脊髄損傷者の家族介護者の健康を促進するための新しい介入を共同開発
2024年5月13日 更新者：Somayyeh Mohammadi、University of British Columbia
脊髄損傷（SCI）患者の家族の介護者は、ケアの大部分を担っており、介護者の負担を経験するリスクが高く、介護者自身の健康だけでなく、患者のニーズに応える能力にも影響を及ぼします。
オンライン アプローチを使用した健康教育 (eHealth) は、ケアの質を向上させ、医療利用者と医療提供者間のコミュニケーションを強化し、コストを削減し、家族の介護者に対する既存の知識と教育へのアクセスを増やす可能性があります。
ここで、研究者は eHealth プログラムの品質を評価するための調査研究を提案しています。
この研究の結果は、eHealth プログラムの改良につながるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) を患った人は、不可逆的な神経障害を経験します。
毎年、米国とカナダではそれぞれ17,000人以上と3,500人以上の新たなSCI症例が発生しています。
SCI が課す生涯医療費と直接的な経済コストは、1 人あたり 160 万ドルから 300 万ドル (カナダドル) と推定されています。
しかし、家族の介護者による無給の介護を考慮すると、この数字は大幅に高くなります。
SCI患者の家族介護者は、日常生活活動の援助から家計の管理まで、ケアの大部分を提供します。
家族の介護者は、社会生活やフルタイム雇用の維持が困難になるなど、社会的および健康に関連したマイナスの影響を報告しています。
家族の介護者も、自分自身の精神的および身体的健康のニーズを無視する傾向があります。
介護の責任によって生じる負担と苦痛は、介護者だけでなく、患者のニーズに応える介護者の能力にも影響を与えます。
したがって、家族の介護者が直面するニーズと課題をよりよく理解し、対処することが不可欠です。
これらの問題を調査するために行われた予備作業で、研究者らは系統的レビュー、オンライン調査、半構造化面接の実施を通じて、SCI患者の家族介護者のニーズと課題を調査した。
研究者らは、エンドユーザーのパートナーと協力し、この一連の研究を基に、家族の介護者がニーズに対処するために必要な情報とリソースを eHealth ツールを通じて提供することを目指しています。
このニーズに基づく技術介入を通じて、研究者らの目標は、SCI患者の家族介護者の身体的および心理的健康状態を改善し、最終的にはSCI患者の健康状態を改善することである。
さらに、研究者らは、介入の影響を評価する手段として、家族の介護者とSCI患者の間での医療利用のパターンを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Somayyeh Mohammadi, PhD
- 電話番号：6262 604 734 1313
- メール：somayyeh.mohammadi@ubc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人脊髄損傷者の家族介護者
- 18歳以上である必要があります
- カナダに住んでいる必要があります
- SCI患者と地域社会で同居しなければならない
- SCI患者の脊髄損傷は、研究を実施する前の過去6か月から5年以内に発生していなければなりません
除外基準:
- 定期的に医師の診察を必要とする重大な病状および身体的疾患を抱えている家族の介護者 (例: がん)
- まだリハビリ施設にいるSCI患者の家族介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンパニオングループ
eHealth 教育: 参加者は、COMPANION eHealth プログラムを通じて家族介護教育を受けます。
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COMPANION は、医療の提供、財政援助や住宅援助の申請、介護を受ける人との関係の構築、精神的健康問題への対処、ライフ スキルの学習など、さまざまなトピックに関する情報を含むオンラインの自分のペースで進められる教育モジュールで構成されています。
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介入なし：介入なし
対照群の参加者は、地元のリハビリテーションクリニックで受けられる通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリット負担インタビューで評価された家族介護者の主観的負担
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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12 項目のザリット負担インタビューでは、参加者に特定の感情を経験する頻度を尋ねることにより、家族介護者の主観的な負担を 5 段階の尺度で測定します。
個々の回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) であり、合計スコアを生成するために加算されます。
合計スコアの範囲は最小 0 から最大 48 までです。
0 ～ 10 の範囲の合計スコアは、負担がないから軽度の負担を示し、10 ～ 20 は軽度から中程度の負担を示し、>20 は高い負担を示します。
ザリット負担インタビューは、3 つの時点でのアンケートによって実施されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オランダの目標負担目録によって評価された参加者の客観的負担
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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38 項目のオランダの客観的負担目録は、過去 3 か月間の介護活動に関する参加者の認識された負担を評価することにより、家族介護者の客観的負担を測定するために使用されます。
個々の回答がスコア付けされ (1 = まったく負担ではない、2 = やや負担、3 = 非常に負担)、平均が計算されて合計スコア (1 ～ 3 の範囲) が算出されます。
平均値が高いほど、客観的負荷が高いことを示します。
