Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współtworzenie nowatorskiej interwencji mającej na celu poprawę dobrego samopoczucia opiekunów rodzinnych osób z urazem rdzenia kręgowego

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Opiekunowie rodzinni osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) zapewniają większość opieki i są narażeni na wysokie ryzyko obciążenia opiekuna, co nie tylko wpływa na jego dobre samopoczucie, ale także na jego zdolność do reagowania na potrzeby pacjentów. Edukacja zdrowotna wykorzystująca podejścia internetowe (e-zdrowie) może poprawić jakość opieki, usprawnić komunikację między użytkownikami opieki zdrowotnej a świadczeniodawcami, obniżyć koszty i zwiększyć dostęp do istniejącej wiedzy i edukacji dla opiekunów rodzinnych. W tym przypadku badacze proponują przeprowadzenie badania w celu oceny jakości programu e-Zdrowie. Wyniki tego badania posłużą do udoskonalenia programu e-zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po urazie rdzenia kręgowego (SCI) doświadczają nieodwracalnego upośledzenia neurologicznego. Każdego roku odnotowuje się odpowiednio ponad 17 000 i 3500 nowych przypadków SCI w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Szacunkowa opieka zdrowotna przez całe życie i bezpośrednie koszty ekonomiczne nałożone przez SCI wynoszą od 1,6 mln USD do 3 mln USD (CAD) na osobę. Jednak liczba ta jest znacznie wyższa, jeśli weźmie się pod uwagę bezpłatną opiekę sprawowaną przez opiekunów rodzinnych. Opiekunowie rodzinni osób po urazie rdzenia kręgowego zapewniają większość opieki, od pomocy w codziennych czynnościach po zarządzanie finansami. Opiekunowie rodzinni zgłaszają negatywne konsekwencje społeczne i zdrowotne, takie jak trudności w utrzymaniu życia społecznego lub zatrudnienia w pełnym wymiarze czasu pracy. Opiekunowie rodzinni mają również tendencję do ignorowania własnych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Obciążenie i cierpienie spowodowane obowiązkami opiekuńczymi wpływa nie tylko na opiekunów, ale także na ich zdolność do reagowania na potrzeby pacjentów. Dlatego istotne jest lepsze zrozumienie potrzeb i wyzwań stojących przed opiekunami rodzinnymi oraz uwzględnienie ich. We wstępnych pracach przeprowadzonych w celu zbadania tych kwestii badacze zbadali potrzeby i wyzwania stojące przed opiekunami rodzinnymi osób po urazie głowy, przeprowadzając przegląd systematyczny, ankietę internetową i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Współpracując z partnerami będącymi użytkownikami końcowymi i opierając się na tym kierunku badań, badacze mają na celu zapewnienie informacji i zasobów wymaganych i wymaganych przez opiekunów rodzinnych, aby zaspokoić ich potrzeby za pośrednictwem narzędzia e-zdrowia. Celem tej interwencji technologicznej opartej na potrzebach badaczy jest poprawa dobrostanu fizycznego i psychicznego opiekunów rodzinnych osób po urazie rdzenia, a ostatecznie poprawa dobrostanu osób po urazie rdzenia. Ponadto badacze zbadają wzorce korzystania z opieki zdrowotnej wśród opiekunów rodzinnych i osób po urazie rdzenia kręgowego, aby ocenić wpływ interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun rodzinny osoby dorosłej po urazie rdzenia kręgowego
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieszkać w Kanadzie
  • Musi mieszkać z osobą po urazie rdzenia w społeczności
  • Uraz rdzenia kręgowego u osoby po urazie rdzenia musiał nastąpić w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 5 lat przed przeprowadzeniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun rodzinny z poważnymi schorzeniami i problemami fizycznymi wymagającymi rutynowych wizyt u lekarzy (np. nowotwór)
  • Opiekunowie rodzinni osób po urazie rdzenia kręgowego, które nadal przebywają w ośrodku rehabilitacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa COMPANION
Edukacja e-zdrowia: uczestnicy otrzymują edukację w zakresie opieki nad rodziną w ramach programu COMPANION eHealth.
Inny: Program e-Zdrowie COMPANION
COMPANION składa się z internetowych, samodzielnych modułów edukacyjnych zawierających informacje na różne tematy, takie jak zapewnianie opieki medycznej, ubieganie się o pomoc finansową i pomoc domową, praca nad relacjami z podopiecznym, radzenie sobie z problemami zdrowia psychicznego i uczenie się umiejętności życiowych .
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę dostępną w ich lokalnej klinice rehabilitacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne obciążenie opiekunów rodzinnych ocenione na podstawie wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
W 12-punktowym wywiadzie dotyczącym obciążenia Zarit zastosowano 5-punktową skalę do pomiaru subiektywnego obciążenia opiekunów rodzinnych, pytając uczestników, jak często doświadczają określonych uczuć. Poszczególne odpowiedzi mają zakres od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) i są dodawane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Całkowita liczba punktów może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 48. Całkowity wynik w zakresie 0–10 oznacza brak lub umiarkowane obciążenie, 10–20 oznacza obciążenie łagodne do umiarkowanego, a > 20 oznacza obciążenie duże. Wywiad z Zarit Burden będzie prowadzony w formie ankiety w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne obciążenie uczestników ocenione za pomocą holenderskiego wykazu obciążeń obiektywnych
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
38-elementowy holenderski obiektywny inwentarz obciążeń zostanie wykorzystany do pomiaru obiektywnego obciążenia opiekunów rodzinnych poprzez ocenę postrzeganego przez uczestników obciążenia związanego z czynnościami opiekuńczymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Indywidualne odpowiedzi są punktowane (1 = wcale nie uciążliwe, 2 = dość uciążliwe, 3 = bardzo uciążliwe) i obliczana jest średnia, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 1 do 3). Wyższe średnie wskazują na większe obciążenie obiektywne. Holenderski wykaz obciążeń celowych będzie prowadzony poprzez ankietę w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziom dystresu uczestników oceniany za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) zawiera 21 pozycji oceniających dystres w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 3 = zawsze). Odpowiedzi dla każdego elementu będą punktowane i uśredniane w postaci pojedynczego wskaźnika niepokoju, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. DASS będzie przeprowadzany poprzez ankietę w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Satysfakcja z jakości relacji uczestników oceniana za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Dostosowania Diadycznego (DAS-32) składa się z 32 pozycji służących do pomiaru poziomu zadowolenia z jakości relacji między diadami w ogóle oraz w ciągu ostatnich kilku tygodni. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 151. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie i większe przystosowanie. DAS-32 będzie administrowany poprzez ankietę w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia uczestników związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą 12-punktowego badania stanu zdrowia Veterans RAND
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
12-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12) to kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia opiekunów rodzinnych związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich czterech tygodni w porównaniu z ich stanem zdrowia rok temu. Pozycje odnoszą się do ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w rolach wynikających z problemów fizycznych i emocjonalnych, bólu ciała, zmęczenia energetycznego, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego. Z odpowiedzi generowane są 2 oddzielne wyniki: „Podsumowująca miara zdrowia fizycznego (wynik składowej fizycznej PCS)” i „Podsumowująca miara zdrowia psychicznego (wynik składowej psychicznej MCS)”. Algorytm punktacji VR-12 jest używany do punktacji PCS i MCS na podstawie wag uzyskanych z 877 775 odpowiedzi na 36-punktową ankietę Veterans RAND (VR-36), która została przeprowadzona na poziomie federalnym wśród amerykańskich weteranów w 1999 r., co dało zmienne minimalne i maksymalne wartości punktowe. Wyższe wyniki PCS i MCS wskazują na lepszy stan zdrowia. VR-12 będzie administrowany poprzez ankietę w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kompetencje opiekuna oceniane za pomocą Skali Kompetencji Opiekuna
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kompetencje opiekuna mierzone są za pomocą 4-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy oceniają swoje odczucia na temat swoich kompetencji i wykonywania roli opiekuna. Opcje odpowiedzi wahają się od 4 = „bardzo” do 1 = „w ogóle”. Całkowite wartości punktacji wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje opiekuńcze. Skala Kompetencji Opiekuńczych będzie przeprowadzana za pomocą ankiety przeprowadzanej w 3 punktach czasowych.
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Opinia uczestników dotycząca użyteczności wdrożenia oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z 10-elementowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi ocenianymi w skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Służy do pomiaru użyteczności wdrożenia eZdrowia na podstawie doświadczeń uczestników korzystających z COMPANION w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Będzie ono podawane wyłącznie uczestnikom grupy interwencyjnej za pośrednictwem ankiety w 2 punktach czasowych. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0–40 i są algorytmicznie przekształcane w znaczące wyniki SUS w zakresie 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
3 miesiące i 6 miesięcy
Korzystanie przez uczestników z opieki zdrowotnej oceniane za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie stworzony specjalnie opracowany kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat korzystania z opieki zdrowotnej i innych wydatków bieżących związanych z opieką. Środek ten jest obecnie w fazie opracowywania.
3 miesiące i 6 miesięcy
Doświadczenia uczestników w korzystaniu z wdrożenia oceniane na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opcjonalne, częściowo ustrukturyzowane wywiady (45–60 minut) zostaną wykorzystane w celu poznania doświadczeń fcSCI z wdrażaniem e-zdrowia. Zostaną stworzone przewodniki po wywiadach, w których poprosi się uczestników o podzielenie się swoją opinią na temat zalet i wad programu. Udział w rozmowie kwalifikacyjnej zostanie zaproponowany wyłącznie uczestnikom grupy interwencyjnej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara współczynnika rekrutacji, wskaźnika zgody, wskaźnika retencji, postrzeganych korzyści i maskowania asesora zostanie oceniona jako „udana” lub „poprawiona” zgodnie z oczekiwaniami
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji będzie skuteczny, jeśli zrekrutowanych zostanie łącznie 40 uczestników i średnio 3-4 uczestników miesięcznie. Wskaźnik zgody zakończy się powodzeniem, jeśli <10% uczestników odmówi wyrażenia zgody. Wskaźnik retencji zostanie uznany za pomyślny, jeśli > 80% uczestników zakończy gromadzenie danych po 6 miesiącach. Postrzegana korzyść zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi w Skali Użyteczności Systemu (po 3 miesiącach i 6 miesiącach) oraz wywiadu jakościowego po 6 miesiącach i zakończy się sukcesem, jeśli >85% odpowiedzi na SUS to „zdecydowanie zgadzam się/zgadzam się” oraz jeśli analiza odpowiedzi na wywiady wskaże znaczenie kliniczne. Maskowanie osoby oceniającej zostanie uznane za skuteczne, jeśli 100% uczestników nie ujawni swojej metody leczenia osobie oceniającej badania. Ocena tych wskaźników wykonalności zostanie wykorzystana do oceny kwestii procesowych w protokole badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Złożona miara przestrzegania zasad leczenia, obciążenia uczestnika i oceniającego podczas gromadzenia danych oraz obciążenia eksperta zostanie oceniona jako „udana” lub „poprawiona” zgodnie z oczekiwaniami
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przestrzeganie zasad leczenia zostanie uznane za pomyślne, jeśli >85% uczestników ukończy wszystkie moduły w programie COMPANION. Obciążenie uczestnika i oceniającego zostanie uznane za pomyślne, jeśli (i) > 85% uczestników zakończy gromadzenie danych wyjściowych (w 0 miesiącach) w ≤ 2 godziny oraz (ii) > 85% uczestników zakończy zbieranie danych po 3 miesiącach i 6 miesiącach ≤1,5 godziny. Obciążenie eksperckie zostanie uznane za pomyślne, jeśli (i) średni czas spędzony na uczestnika wynosi < 2 godziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania, (ii) średni czas spędzony na uczestnika wynosi < 1 godzinę w ciągu kolejnych 3 miesięcy badania oraz (iii) pracownicy naukowi wykonują kolejne rozmowy telefoniczne w celu wyjaśnienia z <20% uczestników. Ocena tych wskaźników wykonalności zostanie wykorzystana do oceny kwestii związanych z zasobami w protokole badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Złożona miara stabilności Internetu, czasu przetwarzania uczestnika i problemów z administracją leczenia zostanie oceniona jako „udana” lub „poprawiona” zgodnie z oczekiwaniami
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stabilność Internetu zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przestojów w dostępie do COMPANION z powodu problemów technicznych lub mechanicznych i zostanie uznana za pomyślną, jeśli ponad 90% uczestników nie pozostanie bez Internetu dłużej niż 2 dni. Czas przetwarzania danych przez uczestnika zostanie oceniony na podstawie czasu, jaki upływa od gromadzenia danych do leczenia i zostanie uznany za pomyślny, jeśli średni czas między zebraniem danych a przystąpieniem do leczenia będzie krótszy niż 10 dni w momencie początkowego gromadzenia danych (0 miesięcy) i gromadzenia danych po 3 miesiącach. Kwestie związane z administracją leczenia zostaną ocenione przez osoby prowadzące badanie w odpowiedziach na formularz oceny po leczeniu i zostaną uznane za pomyślne, jeśli jakiekolwiek problemy zidentyfikowane w formularzu oceny zostaną uznane za podlegające modyfikacji bez konieczności wprowadzania istotnych zmian w protokole badania. Ocena tych wskaźników wykonalności zostanie wykorzystana do oceny kwestii związanych z zarządzaniem w protokole badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Miara poziomu dawki w czasie treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź na poziom dawki (np. czas spędzony w modułach edukacyjnych) zostanie oceniona poprzez korelację pomiędzy czasem spędzonym (w minutach) na korzystaniu z modułu a zmianą wyników obciążenia. Zostanie ono uznane za zakończone sukcesem, jeśli wystąpi dodatnia korelacja. Ocena tych wskaźników wykonalności zostanie wykorzystana do oceny kwestii związanych z leczeniem w protokole badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program e-Zdrowie COMPANION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj