Co-desenvolvendo uma nova intervenção para promover o bem-estar de cuidadores familiares de indivíduos com lesão medular
13 de maio de 2024 atualizado por: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Os cuidadores familiares de indivíduos com lesão medular (LM) prestam a maior parte dos cuidados e correm alto risco de sofrer sobrecarga do cuidador, o que não só afeta o bem-estar dos próprios cuidadores, mas também a sua capacidade de responder às necessidades dos pacientes.
A educação para a saúde através de abordagens online (eSaúde) tem o potencial de melhorar a qualidade dos cuidados, melhorar a comunicação entre os utilizadores e os prestadores de cuidados de saúde, reduzir custos e aumentar o acesso ao conhecimento e à educação existentes para os cuidadores familiares.
Aqui, os investigadores propõem um estudo de pesquisa para avaliar a qualidade do programa eHealth.
As conclusões deste estudo levarão ao refinamento do programa de eSaúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com lesão medular (LM) apresentam um comprometimento neurológico irreversível.
A cada ano ocorrem mais de 17.000 e 3.500 novos casos de LME nos Estados Unidos e Canadá, respectivamente.
O cuidado de saúde estimado ao longo da vida e o custo econômico direto que a SCI impõe está entre US$ 1,6 milhão e US$ 3 milhões (CAD) por pessoa.
No entanto, este número é substancialmente superior quando se consideram os cuidados não remunerados prestados pelos cuidadores familiares.
Os cuidadores familiares de indivíduos com LME prestam a maior parte dos cuidados, desde a assistência nas atividades da vida diária até o gerenciamento das finanças.
Os cuidadores familiares relatam consequências sociais e de saúde negativas, como dificuldades em manter uma vida social ou um emprego a tempo inteiro.
Os cuidadores familiares também tendem a ignorar as suas próprias necessidades de saúde física e mental.
A carga e a angústia causadas pelas responsabilidades de prestação de cuidados não afetam apenas os cuidadores, mas também a capacidade dos cuidadores de responder às necessidades dos pacientes.
Portanto, é essencial compreender e abordar melhor as necessidades e desafios enfrentados pelos cuidadores familiares.
No trabalho preliminar realizado para explorar essas questões, os investigadores examinaram as necessidades e os desafios dos cuidadores familiares de indivíduos com LME através da realização de uma revisão sistemática, de uma pesquisa online e de entrevistas semiestruturadas.
Trabalhando com parceiros usuários finais e com base nesta linha de pesquisa, os investigadores pretendem fornecer as informações e recursos exigidos e solicitados pelos cuidadores familiares para atender às suas necessidades por meio de uma ferramenta de eSaúde.
Por meio desta intervenção tecnológica baseada nas necessidades, o objetivo dos investigadores é melhorar o bem-estar físico e psicológico dos cuidadores familiares de indivíduos com LME e, em última análise, melhorar o bem-estar dos indivíduos com LME.
Além disso, os investigadores investigarão padrões de uso de cuidados de saúde entre cuidadores familiares e indivíduos com LME como forma de avaliar o impacto da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Número de telefone: 6262 604 734 1313
- E-mail: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador familiar de um indivíduo adulto com LM
- Deve ter mais de 18 anos
- Deve morar no Canadá
- Deve morar com o indivíduo com LME na comunidade
- A lesão medular do indivíduo com LME deve ter ocorrido nos últimos 6 meses a 5 anos antes da realização do estudo
Critério de exclusão:
- Cuidador familiar com condições médicas e físicas importantes que necessitam de consultas médicas de rotina (por exemplo, câncer)
- Cuidadores familiares de indivíduos com LME que ainda estão em uma unidade de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo COMPANHEIRO
Educação em eSaúde: os participantes recebem educação sobre cuidados familiares por meio do programa COMPANION eHealth.
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COMPANION consiste em módulos educacionais on-line individualizados com informações sobre uma variedade de tópicos, como prestação de cuidados médicos, solicitação de ajuda financeira e ajuda domiciliar, trabalho no relacionamento com o destinatário dos cuidados, como lidar com problemas de saúde mental e aprender habilidades para a vida. .
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais disponíveis em sua clínica de reabilitação local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrecarga subjetiva dos cuidadores familiares avaliada pela Zarit Burden Interview
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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A Zarit Burden Interview de 12 itens utiliza uma escala de 5 pontos para medir a carga subjetiva dos cuidadores familiares, perguntando aos participantes com que frequência eles vivenciam determinados sentimentos.
As respostas individuais variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e são somadas para gerar uma pontuação total.
As pontuações totais podem variar de um mínimo de 0 a um máximo de 48.
Uma pontuação total variando entre 0-10 indica nenhuma sobrecarga a leve, 10-20 indica sobrecarga leve a moderada e >20 indica sobrecarga elevada.
A entrevista Zarit Burden será administrada por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga objetiva dos participantes avaliada pelo Inventário de Carga Objetiva Holandês
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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O Inventário Holandês de Carga Objetiva de 38 itens será usado para medir a carga objetiva dos cuidadores familiares, avaliando a carga percebida dos participantes em relação às atividades de cuidado nos últimos três meses.
As respostas individuais são pontuadas (1 = Nada oneroso, 2 = um pouco oneroso, 3 = muito oneroso) e a média é calculada para produzir uma pontuação total (variando de 1 a 3).
Médias mais elevadas indicam encargos objectivos mais elevados.
O Inventário de Carga Objetiva Holandês será administrado por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Angústia dos participantes avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) contém 21 itens que avaliam o sofrimento durante a última semana usando uma escala Likert de 4 pontos (0=nunca, 3=sempre).
As respostas para cada item serão pontuadas e calculadas em média em um único indicador de sofrimento, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
O DASS será administrado por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Satisfação com a qualidade do relacionamento dos participantes avaliada pela Escala de Ajustamento Diádico
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Ajustamento Diádico (DAS-32) consiste em 32 itens para medir o nível de satisfação com a qualidade do relacionamento entre as díades em geral e durante as últimas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 151.
Pontuações mais altas indicam menos sofrimento e maior ajustamento.
O DAS-32 será administrado por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes, avaliada pela Pesquisa de Saúde de 12 itens da Veterans RAND
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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O Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) é um questionário que será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores familiares durante as últimas quatro semanas e em comparação com sua saúde há um ano.
Os itens referem-se às percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, dores corporais, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Duas pontuações separadas são geradas a partir das respostas, uma "Medida resumida de saúde física (pontuação do componente físico PCS)" e uma "Medida resumida de saúde mental (pontuação do componente mental MCS)".
O algoritmo de pontuação VR-12 é usado para pontuar PCS e MCS com base em pesos derivados de 877.775 respostas a uma Pesquisa de Saúde de 36 Itens para Veteranos RAND (VR-36) que foi administrada federalmente a veteranos americanos em 1999, resultando em valores mínimos e máximos variáveis. valores de pontuação.
Pontuações mais altas de PCS e MCS indicam melhor saúde.
O VR-12 será administrado por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Competência do cuidador avaliada pela Escala de Competência em Cuidados
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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A competência do cuidador é medida por uma escala Likert de 4 itens, pedindo aos participantes que avaliem os sentimentos sobre a sua competência e o desempenho do seu papel de cuidador.
As opções de resposta variam de 4 = “muito” a 1 = “nem um pouco”.
Os valores da pontuação total variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior competência no cuidado.
A Escala de Competência em Cuidados será administrada por meio de pesquisa em 3 momentos.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Opinião dos participantes quanto à usabilidade da implementação avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta pontuadas em uma escala Likert que varia de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”.
É utilizado para medir a usabilidade da implementação da eSaúde com base na experiência dos participantes com o COMPANION nos últimos 3 meses.
Será administrado apenas aos participantes do grupo de intervenção por meio de pesquisa em 2 momentos.
As pontuações brutas variam de 0 a 40 e são convertidas por algoritmos em pontuações SUS significativas que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade percebida.
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3 meses e 6 meses
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Experiência dos participantes usando a implementação avaliada por uma entrevista qualitativa
Prazo: 6 meses
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Entrevistas semiestruturadas opcionais (45-60 minutos) serão utilizadas para explorar a experiência da fcSCI com a implementação da eSaúde.
Serão criados guias de entrevista para pedir aos participantes que partilhem a sua perspectiva sobre as vantagens e desvantagens do programa.
A participação na entrevista será oferecida apenas aos participantes do grupo de intervenção.
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6 meses
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Custos do cuidador avaliados pelo Questionário de Avaliação de Custos de Cuidados Informais e Indiretos do Cuidador
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de Avaliação de Custos de Cuidados Indiretos e Informais do Cuidador (CIIQ) consiste em 13 itens com informações que incluem, mas não se limitam a, status de trabalho, tempo perdido no trabalho, produtividade e deveres de cuidado físico e emocional.
As respostas são abertas, exceto um item, usando uma escala de 10 pontos que varia de 0 (“poderia funcionar normalmente”) a 10 (“não poderia funcionar de jeito nenhum”).
Cálculos serão realizados para estimar os custos indiretos e informais do cuidador.
As pontuações totais relatam o custo em dólares e podem variar de zero a qualquer número máximo.
Pontuações mais altas indicam maior impacto financeiro devido aos custos de cuidados informais.
O CIIQ será acompanhado de um item personalizado perguntando sobre o dinheiro adicional que o fcSCI gasta consigo mesmo.
Para minimizar preocupações sobre o recall, um período de recall de uma semana será usado para o CIIQ e um período de recall de três meses será usado para o item personalizado.
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma medida composta de taxa de recrutamento, taxa de consentimento, taxa de retenção, benefício percebido e mascaramento do avaliador será avaliada como "bem-sucedida" ou "revisada" de acordo com as expectativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A taxa de recrutamento será bem sucedida se for recrutado um total de 40 participantes e uma média de 3-4 participantes por mês.
A taxa de consentimento será bem-sucedida se <10% dos participantes se recusarem a consentir.
A taxa de retenção será considerada bem-sucedida se> 80% dos participantes concluírem a coleta de dados em 6 meses.
O benefício percebido será avaliado pelas respostas à Escala de Usabilidade do Sistema (aos 3 meses e aos 6 meses) e à entrevista qualitativa aos 6 meses, e será bem sucedido se >85% das respostas ao SUS forem "concordo/concordo fortemente", e se a análise das respostas da entrevista informará a importância clínica.
O mascaramento do avaliador será considerado bem-sucedido se 100% dos participantes não desmascararem seu tratamento ao avaliador do estudo.
A avaliação destes indicadores de viabilidade será usada para avaliar questões de processo no protocolo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Uma medida composta de adesão ao tratamento, carga do participante e do avaliador durante a coleta de dados e carga do especialista será avaliada como "bem-sucedida" ou "revisada" de acordo com as expectativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A adesão ao tratamento será considerada bem-sucedida se> 85% dos participantes completarem todos os módulos do COMPANION.
A carga do participante e do avaliador será considerada bem-sucedida se (i) >85% dos participantes concluírem a coleta de dados de base (em 0 meses) em ≤2 horas, e (ii) >85% dos participantes concluírem a coleta de dados em 3 meses e 6 meses em ≤1,5 horas.
A carga de especialistas será considerada bem-sucedida se (i) o tempo médio gasto por participante for <2 horas durante os primeiros 3 meses do estudo, (ii) o tempo médio gasto por participante for <1 hora durante os 3 meses seguintes do estudo e (iii) a equipe de pesquisa faz ligações telefônicas de acompanhamento para esclarecimentos com <20% dos participantes.
A avaliação destes indicadores de viabilidade será utilizada para avaliar questões de recursos no protocolo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Uma medida composta de estabilidade da Internet, tempo de processamento dos participantes e problemas de administração do tratamento será avaliada como "bem-sucedida" ou "revisada" de acordo com as expectativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A estabilidade da Internet será avaliada pelo tempo de inatividade relatado no acesso ao COMPANION devido a problemas técnicos ou mecânicos e será considerada bem-sucedida se mais de 90% dos participantes não ficarem sem Internet por mais de 2 dias.
O tempo de processamento do participante será avaliado pelo tempo que passa desde a coleta de dados até o tratamento e será considerado bem-sucedido se o tempo médio entre a coleta de dados e o acesso ao tratamento for inferior a 10 dias na coleta inicial de dados (0 meses) e na coleta de dados em 3 meses.
Os problemas de administração do tratamento serão avaliados pelas respostas do educador do estudo a um formulário de avaliação pós-tratamento e serão considerados bem-sucedidos se quaisquer problemas identificados através do formulário de avaliação forem considerados modificáveis sem exigir alterações substanciais no protocolo do estudo.
A avaliação destes indicadores de viabilidade será utilizada para avaliar questões de gestão no protocolo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Uma medida do nível de dose do tempo de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A resposta do nível de dose (por exemplo, tempo gasto nos módulos educacionais) será avaliada pela correlação entre o tempo gasto (em minutos) usando o módulo e a mudança nas pontuações de carga.
Será considerado bem-sucedido se houver uma correlação positiva.
A avaliação destes indicadores de viabilidade será usada para avaliar questões de tratamento no protocolo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-01461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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