オランダの目標負担目録は、3 つの時点での調査によって管理されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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うつ病、不安、ストレスの尺度によって評価された参加者の苦痛
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS) には、4 段階リッカート スケール (0= まったくない、3= 常に) を使用して過去 1 週間の苦痛を評価する 21 項目が含まれています。
各項目の回答はスコア付けされ、単一の苦痛指標に平均化され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
DASS は 3 つの時点でアンケートによって管理されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二項調整尺度によって評価された参加者の人間関係の質の満足度
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二者関係調整尺度 (DAS-32) は、一般的および過去数週間における二者間の関係の質の満足度を測定するための 32 項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 151 です。
スコアが高いほど、苦痛が少なく、適応力が高いことを示します。
DAS-32 は 3 つの時点でアンケートによって投与されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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退役軍人ランドの 12 項目の健康調査によって評価された参加者の健康関連の生活の質
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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退役軍人ランドの 12 項目健康調査 (VR-12) は、家族の介護者の過去 4 週間の健康関連の生活の質を測定し、1 年前の健康状態と比較するために使用されるアンケートです。
項目は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康に関連しています。回答から 2 つの個別のスコア、「身体的健康の概要測定 (PCS - 身体的コンポーネント スコア)」と「精神的健康の概要測定 (MCS - 精神的コンポーネント スコア)」が生成されます。
VR-12 スコアリング アルゴリズムは、1999 年に連邦政府がアメリカの退役軍人を対象に実施した退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (VR-36) への 877,775 件の回答から導き出された重み付けに基づいて PCS と MCS をスコアリングするために使用され、その結果最小値と最大値は変動します。スコア値。
PCS および MCS スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
VR-12 は 3 つの時点でアンケートによって投与されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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介護能力尺度によって評価される介護者の能力
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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介護者の能力は、参加者に自分の能力と介護の役割のパフォーマンスについての感情を評価するよう求める 4 項目のリッカート尺度によって測定されます。
回答オプションの範囲は、4 = 「非常にそう思う」から 1 = 「全くそう思わない」までです。
合計スコア値の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど介護能力が高いことを示します。
介護能力尺度は、3 つの時点でのアンケートによって管理されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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システムユーザビリティスケールによって評価された実装のユーザビリティに関する参加者の意見
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までのリッカート スケールで採点される 5 つの回答オプションを含む 10 項目のアンケートで構成されます。
過去 3 か月間 COMPANION を使用した参加者の経験に基づいて、eHealth 実装のユーザビリティを測定するために使用されます。
それは、2つの時点でのアンケートを通じて介入グループの参加者にのみ投与されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 40 で、アルゴリズムによって 0 ～ 100 の範囲の意味のある SUS スコアに変換されます。
スコアが高いほど、知覚されるユーザビリティが高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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定性的インタビューによって評価される、実装を使用した参加者の経験
時間枠：6ヵ月
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オプションの半構造化インタビュー (45 ～ 60 分) は、eHealth 実装に関する fcSCI の経験を調査するために使用されます。
プログラムの長所と短所について参加者に意見を共有してもらうためのインタビューガイドが作成されます。
インタビューへの参加は介入グループの参加者のみに提供されます。
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6ヵ月
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介護者の間接的および非公式介護コスト評価アンケートによって評価された介護者のコスト
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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介護者の間接的および非公式介護コスト評価アンケート (CIIQ) は、勤務状況、欠勤時間、生産性、身体的および精神的介護義務を含む (ただしこれらに限定されない) 情報を含む 13 項目で構成されています。
回答は 1 つの項目を除いて自由回答で、0 (「通常どおり機能する」) から 10 (「まったく機能しない」) までの 10 段階評価で回答します。
間接的および非公式の介護者のコストを見積もるために計算が行われます。
合計スコアはコストをドル単位で報告し、最小ゼロから任意の最大値までの範囲を指定できます。
スコアが高いほど、非公式のケア費用による経済的影響が大きいことを示します。
CIIQ には、fcSCI が自分たちに費やす追加の資金について尋ねる特注アイテムが付属します。
リコールの懸念を最小限に抑えるため、CIIQ の場合は 1 週間のリコール期間が使用され、特注品の場合は 3 か月のリコール期間が使用されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率、同意率、定着率、知覚されるメリット、評価者のマスキングの複合指標は、期待に応じて「成功」または「修正」として評価されます。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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合計 40 人の参加者、月平均 3 ～ 4 人の参加者を募集できれば、採用率は成功します。
参加者の同意を拒否した割合が 10% 未満の場合、同意率は成功します。
参加者の 80% 以上が 6 か月以内にデータ収集を完了した場合、維持率は成功したとみなされます。
知覚された利点は、システム使用可能性スケール (3 か月および 6 か月時点) への回答と 6 か月後の定性インタビューによって評価され、SUS への回答の > 85% が「非常に同意/同意」であれば成功とみなされます。インタビューの回答の分析が臨床上の重要性を知らせる場合。
参加者の 100% が研究評価者に対して治療のマスクを解除しなかった場合、評価者のマスキングは成功したと見なされます。
これらの実現可能性指標の評価は、研究計画におけるプロセスの問題を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均6か月
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治療アドヒアランス、データ収集中の参加者と評価者の負担、専門家の負担の複合尺度は、期待に従って「成功」または「修正」として評価されます。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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参加者の 85% 以上が COMPANION のすべてのモジュールを完了した場合、治療アドヒアランスは成功したと見なされます。
参加者と評価者の負担は、(i) 参加者の 85% を超えるベースライン データ収集 (0 か月時点) が 2 時間以内に完了し、(ii) 参加者の 85% を超える 3 か月および 6 か月時点のデータ収集が完了した場合に成功したとみなされます。 1.5時間以内。
(i) 研究の最初の 3 か月間で参加者 1 名あたりの平均滞在時間が 2 時間未満、(ii) 研究の次の 3 か月間で参加者 1 名あたりの平均滞在時間が 1 時間未満の場合、専門家の負担は成功したと見なされます。 、および (iii) 研究スタッフは参加者の 20% 未満に対して、説明を求めるフォローアップの電話を行います。
これらの実現可能性指標の評価は、研究計画におけるリソースの問題を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均6か月
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インターネットの安定性、参加者の処理時間、治療管理の問題の複合的な尺度は、期待に応じて「成功」または「修正」として評価されます。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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インターネットの安定性は、技術的または機械的な問題による COMPANION へのアクセスで報告されたダウンタイムによって評価され、参加者の 90% 以上が 2 日以上インターネットに接続できないことがなければ成功とみなされます。
参加者の処理時間は、データ収集から治療までの経過時間によって評価され、最初のデータ収集 (0 か月) と 3 か月後のデータ収集で、データ収集から治療にアクセスするまでの平均時間が 10 日未満であれば、成功とみなされます。
治療管理の問題は、治療後評価フォームに対する研究教育者の回答によって評価され、評価フォームを通じて特定された問題が研究プロトコールに大幅な変更を必要とせずに修正可能であるとみなされた場合、成功とみなされます。
これらの実現可能性指標の評価は、研究計画における管理上の問題を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均6か月
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トレーニング時間の用量レベルの尺度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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線量レベル（教育モジュールに費やした時間など）の反応は、モジュールの使用に費やした時間（分単位）と負担スコアの変化との相関関係によって評価されます。
正の相関がある場合、成功とみなされます。
これらの実現可能性指標の評価は、研究計画における治療上の問題を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William C Miller, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。