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Effetto dell'agopuntura sull'asse microbiota-intestino-cervello nella malattia di Crohn

Tecniche multidisciplinari come neuroimaging multimodale, microbiologia e bioinformatica sono state applicate per studiare le differenze nelle caratteristiche di correlazione tra microbi intestinali, reti cerebrali funzionali e infiammazione periferica tra pazienti con malattia di Crohn attiva (CD), CD in remissione e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 ≤ età ≤ 75 anni, il sesso non è limitato;
  2. Malattia in stadio lieve o moderatamente attivo: 150 ≤ CDAI < 450 e viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: proteina C-reattiva sierica ≥ 5 mg/L, calreticulina fecale ≥ 250 μg/g o ulcerazione endoscopica o stadio di remissione: CDAI < 150 e viene soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: proteina C-reattiva sierica < 5 mg/L, calreticulina fecale < 250 μg/g o assenza di ulcere endoscopiche;
  3. Non assumere o assumere i seguenti farmaci: mesalazina (≤4 g/die in uso da ≥ 1 mese), prednisone (≤15 mg/die in uso da ≥ 1 mese) e/o azatioprina (≤1 mg /kg/giorno e lo stanno assumendo da ≥ 3 mesi);
  4. Coloro che non hanno utilizzato prodotti biologici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  5. Coloro che non hanno mai ricevuto un trattamento di agopuntura;
  6. Comprendere, accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si sono recentemente preparati alla gravidanza o che sono incinte o che allattano al seno;
  2. Pazienti con patologia organica grave;
  3. Pazienti con psicosi confermata;
  4. Pazienti che soffrono di più malattie contemporaneamente e che assumono altri farmaci per un lungo periodo che potrebbero influenzare l'osservazione di questo studio clinico;
  5. Pazienti con gravi manifestazioni extra-intestinali quali gravi malattie cutanee (ad es. eritema nodoso, piodermite cancrenosa, ecc.), lesioni oculari (ad es. irite, uveite, ecc.) e malattie tromboemboliche;
  6. Quelli con gravi fistole intestinali, ascessi addominali, stenosi intestinale e ostruzione intestinale, lesioni perianali (ascessi perianali, ecc.), emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
  7. Coloro che soffrono della sindrome dell'intestino corto, coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale negli ultimi sei mesi;
  8. Coloro che non sono in grado di eseguire l'agopuntura a causa della presenza di malattie o difetti della pelle nell'area selezionata per l'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I soggetti di questo gruppo riceveranno la vera agopuntura combinata con la vera moxibustione.
Abbiamo selezionato punti terapeutici tra cui Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilaterale (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 secondo il mondo Norma dell'Organizzazione Sanitaria. Aghi per agopuntura monouso da 0,30×40 mm o 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, Cina)27,28 sono stati inseriti verticalmente in ciascun punto terapeutico a una profondità di 20-30 mm per ottenere una sensazione di deqi (dolore, distensione, intorpidimento o pesantezza sensazione). Zusanli bilaterale (ST36) e Tianshu (ST25) sono stati selezionati per la moxibustione. Bastoncini di moxa pura (diametro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Cina) sono stati accesi e fissati su un supporto per moxibustione a una distanza di 3-5 cm dalla superficie dei punti terapeutici. La temperatura della superficie cutanea sui punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ± 1°C e monitorata con un termometro a infrarossi miniaturizzato (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Agopuntura e moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I soggetti di questo gruppo riceveranno una finta agopuntura combinata con una finta moxibustione.
Aghi finti per agopuntura (0,35×40 mm) con punte piatte (Hwato, Suzhou, Cina) sono stati inseriti verso gli stessi punti terapeutici per indurre un leggero dolore ma senza penetrare nella pelle. La finta moxibustione è stata effettuata accendendo lo stesso tipo di bastoncini di moxa ma fissandoli a una distanza di 8-10 cm dalla pelle dei punti terapeutici per mantenere la temperatura a 37 ± 1°C. L'agopuntura simulata e la moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'agopuntura sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per la valutazione tra gruppi è stata utilizzata la differenza nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale a 12 settimane.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'agopuntura su ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
Le differenze nei punteggi della Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) rispetto al basale a 12 settimane sono state utilizzate per la valutazione tra gruppi.
Settimana 12
Effetti dell'agopuntura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 12
Le differenze nei punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) rispetto al basale a 12 settimane sono state utilizzate per la valutazione tra gruppi.
Settimana 12
Effetto dell'agopuntura sull'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Per la valutazione tra gruppi sono state utilizzate le differenze nei livelli sierici di proteina C-reattiva e nei livelli di calprotectina fecale rispetto al basale a 12 settimane.
Settimana 12
Effetti dell’agopuntura sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ciò include la diversità alfa e beta dei microbi intestinali e l’abbondanza della flora a ogni livello.
Settimana 12
Effetti dell'agopuntura sull'attività funzionale delle reti cerebrali
Lasso di tempo: Settimana 12
Comprese le proprietà della teoria dei grafici della rete cerebrale, la forza della connessione.
Settimana 12
Effetti dell'agopuntura sull'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Inclusa la funzione di barriera intestinale, fattori infiammatori periferici correlati a Th1/Th17.
Settimana 12
Effetto dell'agopuntura sulle correlazioni microbiologiche tra imaging cerebrale e intestino
Lasso di tempo: Settimana 12
L’effetto dell’agopuntura è stato osservato costruendo correlazioni tra i parametri di imaging del cervello e la microbiologia intestinale e i livelli di infiammazione intestinale.
Settimana 12
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con reazioni anomale al trattamento con agopuntura e moxibustione)
Lasso di tempo: Settimana 12
Reazioni anomale dopo agopuntura e moxibustione, come sanguinamento, ematoma, scottature, vertigini e altri fenomeni.
Settimana 12
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con esami del sangue di routine anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
Esami del sangue di routine, che comprendono principalmente il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine per litro di sangue.
Settimana 12
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con test di funzionalità epatica anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
Test di funzionalità epatica, che comprendono principalmente le concentrazioni nel sangue periferico di alanina aminotransferasi (U/L), glutammina aminotransferasi (U/L), gamma-glutamil transpeptidasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), bilirubina totale (μmol/L ), bilirubina diretta (μmol/L), bilirubina indiretta (μmol/L), proteine ​​totali (g/L), albumina (g/L) e globulina (g/L).
Settimana 12
Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con test di funzionalità renale anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
Test di funzionalità renale, che comprendono principalmente test delle concentrazioni di creatinina (μmol/L) e azoto ureico (mmol/L) nel sangue periferico.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Trattamento di agopuntura

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