og bioinformatik blev anvendt til at studere forskellene i korrelationskarakteristika mellem tarmmikrober, funktionelle hjernenetværk og perifer inflammation blandt patienter med aktiv Crohns sygdom (CD), CD i remission og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
  2. Sygdom i let eller moderat aktivt stadie: 150 ≤ CDAI < 450 og mindst én af følgende er opfyldt: serum C-reaktivt protein ≥ 5 mg/L, fækal calreticulin ≥ 250 μg/g, eller endoskopisk ulceration eller remissionsstadie: CDAI < 150 og mindst én af følgende er opfyldt: serum C-reaktivt protein < 5 mg/L, fækalt calreticulin < 250 μg/g eller endoskopisk Ingen sår;
  3. Tager eller tager ikke følgende medicin: mesalazin (≤4 g/d og har taget i ≥1 måned), prednison (≤15 mg/d og har taget i ≥1 måned) og/eller azathioprin (≤1 mg /kg/d og har taget i ≥3 måneder);
  4. De, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før studiestart;
  5. Dem, der aldrig har modtaget akupunkturbehandling;
  6. Forstå, acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der for nylig har forberedt sig på graviditet eller er gravide eller ammer;
  2. Patienter med svær organisk patologi;
  3. Patienter med bekræftet psykose;
  4. Patienter, der lider af flere sygdomme på samme tid og tager andre lægemidler i lang tid, hvilket kan påvirke observationen af ​​dette kliniske forsøg;
  5. Patienter med alvorlige ekstra-intestinale manifestationer, såsom alvorlige hudsygdomme (f.eks. erythema nodosum, gangrenøs pyodermi, etc.), okulære læsioner (f.eks. iritis, uveitis, etc.) og tromboemboliske sygdomme;
  6. Dem med svære tarmfistler, abdominale bylder, intestinal stenose og intestinal obstruktion, perianale læsioner (perianale bylder, etc.), gastrointestinale blødninger, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. Dem, der lider af korttarmssyndrom, dem, der har gennemgået abdominal eller gastrointestinale operationer inden for de sidste seks måneder;
  8. Dem, der ikke er i stand til at udføre akupunktur på grund af tilstedeværelsen af ​​hudsygdomme eller defekter i det område, der er udvalgt til akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage ægte akupunktur kombineret med ægte moxibustion.
Vi valgte akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge World Sundhedsorganisationens standard. Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngde) sensation). Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion. Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af ​​akupunkter. Temperaturen af ​​hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
Sham-komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage sham-akupunktur kombineret med sham-moxibustion.
Sham-akupunkturnåle (0,35×40 mm) med flade spidser (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat mod de samme akupunkter for at fremkalde let smerte, men uden at trænge ind i huden. Sham-moxibustion blev lavet ved at antænde den samme type moxa-pinde, men at fiksere dem i en afstand på 8-10 cm fra huden på akupunkturpunkter for at holde temperaturen på 37 ± 1°C. Sham-akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af akupunktur på Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
Forskellen i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af akupunktur på angst og depression
Tidsramme: Uge 12
Forskelle i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Uge 12
Effekter af akupunktur på livskvalitet
Tidsramme: Uge 12
Forskelle i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Uge 12
Effekt af akupunktur på tarmbetændelse
Tidsramme: Uge 12
Forskelle i serum C-reaktive proteinniveauer og fæces calprotectinniveauer fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Uge 12
Effekter af akupunktur på tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 12
Dette inkluderer alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrober og overfloden af ​​flora på hvert niveau.
Uge 12
Effekter af akupunktur på den funktionelle aktivitet af hjernenetværk
Tidsramme: Uge 12
Herunder hjernenetværksgrafteori egenskaber, forbindelsesstyrke.
Uge 12
Effekter af akupunktur på tarmbetændelse
Tidsramme: Uge 12
Herunder tarmbarrierefunktion, perifere Th1/Th17-relaterede inflammatoriske faktorer.
Uge 12
Effekt af akupunktur på hjernebilleddannelse - tarmmikrobiologiske korrelationer
Tidsramme: Uge 12
Effekten af ​​akupunktur blev observeret ved at konstruere sammenhænge mellem hjernebilleddannelsesparametre og tarmmikrobiologi og tarmbetændelsesniveauer.
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale reaktioner på akupunktur og moxibustionsbehandling)
Tidsramme: Uge 12
Unormale reaktioner efter akupunktur og moxibustion, såsom blødning, hæmatom, skoldning, svimmelhed og andre fænomener.
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale rutinemæssige blodprøver)
Tidsramme: Uge 12
Rutinemæssige blodprøver, som hovedsageligt omfatter antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader pr. liter blod.
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale leverfunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
Leverfunktionsprøver, hovedsageligt inklusive perifere blodkoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L), glutaminaminotransferase (U/L), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (μmol/L) ), direkte bilirubin (μmol/L), indirekte bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) og globulin (g/L).
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale nyrefunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
Nyrefunktionstests, hovedsagelig inklusive test af kreatinin (μmol/L) og urea nitrogen (mmol/L) koncentrationer i perifert blod.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Akupunktur behandling

Abonner