- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364722
Effetto dell'agopuntura sull'asse microbiota-intestino-cervello nella malattia di Crohn
9 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tecniche multidisciplinari come neuroimaging multimodale, microbiologia e bioinformatica sono state applicate per studiare le differenze nelle caratteristiche di correlazione tra microbi intestinali, reti cerebrali funzionali e infiammazione periferica tra pazienti con malattia di Crohn attiva (CD), CD in remissione e soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤ età ≤ 75 anni, il sesso non è limitato;
- Malattia in stadio lieve o moderatamente attivo: 150 ≤ CDAI < 450 e viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: proteina C-reattiva sierica ≥ 5 mg/L, calreticulina fecale ≥ 250 μg/g o ulcerazione endoscopica o stadio di remissione: CDAI < 150 e viene soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: proteina C-reattiva sierica < 5 mg/L, calreticulina fecale < 250 μg/g o assenza di ulcere endoscopiche;
- Non assumere o assumere i seguenti farmaci: mesalazina (≤4 g/die in uso da ≥ 1 mese), prednisone (≤15 mg/die in uso da ≥ 1 mese) e/o azatioprina (≤1 mg /kg/giorno e lo stanno assumendo da ≥ 3 mesi);
- Coloro che non hanno utilizzato prodotti biologici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Coloro che non hanno mai ricevuto un trattamento di agopuntura;
- Comprendere, accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono recentemente preparati alla gravidanza o che sono incinte o che allattano al seno;
- Pazienti con patologia organica grave;
- Pazienti con psicosi confermata;
- Pazienti che soffrono di più malattie contemporaneamente e che assumono altri farmaci per un lungo periodo che potrebbero influenzare l'osservazione di questo studio clinico;
- Pazienti con gravi manifestazioni extra-intestinali quali gravi malattie cutanee (ad es. eritema nodoso, piodermite cancrenosa, ecc.), lesioni oculari (ad es. irite, uveite, ecc.) e malattie tromboemboliche;
- Quelli con gravi fistole intestinali, ascessi addominali, stenosi intestinale e ostruzione intestinale, lesioni perianali (ascessi perianali, ecc.), emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
- Coloro che soffrono della sindrome dell'intestino corto, coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale negli ultimi sei mesi;
- Coloro che non sono in grado di eseguire l'agopuntura a causa della presenza di malattie o difetti della pelle nell'area selezionata per l'agopuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I soggetti di questo gruppo riceveranno la vera agopuntura combinata con la vera moxibustione.
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Abbiamo selezionato punti terapeutici tra cui Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilaterale (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 secondo il mondo Norma dell'Organizzazione Sanitaria.
Aghi per agopuntura monouso da 0,30×40 mm o 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, Cina)27,28 sono stati inseriti verticalmente in ciascun punto terapeutico a una profondità di 20-30 mm per ottenere una sensazione di deqi (dolore, distensione, intorpidimento o pesantezza sensazione).
Zusanli bilaterale (ST36) e Tianshu (ST25) sono stati selezionati per la moxibustione.
Bastoncini di moxa pura (diametro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Cina) sono stati accesi e fissati su un supporto per moxibustione a una distanza di 3-5 cm dalla superficie dei punti terapeutici.
La temperatura della superficie cutanea sui punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ± 1°C e monitorata con un termometro a infrarossi miniaturizzato (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Agopuntura e moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I soggetti di questo gruppo riceveranno una finta agopuntura combinata con una finta moxibustione.
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Aghi finti per agopuntura (0,35×40 mm) con punte piatte (Hwato, Suzhou, Cina) sono stati inseriti verso gli stessi punti terapeutici per indurre un leggero dolore ma senza penetrare nella pelle.
La finta moxibustione è stata effettuata accendendo lo stesso tipo di bastoncini di moxa ma fissandoli a una distanza di 8-10 cm dalla pelle dei punti terapeutici per mantenere la temperatura a 37 ± 1°C.
L'agopuntura simulata e la moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'agopuntura sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per la valutazione tra gruppi è stata utilizzata la differenza nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale a 12 settimane.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'agopuntura su ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le differenze nei punteggi della Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) rispetto al basale a 12 settimane sono state utilizzate per la valutazione tra gruppi.
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Settimana 12
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Effetti dell'agopuntura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le differenze nei punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) rispetto al basale a 12 settimane sono state utilizzate per la valutazione tra gruppi.
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Settimana 12
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Effetto dell'agopuntura sull'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Per la valutazione tra gruppi sono state utilizzate le differenze nei livelli sierici di proteina C-reattiva e nei livelli di calprotectina fecale rispetto al basale a 12 settimane.
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Settimana 12
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Effetti dell’agopuntura sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Ciò include la diversità alfa e beta dei microbi intestinali e l’abbondanza della flora a ogni livello.
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Settimana 12
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Effetti dell'agopuntura sull'attività funzionale delle reti cerebrali
Lasso di tempo: Settimana 12
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Comprese le proprietà della teoria dei grafici della rete cerebrale, la forza della connessione.
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Settimana 12
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Effetti dell'agopuntura sull'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Inclusa la funzione di barriera intestinale, fattori infiammatori periferici correlati a Th1/Th17.
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Settimana 12
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Effetto dell'agopuntura sulle correlazioni microbiologiche tra imaging cerebrale e intestino
Lasso di tempo: Settimana 12
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L’effetto dell’agopuntura è stato osservato costruendo correlazioni tra i parametri di imaging del cervello e la microbiologia intestinale e i livelli di infiammazione intestinale.
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Settimana 12
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Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con reazioni anomale al trattamento con agopuntura e moxibustione)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Reazioni anomale dopo agopuntura e moxibustione, come sanguinamento, ematoma, scottature, vertigini e altri fenomeni.
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Settimana 12
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Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con esami del sangue di routine anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Esami del sangue di routine, che comprendono principalmente il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine per litro di sangue.
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Settimana 12
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Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con test di funzionalità epatica anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Test di funzionalità epatica, che comprendono principalmente le concentrazioni nel sangue periferico di alanina aminotransferasi (U/L), glutammina aminotransferasi (U/L), gamma-glutamil transpeptidasi (U/L), fosfatasi alcalina (U/L), bilirubina totale (μmol/L ), bilirubina diretta (μmol/L), bilirubina indiretta (μmol/L), proteine totali (g/L), albumina (g/L) e globulina (g/L).
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Settimana 12
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Valutazione della sicurezza (numero di partecipanti con test di funzionalità renale anormali)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Test di funzionalità renale, che comprendono principalmente test delle concentrazioni di creatinina (μmol/L) e azoto ureico (mmol/L) nel sangue periferico.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYS2024-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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