Efeito da acupuntura no eixo microbiota-intestino-cérebro na doença de Crohn
9 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Técnicas multidisciplinares, como neuroimagem multimodal, microbiologia e bioinformática, foram aplicadas para estudar as diferenças nas características de correlação entre micróbios intestinais, redes cerebrais funcionais e inflamação periférica entre pacientes com doença de Crohn ativa (DC), DC em remissão e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ idade ≤ 75 anos, o sexo não é limitado;
- Doença em estágio leve ou moderadamente ativo: 150 ≤ CDAI < 450 e pelo menos um dos seguintes é atendido: proteína C reativa sérica ≥ 5 mg/L, calreticulina fecal ≥ 250 μg/g, ou ulceração endoscópica, ou estágio de remissão: CDAI < 150 e pelo menos um dos seguintes é atendido: proteína C reativa sérica < 5 mg/L, calreticulina fecal < 250 μg/g ou endoscópica Sem úlceras;
- Não tomar ou tomar os seguintes medicamentos: mesalazina (≤4 g/d e está tomando há ≥1 mês), prednisona (≤15 mg/d e está tomando há ≥1 mês) e/ou azatioprina (≤1 mg /kg/d e estiver tomando há ≥3 meses);
- Aqueles que não usaram produtos biológicos nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Aqueles que nunca receberam tratamento com acupuntura;
- Compreenda, concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se prepararam recentemente para a gravidez ou estão grávidas ou amamentando;
- Pacientes com patologia orgânica grave;
- Pacientes com psicose confirmada;
- Pacientes que sofrem de múltiplas doenças ao mesmo tempo e tomam outros medicamentos há muito tempo que podem afetar a observação deste ensaio clínico;
- Pacientes com manifestações extraintestinais graves, como doenças de pele graves (por exemplo, eritema nodoso, piodermite gangrenosa, etc.), lesões oculares (por exemplo, irite, uveíte, etc.) e doenças tromboembólicas;
- Aqueles com fístulas intestinais graves, abscessos abdominais, estenose intestinal e obstrução intestinal, lesões perianais (abscessos perianais, etc.), hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal e outras complicações;
- Aqueles que sofrem de síndrome do intestino curto, aqueles que foram submetidos a cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos seis meses;
- Aqueles que não conseguem realizar a acupuntura devido à presença de doenças de pele ou defeitos na área selecionada para acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Os indivíduos deste grupo receberão acupuntura real combinada com moxabustão real.
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Selecionamos pontos de acupuntura incluindo Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilateral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 de acordo com o mundo Padrão da Organização de Saúde.
Agulhas de acupuntura de uso único 0,30×40 mm ou 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, China) 27,28 foram inseridas verticalmente em cada ponto de acupuntura a 20-30 mm de profundidade para obter uma sensação deqi (dor, distensão, dormência ou peso sensação).
Zusanli bilateral (ST36) e Tianshu (ST25) foram selecionados para moxabustão.
Bastões de moxa pura (diâmetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) foram acesos e fixados em um suporte de moxabustão a uma distância de 3-5 cm da superfície dos pontos de acupuntura.
A temperatura da superfície da pele nos pontos de acupuntura foi mantida a 43 ± 1°C e monitorada com um termômetro infravermelho miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EUA).
Acupuntura e moxabustão foram realizadas concomitantemente por 30 min.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os indivíduos deste grupo receberão acupuntura simulada combinada com moxabustão simulada.
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Agulhas de acupuntura simuladas (0,35 × 40 mm) com pontas planas (Hwato, Suzhou, China) foram inseridas nos mesmos pontos de acupuntura para induzir dor leve, mas sem penetrar na pele.
A moxabustão simulada foi feita acendendo o mesmo tipo de bastões de moxa, mas fixando-os a uma distância de 8-10 cm da pele dos pontos de acupuntura para manter a temperatura em 37 ± 1°C.
Acupuntura simulada e moxabustão foram realizadas concomitantemente por 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da acupuntura no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 12
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A diferença no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em relação ao valor basal às 12 semanas foi utilizada para avaliação entre grupos.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da acupuntura na ansiedade e depressão
Prazo: Semana 12
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As diferenças nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em relação ao início do estudo às 12 semanas foram utilizadas para avaliação entre grupos.
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Semana 12
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Efeitos da Acupuntura na Qualidade de Vida
Prazo: Semana 12
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As diferenças nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) em relação ao início do estudo às 12 semanas foram utilizadas para avaliação entre grupos.
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Semana 12
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Efeito da acupuntura na inflamação intestinal
Prazo: Semana 12
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As diferenças nos níveis séricos de proteína C reativa e nos níveis de calprotectina fecal em relação ao valor basal às 12 semanas foram utilizadas para avaliação entre grupos.
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Semana 12
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Efeitos da acupuntura na microbiota intestinal
Prazo: Semana 12
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Isto inclui a diversidade alfa e beta dos micróbios intestinais e a abundância da flora em cada nível.
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Semana 12
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Efeitos da acupuntura na atividade funcional das redes cerebrais
Prazo: Semana 12
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Incluindo propriedades da teoria dos grafos da rede cerebral, força da conexão.
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Semana 12
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Efeitos da acupuntura na inflamação intestinal
Prazo: Semana 12
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Incluindo função de barreira intestinal, fatores inflamatórios periféricos relacionados a Th1/Th17.
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Semana 12
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Efeito da acupuntura nas correlações microbiológicas entre imagens cerebrais e intestino
Prazo: Semana 12
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O efeito da acupuntura foi observado através da construção de correlações entre parâmetros de imagem cerebral e microbiologia intestinal e níveis de inflamação intestinal.
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Semana 12
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Avaliação de segurança (número de participantes com reações anormais ao tratamento com acupuntura e moxabustão)
Prazo: Semana 12
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Reações anormais após acupuntura e moxabustão, como sangramento, hematoma, escaldadura, tontura e outros fenômenos.
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Semana 12
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Avaliação de segurança (número de participantes com exames de sangue de rotina anormais)
Prazo: Semana 12
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Exames de sangue de rotina, que incluem principalmente o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas por litro de sangue.
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Semana 12
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Avaliação de segurança (número de participantes com testes de função hepática anormais)
Prazo: Semana 12
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Testes de função hepática, incluindo principalmente concentrações sanguíneas periféricas de alanina aminotransferase (U/L), glutamina aminotransferase (U/L), gama-glutamil transpeptidase (U/L), fosfatase alcalina (U/L), bilirrubina total (μmol/L ), bilirrubina direta (μmol/L), bilirrubina indireta (μmol/L), proteína total (g/L), albumina (g/L) e globulina (g/L).
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Semana 12
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Avaliação de segurança (número de participantes com testes de função renal anormais)
Prazo: Semana 12
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Testes de função renal, incluindo principalmente testes de concentrações de creatinina (μmol/L) e nitrogênio ureico (mmol/L) no sangue periférico.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2024-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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