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Co-développement d'une nouvelle intervention pour promouvoir le bien-être des aidants familiaux de personnes atteintes d'une lésion médullaire

13 mai 2024 mis à jour par: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Les soignants familiaux des personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME) fournissent la majorité des soins et courent un risque élevé de subir un fardeau de soignant, ce qui a non seulement un impact sur le bien-être des soignants, mais également sur leur capacité à répondre aux besoins des patients. L'éducation sanitaire utilisant des approches en ligne (e-santé) a le potentiel d'améliorer la qualité des soins, d'améliorer la communication entre les utilisateurs et les prestataires de soins de santé, de réduire les coûts et d'accroître l'accès aux connaissances et à l'éducation existantes pour les soignants familiaux. Ici, les enquêteurs proposent une étude de recherche pour évaluer la qualité du programme de cybersanté. Les résultats de cette étude mèneront à l'affinement du programme de cybersanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME) souffrent d'une déficience neurologique irréversible. Chaque année, il y a respectivement plus de 17 000 et 3 500 nouveaux cas de LME aux États-Unis et au Canada. Les coûts estimés des soins de santé à vie et des coûts économiques directs imposés par les lésions médullaires se situent entre 1,6 et 3 millions de dollars (CAD) par personne. Toutefois, ce chiffre est considérablement plus élevé lorsque l’on prend en compte les soins non rémunérés fournis par les aidants familiaux. Les aidants familiaux des personnes atteintes de LME fournissent la majorité des soins, de l'aide aux activités de la vie quotidienne à la gestion des finances. Les aidants familiaux font état de conséquences sociales et sanitaires négatives telles que des difficultés à maintenir une vie sociale ou un emploi à temps plein. Les aidants familiaux ont également tendance à ignorer leurs propres besoins en matière de santé mentale et physique. Le fardeau et la détresse causés par les responsabilités de prestation de soins ont non seulement un impact sur les soignants, mais également sur leur capacité à répondre aux besoins des patients. Il est donc essentiel de mieux comprendre et répondre aux besoins et aux défis auxquels sont confrontés les aidants familiaux. Dans le cadre de travaux préliminaires menés pour explorer ces questions, les enquêteurs ont examiné les besoins et les défis des aidants familiaux de personnes atteintes de LME en menant une revue systématique, une enquête en ligne et des entretiens semi-structurés. En travaillant avec des partenaires utilisateurs finaux et en s'appuyant sur cet axe de recherche, les enquêteurs visent à fournir les informations et les ressources requises et demandées par les aidants familiaux pour répondre à leurs besoins via un outil de cybersanté. Grâce à cette intervention technologique basée sur les besoins, l'objectif des enquêteurs est d'améliorer le bien-être physique et psychologique des soignants familiaux des personnes atteintes de LME et, à terme, d'améliorer le bien-être des personnes atteintes de LME. De plus, les enquêteurs étudieront les modèles d'utilisation des soins de santé parmi les soignants familiaux et les personnes atteintes de LME comme moyen d'évaluer l'impact de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aidant familial d'une personne adulte atteinte de LME
  • Doit avoir plus de 18 ans
  • Doit vivre au Canada
  • Doit vivre avec la personne atteinte de LME dans la communauté
  • La lésion médullaire de la personne atteinte de LME doit s'être produite au cours des 6 mois à 5 ans précédant la réalisation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un proche aidant souffrant de problèmes médicaux et physiques majeurs nécessitant des visites de routine chez un médecin (par exemple, cancer)
  • Les aidants familiaux de personnes atteintes de LME qui sont toujours dans un centre de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe COMPAGNON
Éducation en ligne : les participants reçoivent une formation en matière de soins familiaux via le programme COMPANION eHealth.
Autre: Programme de cybersanté COMPANION
COMPANION se compose de modules éducatifs en ligne à votre rythme contenant des informations sur une gamme de sujets tels que la fourniture de soins médicaux, la demande d'aide financière et d'aide à domicile, le travail sur la relation avec le bénéficiaire de soins, la gestion des problèmes de santé mentale et l'apprentissage de compétences de vie. .
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels disponibles dans leur clinique de réadaptation locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau subjectif des aidants familiaux tel qu'évalué par l'entretien Zarit Burden
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
L'entrevue Zarit Burden en 12 éléments utilise une échelle de 5 points pour mesurer le fardeau subjectif des aidants familiaux en demandant aux participants à quelle fréquence ils éprouvent certains sentiments. Les réponses individuelles vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et sont additionnées pour générer un score total. Les scores totaux peuvent aller d’un minimum de 0 à un maximum de 48. Un score total compris entre 0 et 10 indique une charge nulle à légère, 10 à 20 indique une charge légère à modérée et > 20 indique une charge élevée. L'entretien Zarit Burden sera administré via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau objectif des participants tel qu'évalué par le Dutch Objective Burden Inventory
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
L'inventaire objectif néerlandais de 38 éléments sera utilisé pour mesurer le fardeau objectif des aidants familiaux en évaluant le fardeau perçu par les participants concernant les activités de soins au cours des trois derniers mois. Les réponses individuelles sont notées (1 = Pas du tout pénible, 2 = plutôt pénible, 3 = très pénible) et la moyenne est calculée pour produire un score total (allant de 1 à 3). Des moyennes plus élevées indiquent une charge objective plus élevée. L'inventaire objectif néerlandais du fardeau sera administré via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois
Détresse des participants telle qu'évaluée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) contient 21 éléments évaluant la détresse au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 = jamais, 3 = toujours). Les réponses pour chaque élément seront notées et moyennées en un seul indicateur de détresse, des scores plus élevés indiquant plus de détresse. Le DASS sera administré via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois
Satisfaction des participants en matière de qualité relationnelle telle qu'évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'ajustement dyadique (DAS-32) comprend 32 éléments permettant de mesurer le niveau de satisfaction en matière de qualité relationnelle parmi les dyades en général et au cours des dernières semaines. Les scores totaux vont de 0 à 151. Des scores plus élevés indiquent moins de détresse et un ajustement élevé. Le DAS-32 sera administré via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé des participants, telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans RAND
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
L'enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans RAND (VR-12) est un questionnaire qui sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des soignants familiaux au cours des quatre dernières semaines et comparée à leur santé il y a un an. Les éléments concernent les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, les douleurs corporelles, la fatigue énergétique, le fonctionnement social et la santé mentale. Deux scores distincts sont générés à partir des réponses, une « Mesure récapitulative de la santé physique (score PCS-composante physique) » et une « Mesure récapitulative de la santé mentale (score MCS-composante mentale) ». L'algorithme de notation VR-12 est utilisé pour évaluer les PCS et MCS sur la base de poids dérivés de 877 775 réponses à une enquête sur la santé des vétérans RAND en 36 éléments (VR-36) qui a été administrée au niveau fédéral aux anciens combattants américains en 1999, ce qui entraîne des valeurs minimales et maximales variables. valeurs de score. Des scores PCS et MCS plus élevés indiquent une meilleure santé. Le VR-12 sera administré via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois
Compétence du soignant telle qu'évaluée par l'échelle de compétence en matière de soins
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
La compétence des soignants est mesurée par une échelle de Likert à 4 éléments demandant aux participants d'évaluer leurs sentiments concernant leur compétence et leur performance dans leur rôle de soignant. Les options de réponse vont de 4 = « beaucoup » à 1 = « pas du tout ». Les valeurs des scores totaux vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une compétence plus élevée en matière de soins. L'échelle de compétence en matière de soins sera administrée via une enquête à 3 moments.
0 mois, 3 mois et 6 mois
Opinion des participants concernant la convivialité de la mise en œuvre, telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: 3 mois et 6 mois
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) consiste en un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse notées sur une échelle de Likert allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ». Il est utilisé pour mesurer la convivialité de la mise en œuvre de la cybersanté sur la base de l'expérience des participants utilisant COMPANION au cours des 3 derniers mois. Il sera administré uniquement aux participants du groupe d'intervention via une enquête à 2 moments. Les scores bruts vont de 0 à 40 et sont convertis algorithmiquement en scores SUS significatifs allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une convivialité perçue plus élevée.
3 mois et 6 mois
Expérience des participants dans l'utilisation de la mise en œuvre, évaluée par un entretien qualitatif
Délai: 6 mois
Des entretiens semi-structurés facultatifs (45 à 60 minutes) seront utilisés pour explorer l'expérience de la fcSCI en matière de mise en œuvre de la cybersanté. Des guides d'entrevue seront créés pour demander aux participants de partager leur point de vue sur les avantages et les inconvénients du programme. La participation à l'entretien ne sera proposée qu'aux participants du groupe d'intervention.
6 mois
Coûts des soignants tels qu'évalués par le questionnaire d'évaluation des coûts des soins indirects et informels des soignants
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire d'évaluation des coûts des soins indirects et informels pour les soignants (CIIQ) comprend 13 éléments contenant des informations comprenant, mais sans s'y limiter, le statut de travail, le temps manqué au travail, la productivité et les tâches de soins physiques et émotionnels. Les réponses sont ouvertes, à l'exception d'un élément utilisant une échelle de 10 points allant de 0 (« pourrait fonctionner comme d'habitude ») à 10 (« ne pourrait pas fonctionner du tout »). Des calculs seront effectués pour estimer les coûts indirects et informels des soignants. Les scores totaux indiquent le coût en dollars et peuvent aller de zéro à n'importe quel nombre maximum. Des scores plus élevés indiquent un impact financier plus important en raison des coûts des soins informels. Le CIIQ sera couplé à un élément sur mesure demandant l'argent supplémentaire que le fcSCI dépense pour lui-même. Pour minimiser les inquiétudes concernant le rappel, une période de rappel d'une semaine sera utilisée pour le CIIQ et une période de rappel de trois mois sera utilisée pour l'article sur mesure.
0 mois, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une mesure composite du taux de recrutement, du taux de consentement, du taux de rétention, du bénéfice perçu et du masquage de l'évaluateur sera évaluée comme « réussie » ou « à réviser » selon les attentes.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le taux de recrutement sera réussi si un total de 40 participants et une moyenne de 3 à 4 participants par mois sont recrutés. Le taux de consentement sera réussi si <10 % des participants refusent de consentir. Le taux de rétention sera considéré comme réussi si > 80 % des participants terminent la collecte de données à 6 mois. Le bénéfice perçu sera évalué par les réponses à l'échelle d'utilisabilité du système (à 3 mois et 6 mois) et à l'entretien qualitatif à 6 mois, et sera réussi si > 85 % des réponses au SUS sont « tout à fait d'accord/d'accord », et si l'analyse des réponses aux entretiens éclairera l'importance clinique. Le masquage de l'évaluateur sera considéré comme réussi si 100 % des participants ne démasquent pas leur traitement à l'évaluateur de l'étude. L'évaluation de ces indicateurs de faisabilité sera utilisée pour évaluer les problèmes de processus dans le protocole d'étude.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Une mesure composite de l'observance du traitement, de la charge des participants et de l'évaluateur lors de la collecte de données et de la charge des experts sera évaluée comme « réussie » ou « révisée » selon les attentes.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'observance du traitement sera considérée comme réussie si > 85 % des participants terminent tous les modules de COMPANION. La charge des participants et de l'évaluateur sera considérée comme réussie si (i) > 85 % des participants terminent la collecte de données de base (à 0 mois) en ≤ 2 heures, et (ii) > 85 % des participants terminent la collecte de données à 3 mois et 6 mois. ≤1,5 heures. La charge d'expertise sera considérée comme réussie si (i) le temps moyen passé par participant est <2 heures pendant les 3 premiers mois de l'étude, (ii) le temps moyen passé par participant est <1 heure pendant les 3 mois suivants de l'étude. , et (iii) le personnel de recherche effectue des appels téléphoniques de suivi pour obtenir des éclaircissements avec <20 % des participants. L'évaluation de ces indicateurs de faisabilité sera utilisée pour évaluer les problèmes de ressources dans le protocole d'étude.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Une mesure composite de la stabilité d'Internet, du temps de traitement des participants et des problèmes d'administration du traitement sera évaluée comme « réussie » ou « révisée » selon les attentes.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
La stabilité d'Internet sera évaluée par les temps d'arrêt signalés lors de l'accès à COMPANION en raison de problèmes techniques ou mécaniques et sera considérée comme réussie si plus de 90 % des participants ne sont pas sans Internet pendant plus de 2 jours. Le temps de traitement des participants sera évalué en fonction du temps écoulé entre la collecte de données et le traitement et sera considéré comme réussi si le délai moyen entre la collecte de données et l'accès au traitement est inférieur à 10 jours lors de la collecte initiale des données (0 mois) et de la collecte des données à 3 mois. Les problèmes d'administration du traitement seront évalués par les réponses de l'éducateur à l'étude à un formulaire d'évaluation post-traitement et seront considérés comme réussis si les problèmes identifiés via le formulaire d'évaluation sont jugés modifiables sans nécessiter de modifications substantielles du protocole d'étude. L'évaluation de ces indicateurs de faisabilité sera utilisée pour évaluer les problèmes de gestion dans le protocole d'étude.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Une mesure du niveau de dose du temps d'entraînement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
La réponse au niveau de dose (par exemple, le temps passé dans les modules éducatifs) sera évaluée par la corrélation entre le temps passé (en minutes) à utiliser le module et l'évolution des scores de charge. Il sera considéré comme réussi s’il existe une corrélation positive. L'évaluation de ces indicateurs de faisabilité sera utilisée pour évaluer les problèmes de traitement dans le protocole d'étude.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-01461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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