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Desarrollo conjunto de una nueva intervención para promover el bienestar de los cuidadores familiares de personas con lesión de la médula espinal

26 de abril de 2024 actualizado por: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Los cuidadores familiares de personas con lesión de la médula espinal (LME) brindan la mayor parte de la atención y corren un alto riesgo de experimentar una carga de cuidador, que no solo afecta el propio bienestar de los cuidadores, sino también su capacidad para responder a las necesidades de los pacientes. La educación sanitaria mediante enfoques en línea (eSalud) tiene el potencial de mejorar la calidad de la atención, mejorar la comunicación entre los usuarios y los proveedores de atención sanitaria, reducir los costos y aumentar el acceso a los conocimientos y la educación existentes para los cuidadores familiares. Aquí, los investigadores proponen un estudio de investigación para evaluar la calidad del programa de eSalud. Los hallazgos de este estudio conducirán al perfeccionamiento del programa de eSalud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con lesión de la médula espinal (LME) experimentan un deterioro neurológico irreversible. Cada año hay más de 17.000 y 3.500 nuevos casos de LME en los Estados Unidos y Canadá, respectivamente. El costo económico directo y de atención médica de por vida estimado que impone la SCI es de entre $1,6 millones y $3 millones (CAD) por persona. Sin embargo, esta cifra es sustancialmente mayor cuando se considera el cuidado no remunerado brindado por cuidadores familiares. Los cuidadores familiares de personas con LME brindan la mayor parte de la atención, desde asistencia con las actividades de la vida diaria hasta la gestión de las finanzas. Los cuidadores familiares informan de consecuencias sociales y de salud negativas, como dificultades para mantener una vida social o un empleo a tiempo completo. Los cuidadores familiares también tienden a ignorar sus propias necesidades de salud física y mental. La carga y la angustia causadas por las responsabilidades de brindar cuidados no solo afectan a los cuidadores, sino también a su capacidad para responder a las necesidades de los pacientes. Por lo tanto, es esencial comprender y abordar mejor las necesidades y desafíos que enfrentan los cuidadores familiares. En el trabajo preliminar realizado para explorar estos temas, los investigadores examinaron las necesidades y los desafíos de los cuidadores familiares de personas con LME mediante la realización de una revisión sistemática, una encuesta en línea y entrevistas semiestructuradas. Trabajando con socios usuarios finales y basándose en esta línea de investigación, los investigadores tienen como objetivo proporcionar la información y los recursos requeridos y solicitados por los cuidadores familiares para abordar sus necesidades a través de una herramienta de eSalud. A través de esta intervención tecnológica basada en las necesidades, el objetivo de los investigadores es mejorar el bienestar físico y psicológico de los cuidadores familiares de personas con LME y, en última instancia, mejorar el bienestar de las personas con LME. Además, los investigadores investigarán los patrones de uso de la atención médica entre los cuidadores familiares y personas con LME como medio para evaluar el impacto de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador familiar de un adulto con LME
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe vivir en Canadá
  • Debe vivir con la persona con LME en la comunidad.
  • La lesión de la médula espinal del individuo con LME debe haber ocurrido dentro de los últimos 6 meses a 5 años antes de realizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cuidador familiar con afecciones médicas y físicas importantes que necesita visitas de rutina a los médicos (por ejemplo, cáncer)
  • Cuidadores familiares de personas con LME que todavía se encuentran en un centro de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo COMPAÑERO
Educación en eSalud: los participantes reciben educación sobre cuidados familiares a través del programa COMPANION eHealth.
Otro: Programa COMPAÑERO de eSalud
COMPANION consta de módulos educativos en línea, a su propio ritmo, con información sobre una variedad de temas, como brindar atención médica, solicitar ayuda financiera y ayuda domiciliaria, trabajar en la relación con el destinatario de la atención, abordar problemas de salud mental y aprender habilidades para la vida. .
