척수 손상 환자의 가족 간병인의 안녕을 증진하기 위한 새로운 중재법 공동 개발
2024년 5월 13일 업데이트: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
척수 손상(SCI) 환자의 가족 간병인은 대부분의 치료를 제공하며 간병인의 부담을 경험할 위험이 높습니다. 이는 간병인 자신의 안녕뿐만 아니라 환자의 요구에 대응하는 능력에도 영향을 미칩니다.
온라인 접근 방식(eHealth)을 사용한 건강 교육은 치료의 질을 향상시키고, 의료 서비스 사용자와 제공자 간의 의사소통을 강화하며, 비용을 절감하고 가족 간병인을 위한 기존 지식 및 교육에 대한 접근성을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
여기에서 연구자들은 eHealth 프로그램의 품질을 평가하기 위한 조사 연구를 제안합니다.
이 연구 결과는 eHealth 프로그램을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 환자는 회복 불가능한 신경학적 손상을 경험합니다.
매년 미국과 캐나다에서는 각각 17,000건과 3,500건 이상의 새로운 척수 손상 사례가 발생합니다.
SCI가 부과하는 추정 평생 건강 관리 및 직접적인 경제적 비용은 1인당 $160만~$300만(CAD)입니다.
그러나 가족 간병인이 제공하는 무급 돌봄을 고려하면 이 숫자는 훨씬 더 높습니다.
척수손상 환자의 가족 간병인은 일상 생활 활동 지원부터 재정 관리까지 대부분의 돌봄을 제공합니다.
가족 간병인은 사회 생활이나 정규직 고용 유지의 어려움과 같은 부정적인 사회적 및 건강 관련 결과를 보고합니다.
또한 가족 간병인은 자신의 정신적, 육체적 건강 요구를 무시하는 경향이 있습니다.
간병 책임으로 인한 부담과 고통은 간병인뿐만 아니라 환자의 요구에 대응하는 간병인의 능력에도 영향을 미칩니다.
따라서 가족 간병인이 직면한 요구와 어려움을 더 잘 이해하고 해결하는 것이 중요합니다.
이러한 문제를 탐구하기 위해 수행된 예비 작업에서 연구자들은 체계적인 검토, 온라인 설문조사 및 반구조화된 인터뷰를 통해 척수손상 환자의 가족 간병인의 요구와 어려움을 조사했습니다.
최종 사용자 파트너와 협력하고 이러한 연구 라인을 구축하여 조사관은 eHealth 도구를 통해 가족 간병인의 요구 사항을 해결하기 위해 필요하고 요청하는 정보와 리소스를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이러한 필요 기반 기술 개입을 통해 연구자의 목표는 척수손상 환자의 가족 간병인의 신체적, 정신적 웰빙을 개선하고 궁극적으로 척수손상 환자의 웰빙을 향상시키는 것입니다.
또한 조사관은 개입의 영향을 평가하기 위한 수단으로 가족 간병인과 SCI 환자의 건강 관리 사용 패턴을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Somayyeh Mohammadi, PhD
- 전화번호: 6262 604 734 1313
- 이메일: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 척수손상이 있는 성인의 가족 간병인
- 18세 이상이어야 합니다.
- 캐나다에 거주해야 함
- 지역사회에서 척수손상 환자와 함께 생활해야 합니다.
- 척수 손상 환자의 척수 손상은 연구를 수행하기 전 지난 6개월에서 5년 이내에 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 의사를 정기적으로 방문해야 하는 심각한 건강 및 신체 질환(예: 암)이 있는 가족 간병인
- 아직 재활 시설에 있는 척수손상 환자의 가족 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴패니언 그룹
eHealth 교육: 참가자는 COMPANION eHealth 프로그램을 통해 가족 간병 교육을 받습니다.
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COMPANION은 의료 제공, 재정 지원 및 가정 지원 신청, 간병 대상자와의 관계 작업, 정신 건강 문제 처리, 생활 기술 학습과 같은 다양한 주제에 대한 정보를 갖춘 온라인 자가 학습 교육 모듈로 구성됩니다. .
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간섭 없음: 개입 없음
대조군 참가자는 지역 재활 클리닉에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden 인터뷰에서 평가한 가족 간병인의 주관적 부담
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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12개 항목으로 구성된 Zarit Burden 인터뷰는 5점 척도를 사용하여 참가자에게 특정 감정을 얼마나 자주 경험하는지 질문함으로써 가족 간병인의 주관적인 부담을 측정합니다.
개별 응답의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지이며 총점을 생성하기 위해 추가됩니다.
총점의 범위는 최소 0점부터 최대 48점까지입니다.
0~10점 사이의 총점은 부담이 전혀 없거나 가벼운 부담을 나타내고, 10~20은 가벼운 부담에서 중간 정도의 부담을 나타내고, 20보다 크면 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
Zarit Burden 인터뷰는 3가지 시점에 설문조사를 통해 실시됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네덜란드 객관적인 부담 인벤토리(Dutch Objective Burden Inventory)에 의해 평가된 참가자의 객관적인 부담
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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38개 항목으로 구성된 네덜란드 객관적인 부담 목록은 지난 3개월 동안 돌봄 활동과 관련하여 참가자가 인지한 부담을 평가함으로써 가족 간병인의 객관적인 부담을 측정하는 데 사용됩니다.
개별 응답에 점수를 매기고(1 = 전혀 부담스럽지 않음, 2 = 다소 부담됨, 3 = 매우 부담됨) 평균을 계산하여 총점(1~3점 범위)을 산출합니다.
평균이 높을수록 객관적인 부담이 더 높다는 의미입니다.
네덜란드 목표 부담 인벤토리는 3가지 시점에 설문조사를 통해 관리됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도로 평가된 참가자의 고통
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)에는 4점 Likert 척도(0=전혀 없음, 3=항상)를 사용하여 지난 주 동안의 고통을 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대한 응답은 점수를 매기고 평균을 내어 단일 조난 지표로 표시되며, 점수가 높을수록 더 많은 조난이 있음을 나타냅니다.
DASS는 3가지 시점에 설문조사를 통해 관리됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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Dyadic 적응 척도로 평가된 참가자의 관계 품질 만족도
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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쌍방 조정 척도(DAS-32)는 일반적으로 그리고 지난 몇 주 동안 쌍방 간의 관계 품질 만족도 수준을 측정하기 위한 32개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0부터 151까지입니다.
점수가 높을수록 고통이 적고 적응력이 높다는 것을 의미합니다.
DAS-32는 3개의 시점에서 설문조사를 통해 관리됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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재향군인 RAND 12개 항목 건강 설문조사로 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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재향군인 RAND 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)는 지난 4주 동안 가족 간병인의 건강 관련 삶의 질을 측정하고 1년 전 건강과 비교하는 데 사용되는 설문지입니다.
항목은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강과 관련됩니다. 응답으로부터 "신체 건강 요약 측정(PCS-신체 구성 요소 점수)" 및 "정신 건강 요약 측정(MCS-정신 구성 요소 점수)"이라는 2개의 별도 점수가 생성됩니다.
VR-12 채점 알고리즘은 1999년 미국 재향군인을 대상으로 연방정부에서 실시한 재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(VR-36)에 대한 877,775개의 응답에서 파생된 가중치를 기반으로 PCS 및 MCS의 점수를 매기는 데 사용되며 결과적으로 가변 최소값과 최대값이 생성됩니다. 점수 값.
PCS 및 MCS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
VR-12는 설문조사를 통해 3가지 시점에 시행됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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간병 역량 척도로 평가된 간병인 역량
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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간병인 역량은 참가자들에게 간병인 역할의 역량과 성과에 대한 감정을 평가하도록 요청하는 4개 항목 Likert 척도로 측정됩니다.
응답 옵션의 범위는 4 = "매우 많이"부터 1 = "전혀 아님"까지입니다.
총점 값의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 간병 능력이 높은 것을 의미합니다.
간병 역량 척도는 설문조사를 통해 3개 시점에 시행됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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시스템 사용성 척도로 평가된 구현의 유용성에 대한 참가자의 의견
기간: 3개월과 6개월
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SUS(시스템 사용성 척도)는 "매우 동의함"부터 "매우 동의하지 않음"까지 Likert 척도에서 점수가 매겨진 5가지 응답 옵션이 포함된 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
지난 3개월 동안 COMPANION을 사용한 참가자의 경험을 바탕으로 eHealth 구현의 유용성을 측정하는 데 사용됩니다.
2개의 시점에서 설문조사를 통해 중재 그룹의 참가자에게만 관리됩니다.
원시 점수 범위는 0~40이며 알고리즘을 통해 0~100 범위의 의미 있는 SUS 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지된 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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3개월과 6개월
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정성적 인터뷰를 통해 평가된 구현 사용 참가자의 경험
기간: 6 개월
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선택적으로 반구조화된 인터뷰(45-60분)를 사용하여 eHealth 구현에 대한 fcSCI의 경험을 탐구합니다.
참가자들에게 프로그램의 장점과 단점에 대한 자신의 견해를 공유하도록 인터뷰 가이드가 작성됩니다.
인터뷰 참여는 중재 그룹 참가자에게만 제공됩니다.
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6 개월
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간병인 간접 및 비공식 간병 비용 평가 설문지에 의해 평가된 간병인 비용
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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간병인 간접 및 비공식 간병 비용 평가 설문지(CIIQ)는 업무 상태, 직장 결근 시간, 생산성, 신체적, 정서적 간병 의무를 포함하되 이에 국한되지 않는 정보가 포함된 13개 항목으로 구성됩니다.
한 항목을 제외하고 응답은 0("평소처럼 작동할 수 있음")부터 10("전혀 작동하지 않음")까지의 10점 척도를 사용하여 개방형입니다.
간접적이고 비공식적인 간병인 비용을 추정하기 위한 계산이 수행됩니다.
총점은 비용을 달러 단위로 보고하며 최저 0부터 최대 수치까지 다양합니다.
점수가 높을수록 비공식 진료 비용으로 인한 재정적 영향이 더 크다는 의미입니다.
CIIQ는 fcSCI가 스스로 지출하는 추가 비용에 대해 묻는 맞춤형 항목과 결합됩니다.
리콜에 대한 우려를 최소화하기 위해 CIIQ는 1주일, 비스포크 품목은 3개월 리콜 기간을 적용할 예정이다.
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0개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률, 동의율, 유지율, 인지된 이점 및 평가자 마스킹에 대한 종합 측정은 기대에 따라 "성공" 또는 "수정"으로 평가됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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모집인원은 총 40명, 월평균 3~4명 정도 모집하면 합격률이 됩니다.
참가자 중 10% 미만이 동의를 거부하면 동의율은 성공입니다.
참가자의 80% 이상이 6개월에 데이터 수집을 완료하면 보존율은 성공적인 것으로 간주됩니다.
인지된 이점은 시스템 사용성 척도(3개월 및 6개월)에 대한 응답과 6개월의 정성적 인터뷰를 통해 평가되며, SUS에 대한 응답의 >85%가 "매우 동의함/동의"인 경우 성공할 것입니다. 인터뷰 응답 분석이 임상적 중요성을 알려줄 수 있는지 여부.
평가자 마스킹은 참가자 중 100%가 연구 평가자에게 자신의 치료법을 공개하지 않는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
이러한 타당성 지표의 평가는 연구 프로토콜의 프로세스 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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치료 준수, 데이터 수집 중 참가자 및 평가자의 부담, 전문가 부담의 복합 측정은 기대에 따라 "성공" 또는 "수정"으로 평가됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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참가자의 85% 이상이 COMPANION의 모든 모듈을 완료하면 치료 준수가 성공한 것으로 간주됩니다.
(i) 참가자의 >85%가 2시간 이내로 기준 데이터 수집(0개월)을 완료하고 (ii) 참가자의 >85%가 3개월 및 6개월에 데이터 수집을 완료한 경우 참가자 및 평가자의 부담은 성공적인 것으로 간주됩니다. 1.5시간 이하.
(i) 연구의 첫 3개월 동안 참가자당 평균 소요 시간이 2시간 미만이고, (ii) 연구의 다음 3개월 동안 참가자당 평균 소요 시간이 1시간 미만인 경우 전문가 부담은 성공적인 것으로 간주됩니다. (iii) 연구 직원은 참가자의 20% 미만에게 설명을 위해 후속 전화 통화를 합니다.
이러한 타당성 지표의 평가는 연구 프로토콜의 자원 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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인터넷 안정성, 참가자 처리 시간 및 치료 관리 문제에 대한 종합적인 측정은 기대에 따라 "성공" 또는 "수정"으로 평가됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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인터넷 안정성은 기술적 또는 기계적 문제로 인해 COMPANION에 액세스할 때 보고된 다운타임을 기준으로 평가되며, 참가자의 90% 이상이 2일 이상 인터넷이 끊기지 않으면 성공한 것으로 간주됩니다.
참가자 처리 시간은 데이터 수집에서 치료까지의 시간을 기준으로 평가되며, 데이터 수집과 치료 접근 사이의 평균 시간이 초기 데이터 수집(0개월)에서 10일 미만이고 데이터 수집이 3개월인 경우 성공한 것으로 간주됩니다.
치료 투여 문제는 치료 후 평가 양식에 대한 연구 교육자의 응답을 통해 평가되며, 평가 양식을 통해 확인된 문제가 연구 프로토콜을 크게 변경하지 않고도 수정 가능한 것으로 간주되는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
이러한 타당성 지표의 평가는 연구 프로토콜의 관리 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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훈련 시간의 복용량 수준 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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복용량 수준(예: 교육 모듈에 소요된 시간) 응답은 모듈을 사용하여 소요된 시간(분)과 부담 점수 변화 간의 상관 관계에 의해 평가됩니다.
긍정적인 상관관계가 있으면 성공한 것으로 간주됩니다.
이러한 타당성 지표의 평가는 연구 프로토콜의 치료 문제를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William C Miller, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .