Efecto de la acupuntura sobre el eje microbiota-intestino-cerebro en la enfermedad de Crohn
9 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Se aplicaron técnicas multidisciplinarias como neuroimagen multimodal, microbiología y bioinformática para estudiar las diferencias en las características de correlación entre los microbios intestinales, las redes cerebrales funcionales y la inflamación periférica entre pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa, EC en remisión y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 75 años, el género no está limitado;
- Enfermedad en etapa leve o moderadamente activa: 150 ≤ CDAI < 450 y se cumple al menos uno de los siguientes: proteína C reactiva sérica ≥ 5 mg/L, calreticulina fecal ≥ 250 μg/g, o ulceración endoscópica, o etapa de remisión: CDAI < 150 y se cumple al menos uno de los siguientes: proteína C reactiva sérica < 5 mg/L, calreticulina fecal < 250 μg/g o endoscópica Sin úlceras;
- No tomar o tomar los siguientes medicamentos: mesalazina (≤4 g/d y haber estado tomando durante ≥1 mes), prednisona (≤15 mg/d y haber estado tomando durante ≥1 mes) y/o azatioprina (≤1 mg /kg/d y han estado tomando durante ≥3 meses);
- Aquellos que no hayan usado productos biológicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Quienes nunca han recibido tratamiento de acupuntura;
- Comprender, aceptar participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan preparado recientemente para el embarazo o que estén embarazadas o amamantando;
- Pacientes con patología orgánica grave;
- Pacientes con psicosis confirmada;
- Pacientes que padecen múltiples enfermedades al mismo tiempo y toman otros medicamentos durante un período prolongado que puede afectar la observación de este ensayo clínico;
- Pacientes con manifestaciones extraintestinales graves tales como enfermedades cutáneas graves (p. ej., eritema nudoso, pioderma gangrenosa, etc.), lesiones oculares (p. ej., iritis, uveítis, etc.) y enfermedades tromboembólicas;
- Aquellos con fístulas intestinales graves, abscesos abdominales, estenosis intestinal y obstrucción intestinal, lesiones perianales (abscesos perianales, etc.), hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- Quienes padezcan síndrome del intestino corto, quienes hayan sido sometidos a cirugía abdominal o gastrointestinal en los últimos seis meses;
- Aquellos que no pueden realizar la acupuntura debido a la presencia de enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada para la acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Los sujetos de este grupo recibirán acupuntura real combinada con moxibustión real.
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Seleccionamos puntos de acupuntura que incluyen Zhongwan (CV12) y Shangjuxu bilateral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) y Quchi (LI11)17 según el World Estándar de la Organización de la Salud.
Se insertaron agujas de acupuntura de un solo uso de 0,30 × 40 mm o 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) 27,28 verticalmente en cada punto de acupuntura hasta una profundidad de 20-30 mm para obtener una sensación deqi (dolor, distensión, entumecimiento o pesadez). sensación).
Se seleccionaron Zusanli bilaterales (ST36) y Tianshu (ST25) para la moxibustión.
Se encendieron barras de moxa pura (diámetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) y se fijaron en un soporte de moxibustión a una distancia de 3 a 5 cm de la superficie de los puntos de acupuntura.
La temperatura de la superficie de la piel en los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ± 1 °C y se controló con un termómetro infrarrojo en miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EE. UU.).
Se realizaron acupuntura y moxibustión concomitantemente durante 30 min.
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Comparador falso: Grupo falso
Los sujetos de este grupo recibirán acupuntura simulada combinada con moxibustión simulada.
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Se insertaron agujas de acupuntura simuladas (0,35 × 40 mm) con puntas planas (Hwato, Suzhou, China) hacia los mismos puntos de acupuntura para inducir un ligero dolor pero sin penetrar la piel.
La moxibustión simulada se realizó encendiendo el mismo tipo de varillas de moxa pero fijándolas a una distancia de 8 a 10 cm de la piel de los puntos de acupuntura para mantener la temperatura a 37 ± 1°C.
Se realizaron acupuntura simulada y moxibustión de forma concomitante durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la acupuntura sobre el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para la evaluación entre grupos se utilizó la diferencia en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio a las 12 semanas.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la acupuntura sobre la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para la evaluación entre grupos se utilizaron las diferencias en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) desde el inicio a las 12 semanas.
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Semana 12
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Efectos de la acupuntura sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para la evaluación entre grupos se utilizaron las diferencias en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) desde el inicio a las 12 semanas.
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Semana 12
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Efecto de la acupuntura sobre la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para la evaluación entre grupos se utilizaron las diferencias en los niveles de proteína C reactiva sérica y los niveles de calprotectina fecal desde el inicio a las 12 semanas.
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Semana 12
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Efectos de la acupuntura sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Esto incluye la diversidad alfa y beta de los microbios intestinales y la abundancia de flora en cada nivel.
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Semana 12
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Efectos de la acupuntura sobre la actividad funcional de las redes cerebrales.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Incluyendo las propiedades de la teoría de grafos de redes cerebrales y la fuerza de la conexión.
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Semana 12
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Efectos de la acupuntura sobre la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Incluyendo la función de barrera intestinal, factores inflamatorios periféricos relacionados con Th1/Th17.
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Semana 12
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Efecto de la acupuntura en las correlaciones microbiológicas entre las imágenes del cerebro y el intestino
Periodo de tiempo: Semana 12
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El efecto de la acupuntura se observó mediante la construcción de correlaciones entre los parámetros de imágenes cerebrales y la microbiología intestinal y los niveles de inflamación intestinal.
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Semana 12
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Evaluación de seguridad (número de participantes con reacciones anormales al tratamiento de acupuntura y moxibustión)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Reacciones anormales después de la acupuntura y la moxibustión, como sangrado, hematoma, escaldaduras, mareos y otros fenómenos.
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Semana 12
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Evaluación de seguridad (número de participantes con análisis de sangre de rutina anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Análisis de sangre de rutina, que incluyen principalmente la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas por litro de sangre.
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Semana 12
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Evaluación de seguridad (número de participantes con pruebas de función hepática anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Pruebas de función hepática, que incluyen principalmente concentraciones en sangre periférica de alanina aminotransferasa (U/L), glutamina aminotransferasa (U/L), gamma-glutamil transpeptidasa (U/L), fosfatasa alcalina (U/L), bilirrubina total (μmol/L). ), bilirrubina directa (μmol/L), bilirrubina indirecta (μmol/L), proteína total (g/L), albúmina (g/L) y globulina (g/L).
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Semana 12
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Evaluación de seguridad (número de participantes con pruebas de función renal anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Pruebas de función renal, que incluyen principalmente pruebas de concentraciones de creatinina (μmol/L) y nitrógeno ureico (mmol/L) en sangre periférica.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2024-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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