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual disponible en su clínica de rehabilitación local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga subjetiva de los cuidadores familiares según la evaluación de la Entrevista de Carga de Zarit
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
La entrevista Zarit Burden de 12 ítems utiliza una escala de 5 puntos para medir la carga subjetiva de los cuidadores familiares preguntando a los participantes con qué frecuencia experimentan ciertos sentimientos. Las respuestas individuales van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y se suman para generar una puntuación total. Las puntuaciones totales pueden variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 48. Una puntuación total que oscila entre 0 y 10 indica carga leve o nula, 10 a 20 indica carga leve a moderada y >20 indica carga alta. La entrevista Zarit Burden se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga objetiva de los participantes según la evaluación del Inventario de carga objetiva holandés
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
El Inventario de carga objetiva holandés de 38 ítems se utilizará para medir la carga objetiva de los cuidadores familiares mediante la evaluación de la carga percibida de los participantes en relación con las actividades de cuidado durante los últimos tres meses. Se califican las respuestas individuales (1 = Nada gravoso, 2 = algo gravoso, 3 = muy gravoso) y se calcula el promedio para producir una puntuación total (que va de 1 a 3). Los promedios más altos indican una carga objetiva más alta. El Inventario de carga objetiva holandés se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses
La angustia de los participantes según la evaluación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) contiene 21 ítems que evalúan la angustia durante la última semana utilizando una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 3 = siempre). Las respuestas a cada ítem se calificarán y promediarán en un único indicador de angustia, donde las puntuaciones más altas indican más angustia. El DASS se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses
Satisfacción con la calidad de la relación de los participantes según la evaluación de la Escala de Ajuste Diádico
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
La Escala de Ajuste Diádico (DAS-32) consta de 32 ítems para medir el nivel de satisfacción con la calidad de la relación entre las díadas en general y durante las últimas semanas. Las puntuaciones totales varían de 0 a 151. Las puntuaciones más altas indican menos angustia y un alto ajuste. El DAS-32 se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes según la evaluación de la Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans RAND
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
La Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans RAND (VR-12) es un cuestionario que se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores familiares durante las últimas cuatro semanas y en comparación con su salud hace un año. Los ítems se relacionan con percepciones de salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental. Se generan 2 puntuaciones separadas a partir de las respuestas, una "Medida resumida de salud física (puntuación del componente físico PCS)" y una "Medida resumida de salud mental (puntuación del componente mental MCS)". El algoritmo de puntuación VR-12 se utiliza para calificar PCS y MCS basándose en ponderaciones derivadas de 877,775 respuestas a una Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND (VR-36) que se administró a nivel federal a veteranos estadounidenses en 1999, lo que resultó en variables mínimas y máximas. valores de puntuación. Las puntuaciones más altas de PCS y MCS indican una mejor salud. El VR-12 se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses
Competencia del cuidador evaluada por la Escala de competencia en cuidados
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses y 6 meses
La competencia del cuidador se mide mediante una escala Likert de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen sus sentimientos sobre su competencia y el desempeño de su función de cuidador. Las opciones de respuesta van desde 4 = "mucho" hasta 1 = "nada". Los valores de la puntuación total varían de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en el cuidado. La Escala de Competencia en el Cuidado se administrará mediante encuesta en 3 momentos.
0 meses, 3 meses y 6 meses
Opinión de los participantes sobre la usabilidad de la implementación según la evaluación de la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta puntuadas en una escala Likert que va desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". Se utiliza para medir la usabilidad de la implementación de eSalud en función de la experiencia de los participantes utilizando COMPANION durante los últimos 3 meses. Se administrará únicamente a los participantes del grupo de intervención mediante encuesta en 2 momentos. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 40 y se convierten algorítmicamente en puntuaciones SUS significativas que oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida.
3 meses y 6 meses
Uso de la atención sanitaria de los participantes evaluado mediante un cuestionario personalizado
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Se creará un cuestionario personalizado para capturar información sobre el uso de la atención médica y otros gastos de bolsillo relacionados con la atención. Esta medida se encuentra actualmente en proceso de desarrollo.
3 meses y 6 meses
La experiencia de los participantes en el uso de la implementación según lo evaluado mediante una entrevista cualitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán entrevistas semiestructuradas opcionales (45 a 60 minutos) para explorar la experiencia de fcSCI con la implementación de eSalud. Se crearán guías de entrevistas para pedir a los participantes que compartan su perspectiva sobre las ventajas y desventajas del programa. La participación en la entrevista solo se ofrecerá a los participantes del grupo de intervención.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una medida compuesta de tasa de reclutamiento, tasa de consentimiento, tasa de retención, beneficio percibido y enmascaramiento del evaluador se evaluará como "exitosa" o "revisada" según las expectativas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La tasa de reclutamiento será exitosa si se recluta un total de 40 participantes y una media de 3-4 participantes por mes. La tasa de consentimiento será exitosa si <10% de los participantes se niegan a dar su consentimiento. La tasa de retención se considerará exitosa si> 80% de los participantes completan la recopilación de datos a los 6 meses. El beneficio percibido se evaluará mediante las respuestas a la Escala de usabilidad del sistema (a los 3 meses y a los 6 meses) y la entrevista cualitativa a los 6 meses, y será exitoso si >85% de las respuestas al SUS son "muy de acuerdo/de acuerdo", y si el análisis de las respuestas de la entrevista informará la importancia clínica. El enmascaramiento del evaluador se considerará exitoso si el 100% de los participantes no desenmascaran su tratamiento al evaluador del estudio. La evaluación de estos indicadores de viabilidad se utilizará para evaluar cuestiones de proceso en el protocolo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Una medida compuesta de cumplimiento del tratamiento, carga del participante y del evaluador durante la recopilación de datos y carga de los expertos se evaluará como "exitosa" o "revisada" según las expectativas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La adherencia al tratamiento se considerará exitosa si >85% de los participantes completan todos los módulos de COMPANION. La carga del participante y del evaluador se considerará exitosa si (i) >85% de los participantes completan la recopilación de datos de referencia (a los 0 meses) en ≤2 horas, y (ii) >85% de los participantes completan la recopilación de datos a los 3 y 6 meses en ≤1,5 horas. La carga de expertos se considerará exitosa si (i) el tiempo medio invertido por participante es <2 horas durante los primeros 3 meses del estudio, (ii) el tiempo medio invertido por participante es <1 hora durante los siguientes 3 meses del estudio y (iii) el personal de investigación realiza llamadas telefónicas de seguimiento para solicitar aclaraciones a <20 % de los participantes. La evaluación de estos indicadores de viabilidad se utilizará para evaluar cuestiones de recursos en el protocolo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Una medida compuesta de la estabilidad de Internet, el tiempo de procesamiento de los participantes y los problemas de administración del tratamiento se evaluarán como "exitosos" o "revisados" según las expectativas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La estabilidad de Internet se evaluará según el tiempo de inactividad informado para acceder a COMPANION debido a problemas técnicos o mecánicos y se considerará exitosa si más del 90 % de los participantes no se quedan sin Internet durante más de 2 días. El tiempo de procesamiento de los participantes se evaluará según el tiempo transcurrido desde la recopilación de datos hasta el tratamiento y se considerará exitoso si el tiempo medio entre la recopilación de datos y el acceso al tratamiento es inferior a 10 días en la recopilación de datos inicial (0 meses) y la recopilación de datos a los 3 meses. Los problemas de administración del tratamiento se evaluarán mediante las respuestas del educador del estudio a un formulario de evaluación posterior al tratamiento y se considerarán exitosos si cualquier problema identificado a través del formulario de evaluación se considera modificable sin requerir cambios sustanciales en el protocolo del estudio. La evaluación de estos indicadores de viabilidad se utilizará para evaluar cuestiones de gestión en el protocolo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Una medida del nivel de dosis del tiempo de entrenamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La respuesta al nivel de dosis (p. ej., el tiempo dedicado a los módulos educativos) se evaluará mediante la correlación entre el tiempo dedicado (en minutos) a usar el módulo y el cambio en las puntuaciones de carga. Se considerará exitoso si existe una correlación positiva. La evaluación de estos indicadores de viabilidad se utilizará para evaluar cuestiones de tratamiento en el protocolo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-01461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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