Akupunktion vaikutus mikrobiota-suoli-aivo-akseliin Crohnin taudissa
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Monitieteisiä tekniikoita, kuten multimodaalista neurokuvausta, mikrobiologiaa ja bioinformatiikkaa, sovellettiin tutkimaan eroja korrelaatioominaisuuksissa suoliston mikrobien, toiminnallisten aivoverkostojen ja perifeerisen tulehduksen välillä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD), CD remissiossa ja terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Sairaus lievässä tai kohtalaisen aktiivisessa vaiheessa: 150 ≤ CDAI < 450 ja vähintään yksi seuraavista täyttyy: seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥ 5 mg/l, ulosteen kalretikuliini ≥ 250 μg/g tai endoskooppinen haavauma tai remissiovaihe: CDAI < 150 ja vähintään yksi seuraavista täyttyy: seerumin C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/L, ulosteen kalretikuliini < 250 µg/g tai endoskooppinen Ei haavaumia;
- Et käytä tai käytä seuraavia lääkkeitä: mesalatsiini (≤ 4 g/d ja olet käyttänyt ≥ 1 kuukauden ajan), prednisoni (≤ 15 mg/vrk ja olet käyttänyt ≥ 1 kuukauden ajan) ja/tai atsatiopriini (≤ 1 mg /kg/pv ja ovat käyttäneet ≥ 3 kuukautta);
- Ne, jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Ne, jotka eivät ole koskaan saaneet akupunktiohoitoa;
- Ymmärrä, suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hiljattain valmistautuneet raskauteen tai ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on vakava orgaaninen patologia;
- Potilaat, joilla on vahvistettu psykoosi;
- Potilaat, jotka kärsivät useista sairauksista samanaikaisesti ja käyttävät muita lääkkeitä pitkään, mikä voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen havainnointiin;
- Potilaat, joilla on vakavia suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja, kuten vakavia ihosairauksia (esim. erythema nodosum, gangrenous pyoderma jne.), silmävaurioita (esim. iriitti, uveiitti jne.) ja tromboembolisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on vakavia suolistofisteleitä, vatsan paiseita, suolen ahtauma ja suolitukos, perianaaliset vauriot (perianaaliset paiseet jne.), maha-suolikanavan verenvuoto, suoliston perforaatio ja muut komplikaatiot;
- Lyhyen suolen oireyhtymästä kärsivät, vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan akupunktiota akupunktioon valitun alueen ihosairauksien tai vikojen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat todellista akupunktiota yhdistettynä todelliseen moksibustioon.
|
Valitsimme akupisteitä, mukaan lukien Zhongwan (CV12) ja bilateraaliset Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) ja Quchi (LI11)17 maailman mukaan Terveysjärjestön standardi.
Kertakäyttöiset 0,30 × 40 mm tai 0,30 × 25 mm akupunktioneulat (Hwato, Suzhou, Kiina) 27,28 työnnettiin pystysuunnassa kuhunkin akupisteeseen 20-30 mm syvyyteen, jotta saatiin deqi-tuntemus (arkuus, turvotus, puutuminen tai raskaus). tunne).
Moksibustioon valittiin kaksipuolinen Zusanli (ST36) ja Tianshu (ST25).
Puhtaat moksatikut (halkaisija: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kiina) sytytettiin ja kiinnitettiin moksibustiotelineeseen 3-5 cm etäisyydelle akupisteiden pinnasta.
Ihon pinnan lämpötila akupisteissä pidettiin 43 ± 1 °C:ssa ja sitä seurattiin pienellä infrapunalämpömittarilla (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktio ja moksibustio suoritettiin samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat näennäistä akupunktiota yhdistettynä näennäiseen moksibustioon.
|
Valeakupunktioneulat (0,35 × 40 mm) litteillä kärjillä (Hwato, Suzhou, Kiina) työnnettiin kohti samoja akupisteitä aiheuttamaan lievää kipua, mutta läpäisemättä ihoa.
Vale-moksibustio tehtiin sytyttämällä samantyyppisiä moksapuikkoja, mutta kiinnittämällä ne 8-10 cm:n etäisyydelle akupisteiden ihosta lämpötilan pitämiseksi 37 ± 1 °C:ssa.
Valeakupunktio ja moksibustio suoritettiin samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion vaikutus Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin (CDAI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) eroa lähtötasosta 12 viikon kohdalla käytettiin ryhmien väliseen arviointiin.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ryhmien välisessä arvioinnissa käytettiin eroja sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteiden eroja lähtötasosta 12 viikon kohdalla käytettiin ryhmien väliseen arviointiin.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutus suoliston tulehdukseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ryhmien välisessä arvioinnissa käytettiin eroja seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa ja ulosteen kalprotektiinitasoissa lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutukset suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämä sisältää suoliston mikrobien alfa- ja beeta-monimuotoisuuden ja kasviston runsauden kullakin tasolla.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutukset aivoverkostojen toiminnalliseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sisältää aivoverkon graafiteorian ominaisuudet, yhteyden vahvuuden.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutukset suoliston tulehdukseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mukaan lukien suolistoesteen toiminta, perifeeriset Th1/Th17-tulehdustekijät.
|
Viikko 12
|
|
Akupunktion vaikutus aivojen kuvantamisen ja suoliston mikrobiologisiin korrelaatioihin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Akupunktion vaikutusta havaittiin rakentamalla korrelaatioita aivojen kuvantamisparametrien ja suoliston mikrobiologian ja suoliston tulehdustasojen välille.
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja reaktioita akupunktio- ja moksibustiohoitoon)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Epänormaalit reaktiot akupunktion ja moksibustion jälkeen, kuten verenvuoto, hematooma, palovamma, huimaus ja muut ilmiöt.
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on epänormaalit rutiiniverikokeet)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Rutiiniverikokeet, jotka sisältävät pääasiassa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän litraa kohti.
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksan toimintatestit)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Maksan toimintakokeet, jotka sisältävät pääasiassa alaniiniaminotransferaasin (U/L), glutamiiniaminotransferaasin (U/L), gammaglutamyylitranspeptidaasin (U/L), alkalisen fosfataasin (U/L), kokonaisbilirubiinin (μmol/L) pitoisuudet perifeerisessä veressä ), suora bilirubiini (μmol/L), epäsuora bilirubiini (μmol/L), kokonaisproteiini (g/l), albumiini (g/l) ja globuliini (g/l).
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia munuaisten toimintakokeita)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Munuaisten toimintakokeet, mukaan lukien pääasiassa kreatiniini- (μmol/L) ja ureatypen (mmol/L) pitoisuudet ääreisveressä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYS2024-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .