Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudenlaisen toimenpiteen kehittäminen selkäydinvammaisten henkilöiden omaishoitajien hyvinvoinnin edistämiseksi

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden omaishoitajat tarjoavat suurimman osan hoidosta ja heillä on suuri riski kokea omaishoitajien taakkaa, mikä ei vaikuta vain omaishoitajien omaan hyvinvointiin, vaan myös heidän kykyynsä vastata potilaiden tarpeisiin. Online-lähestymistapoja hyödyntävä terveyskasvatus (eHealth) voi parantaa hoidon laatua, parantaa viestintää terveydenhuollon käyttäjien ja tarjoajien välillä, vähentää kustannuksia ja parantaa omaishoitajien mahdollisuuksia saada nykyistä tietoa ja koulutusta. Tässä tutkijat ehdottavat tutkimusta sähköisen terveydenhuollon ohjelman laadun arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset johtavat sähköisen terveydenhuollon ohjelman jalostukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kokevat peruuttamattoman neurologisen vamman. Joka vuosi Yhdysvalloissa on yli 17 000 ja Kanadassa 3 500 uutta SCI-tapausta. SCI:n arvioidut elinikäiset terveydenhuollon ja välittömät taloudelliset kustannukset ovat 1,6–3 miljoonaa dollaria (CAD) henkilöä kohti. Tämä luku on kuitenkin huomattavasti suurempi, kun otetaan huomioon omaishoitajien tarjoama palkaton hoito. SCI-potilaiden omaishoitajat tarjoavat suurimman osan hoidosta päivittäisten toimien avustamisesta talouden hallintaan. Omaishoitajat raportoivat kielteisistä sosiaalisista ja terveydellisistä seurauksista, kuten vaikeuksista ylläpitää sosiaalista elämää tai kokoaikatyötä. Omaishoitajilla on myös taipumus jättää huomioimatta omat henkisen ja fyysisen terveydenhuollon tarpeet. Hoitovelvollisuuksien aiheuttama taakka ja ahdistus ei vaikuta ainoastaan ​​hoitajiin, vaan myös omaishoitajien kykyyn vastata potilaiden tarpeisiin. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin omaishoitajien tarpeet ja haasteet ja vastata niihin. Näiden asioiden selvittämiseksi tehdyssä esityössä tutkijat tarkastelivat SCI-potilaiden omaishoitajien tarpeita ja haasteita suorittamalla systemaattisen katsauksen, verkkokyselyn ja puolistrukturoidut haastattelut. Yhteistyössä loppukäyttäjien kumppaneiden kanssa ja tämän tutkimuksen pohjalta tutkijat pyrkivät tarjoamaan omaishoitajien tarvitsemia ja pyytämiä tietoja ja resursseja vastatakseen tarpeisiinsa sähköisen terveydenhuollon työkalun avulla. Tällä tarvepohjaisella teknologiainterventiolla tutkijoiden tavoitteena on parantaa SCI-potilaiden omaishoitajien fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia ja viime kädessä parantaa SCI-potilaiden hyvinvointia. Lisäksi tutkijat tutkivat terveydenhuollon käyttötottumuksia omaishoitajien ja SCI-potilaiden keskuudessa keinona arvioida hoidon vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI:tä sairastavan aikuisen henkilön omaishoitaja
  • On oltava yli 18-vuotias
  • Täytyy asua Kanadassa
  • Täytyy elää SCI:n sairastavan henkilön kanssa yhteisössä
  • SCI:tä sairastavan henkilön selkäydinvamman on täytynyt tapahtua viimeisten 6 kuukauden - 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitaja, jolla on vakavia lääketieteellisiä ja fyysisiä sairauksia, jotka tarvitsevat rutiinikäyntejä lääkäreiden luona (esim.
  • SCI-potilaiden omaishoitajia, jotka ovat edelleen kuntoutuslaitoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMPANION-ryhmä
Sähköinen terveyskasvatus: osallistujat saavat omaishoidon koulutusta COMPANION eHealth -ohjelman kautta.
Muut: COMPANION eHealth -ohjelma
COMPANION koostuu online-opetusmoduuleista, jotka sisältävät tietoa erilaisista aiheista, kuten sairaanhoidon tarjoamisesta, taloudellisen tuen ja kotiavun hakemisesta, hoitosuhteen kehittämisestä, mielenterveysongelmien käsittelystä ja elämäntaitojen oppimisesta. .
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa paikallisella kuntoutusklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajien subjektiivinen taakka Zarit Burden -haastattelussa arvioituna
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
12-osaisessa Zarit Burden Interview -haastattelussa mitataan 5-pisteen asteikolla omaishoitajien subjektiivista taakkaa kysymällä osallistujilta, kuinka usein he kokevat tiettyjä tunteita. Yksittäiset vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja ne yhdistetään kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella minimipisteistä 0 ja maksimipisteisiin 48. Kokonaispistemäärä välillä 0-10 tarkoittaa, että ei ole lievää rasitusta, 10-20 tarkoittaa lievää tai kohtalaista taakkaa ja >20 tarkoittaa suurta taakkaa. Zarit Burden -haastattelu toteutetaan kyselyn avulla 3 ajankohdassa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien objektiivinen taakka Alankomaiden tavoitetaakkaluettelon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
38-kohtaista hollantilaista tavoitetaakkainventaariota käytetään omaishoitajien objektiivisen taakan mittaamiseen arvioimalla osallistujien kokemaa hoitoon liittyvää taakkaa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Yksittäiset vastaukset pisteytetään (1 = ei ollenkaan rasittava, 2 = melko raskas, 3 = erittäin raskas) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi (vaihtelee 1-3). Korkeammat keskiarvot osoittavat korkeampaa tavoitetaakkaa. Alankomaiden tavoitetaakkainventaariota hallinnoidaan kyselyn avulla 3 ajankohdassa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien ahdistus masennus-, ahdistus- ja stressiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS) sisältää 21 kohtaa, jotka arvioivat ahdistusta kuluneen viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 3 = aina). Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään ja lasketaan keskiarvo yhdeksi hätäindikaattoriksi, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hätää. DASS hallinnoidaan kyselyn avulla 3 aikapisteessä.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys parisuhteen laatuun arvioituna dynaamisen säätöasteikon avulla
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) koostuu 32 kohdasta, joilla mitataan dyadien parisuhteen laatutyytyväisyyttä yleensä ja viime viikkoina. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-151. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta ja korkeaa sopeutumiskykyä. DAS-32:ta hallinnoidaan kyselyllä 3 ajankohdassa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu Veterans RAND 12-kohtaisen terveystutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) on kyselylomake, jolla mitataan omaishoitajien terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisten neljän viikon aikana ja verrattuna heidän terveyteensä vuoden takaiseen. Asiat liittyvät yleisiin terveyskäsityksiin, fyysiseen toimintaan, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuviin roolirajoituksiin, kehon kipuun, energiaväsymykseen, sosiaaliseen toimintaan ja mielenterveyteen. Vastauksista muodostetaan 2 erillistä pistemäärää, "Physical Health Summary Measure (PCS-fyysisen komponentin pistemäärä)" ja "Mental Health Summary Measure (MCS-mental komponenttipisteet)". VR-12-pisteytysalgoritmia käytetään PCS:n ja MCS:n pisteytykseen perustuen painoihin, jotka on saatu 877 775 vastauksesta Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) -tutkimuksessa, joka annettiin liittovaltion tasolla amerikkalaisille veteraaneille vuonna 1999, mikä johti vaihteleviin minimi- ja maksimiarvoihin. pisteet arvot. Korkeammat PCS- ja MCS-pisteet osoittavat parempaa terveyttä. VR-12:ta hoidetaan tutkimuksella 3 ajankohdassa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Omaishoitajan pätevyys omaishoidon kompetenssiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Omaishoitajan pätevyyttä mitataan 4-osaisella Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tuntemuksiaan pätevyydestään ja hoitavan roolinsa suorituksesta. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 4 = "erittäin" 1 = "ei ollenkaan". Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitokykyä. Caregiving Competence Scale -asteikkoa hallinnoidaan kyselyllä 3 ajankohdassa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien mielipide toteutuksen käytettävyydestä System Usability Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä". Sitä käytetään eHealth-toteutuksen käytettävyyden mittaamiseen osallistujien kokemuksen perusteella COMPANIONin käytöstä viimeisen 3 kuukauden ajalta. Se annetaan vain interventioryhmän osallistujille kyselyn kautta kahdessa aikapisteessä. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja ne muunnetaan algoritmisesti merkityksellisiksi SUS-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien kokemus toteutuksen käytöstä laadullisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valinnaisten puolistrukturoitujen haastattelujen (45-60 minuuttia) avulla selvitetään fcSCI:n kokemuksia sähköisen terveydenhuollon toteutuksesta. Haastatteluoppaita luodaan, jotta osallistujia pyydetään kertomaan näkemyksensä ohjelman eduista ja haitoista. Haastatteluun osallistumista tarjotaan vain interventioryhmään osallistuville.
6 kuukautta
Omaishoitajan kustannukset arvioituna omaishoitajan epäsuoran ja epävirallisen hoidon kustannusten arviointikyselyssä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät tietoja, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, työtilanteen, töistä jääneen ajan, tuottavuuden sekä fyysiset ja henkiset hoitotehtävät. Vastaukset ovat avoimia yhtä asiaa lukuun ottamatta 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("voi toimia normaalisti") 10:een ("Ei toiminut ollenkaan"). Laskelmat tehdään epäsuorien ja epävirallisten omaishoitajien kustannusten arvioimiseksi. Kokonaispisteet raportoivat kustannukset dollareina, ja ne voivat vaihdella nollasta mihin tahansa enimmäismäärään. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taloudellisen vaikutuksen epävirallisten hoitokustannusten vuoksi. CIIQ yhdistetään räätälöityyn esineeseen, jossa kysytään lisärahoista, joita fcSCI käyttää itselleen. Minimoidakseen takaisinkutsun aiheuttaman huolen, CIIQ:lle käytetään viikon takaisinvetoaikaa ja räätälöidyn tuotteen osalta kolmen kuukauden palautusjaksoa.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämitta rekrytointiasteen, suostumusasteen, säilyttämisasteen, koetun hyödyn ja arvioijan peittämisen arvioidaan "onnistuneeksi" tai "tarkistetuksi" odotusten mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytointiaste onnistuu, jos rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa ja keskimäärin 3-4 osallistujaa kuukaudessa. Suostumusprosentti on onnistunut, jos <10 % osallistujista kieltäytyy antamasta suostumusta. Säilytysaste katsotaan onnistuneeksi, jos > 80 % osallistujista suorittaa tiedonkeruun 6 kuukauden kuluttua. Koettu hyöty arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikon vastauksista (3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla) ja laadullisen haastattelun perusteella 6 kuukauden kohdalla, ja se onnistuu, jos > 85 % SUS:n vastauksista on "täysin samaa mieltä/ samaa mieltä". jos haastatteluvastausten analyysi kertoo kliinisestä merkityksestä. Arvioijan peittäminen katsotaan onnistuneeksi, jos 100 % osallistujista ei paljasta hoitoaan tutkimuksen arvioijalle. Näiden toteutettavuusindikaattoreiden arviointia käytetään tutkimusprotokollan prosessikysymysten arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hoidon noudattamisen, osallistujien ja arvioijien taakan tiedonkeruun aikana sekä asiantuntijataakan yhdistelmämittaus arvioidaan "onnistuneeksi" tai "tarkistetuksi" odotusten mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hoitoon sitoutumista pidetään onnistuneena, jos > 85 % osallistujista suorittaa kaikki COMPANIONin moduulit. Osallistujan ja arvioijan taakka katsotaan onnistuneeksi, jos (i) > 85 % osallistujista suorittaa perustietojen keruun (0 kuukauden kohdalla) ≤ 2 tunnissa ja (ii) > 85 % osallistujista suorittaa tiedonkeruun 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. ≤1,5 tuntia. Asiantuntijataakka katsotaan onnistuneeksi, jos (i) keskimääräinen aika osallistujaa kohti on < 2 tuntia tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, (ii) keskimääräinen käytetty aika osallistujaa kohti on < 1 tunti tutkimuksen seuraavien 3 kuukauden aikana. , ja (iii) tutkimushenkilöstö soittaa jatkopuheluita selvityksen saamiseksi alle 20 %:lle osallistujista. Näiden toteutettavuusindikaattoreiden arviointia käytetään tutkimusprotokollan resurssiongelmien arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Internetin vakauden, osallistujien käsittelyajan ja hoidon hallintoon liittyvien ongelmien yhdistelmämittari arvioidaan "onnistuneeksi" tai "tarkistettu" odotusten mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Internetin vakaus arvioidaan ilmoitetun COMPANIONin käyttökatkon perusteella teknisistä tai mekaanisista ongelmista, ja se katsotaan onnistuneeksi, jos yli 90 % osallistujista ei ole ilman Internetiä yli 2 päivää. Osallistujan käsittelyaika lasketaan tiedonkeruusta hoitoon kuluvan ajan perusteella, ja se katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen aika tiedonkeruun ja hoitoon pääsyn välillä on alle 10 päivää alustavan tiedonkeruun (0 kuukautta) ja tiedonkeruun kohdalla 3 kuukautta. Hoidon hallintaan liittyvät seikat arvioidaan tutkimuksen kouluttajien hoidon jälkeiseen arviointilomakkeeseen antamien vastausten perusteella, ja ne katsotaan onnistuneiksi, jos arviointilomakkeen kautta tunnistettuja ongelmia voidaan muuttaa ilman, että tutkimussuunnitelmaan vaaditaan olennaisia ​​muutoksia. Näiden toteutettavuusindikaattoreiden arviointia käytetään tutkimusprotokollan johtamiskysymysten arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Harjoitteluajan annostason mitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Annostason (esim. koulutusmoduuleissa käytetty aika) vastetta arvioidaan korrelaatiolla moduulin käyttöön käytetyn ajan (minuutteina) ja kuormituspisteiden muutoksen välillä. Sitä pidetään onnistuneena, jos korrelaatio on positiivinen. Näiden toteutettavuusindikaattoreiden arviointia käytetään tutkimusprotokollan hoitokysymysten arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa