Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společný vývoj nové intervence na podporu blaha rodinných pečovatelů o jednotlivce s poraněním míchy

13. května 2024 aktualizováno: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Rodinní pečovatelé o jednotlivce s poraněním míchy (SCI) poskytují většinu péče a jsou vystaveni vysokému riziku, že budou zatěžováni pečovatelem, což má dopad nejen na jejich vlastní pohodu, ale také na jejich schopnost reagovat na potřeby pacientů. Zdravotní výchova s ​​využitím online přístupů (eHealth) má potenciál zlepšit kvalitu péče, zlepšit komunikaci mezi uživateli a poskytovateli zdravotní péče, snížit náklady a zlepšit přístup rodinných pečovatelů ke stávajícím znalostem a vzdělání. Zde vyšetřovatelé navrhují výzkumnou studii k posouzení kvality programu eHealth. Závěry této studie povedou ke zpřesnění programu eHealth.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s poraněním míchy (SCI) dochází k nevratnému neurologickému poškození. Každý rok je ve Spojených státech amerických a Kanadě více než 17 000 a 3 500 nových případů SCI. Odhadovaná celoživotní zdravotní péče a přímé ekonomické náklady, které SCI ukládá, se pohybují mezi 1,6 a 3 miliony USD (CAD) na osobu. Toto číslo je však podstatně vyšší, vezmeme-li v úvahu neplacenou péči poskytovanou rodinnými pečovateli. Rodinní pečovatelé o jedince s ŤZP poskytují většinu péče, od pomoci s činnostmi každodenního života až po hospodaření s financemi. Rodinní pečovatelé uvádějí negativní sociální a zdravotní důsledky, jako jsou potíže s udržením společenského života nebo zaměstnání na plný úvazek. Rodinní pečovatelé mají také tendenci ignorovat své vlastní potřeby duševního a fyzického zdraví. Zátěž a úzkost způsobená pečovatelskými povinnostmi má dopad nejen na pečovatele, ale také na jejich schopnost reagovat na potřeby pacientů. Proto je nezbytné lépe porozumět potřebám a výzvám, kterým čelí rodinní pečovatelé, a řešit je. V rámci předběžné práce zaměřené na prozkoumání těchto problémů vyšetřovatelé zkoumali potřeby a výzvy rodinných pečovatelů o jednotlivce s SCI prostřednictvím systematického přehledu, online průzkumu a polostrukturovaných rozhovorů. Ve spolupráci s partnery z řad koncových uživatelů a na základě této linie výzkumu se vyšetřovatelé zaměřují na poskytování informací a zdrojů požadovaných a požadovaných rodinnými pečovateli k řešení jejich potřeb prostřednictvím nástroje eHealth. Prostřednictvím této technologické intervence založené na potřebách je cílem vyšetřovatelů zlepšit fyzickou a psychickou pohodu rodinných pečovatelů o jednotlivce s SCI a v konečném důsledku zlepšit pohodu jednotlivců s SCI. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vzorce využívání zdravotní péče mezi rodinnými pečovateli a jednotlivci s SCI jako prostředek k vyhodnocení dopadu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinný pečovatel o dospělého jedince s ŤZP
  • Musí být starší 18 let
  • Musí žít v Kanadě
  • Musí žít s jednotlivcem s SCI v komunitě
  • K poranění míchy u jedince s SCI muselo dojít během posledních 6 měsíců až 5 let před provedením studie

Kritéria vyloučení:

  • Rodinný pečovatel s vážnými zdravotními a fyzickými problémy, které vyžadují pravidelné návštěvy lékařů (např.
  • Rodinní pečovatelé jedinců s ŤZP, kteří jsou stále v rehabilitačním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina COMPANION
Vzdělávání v oblasti eHealth: účastníci absolvují vzdělávání v oblasti péče o rodinu prostřednictvím programu COMPANION eHealth.
Jiný: COMPANION eHealth Program
COMPANION se skládá z online vzdělávacích modulů s vlastním tempem s informacemi o řadě témat, jako je poskytování lékařské péče, žádosti o finanční pomoc a pomoc v domácnosti, práce na vztahu s příjemcem péče, řešení problémů duševního zdraví a učení se životním dovednostem .
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči dostupnou na jejich místní rehabilitační klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zátěž rodinných pečovatelů podle hodnocení Zarit Burden Interview
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
12bodový rozhovor se Zaritem Burdenem používá 5bodovou škálu k měření subjektivní zátěže rodinných pečovatelů tím, že se účastníků ptá, jak často zažívají určité pocity. Jednotlivé odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a jsou sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 48. Celkové skóre v rozmezí 0–10 znamená žádnou až mírnou zátěž, 10–20 znamená mírnou až střední zátěž a >20 znamená vysokou zátěž. Zarit Burden Interview bude vedeno prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní zátěž účastníků podle hodnocení nizozemského inventáře objektivních zátěží
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Nizozemský inventář objektivního zatížení o 38 položkách bude použit k měření objektivní zátěže rodinných pečovatelů na základě posouzení vnímané zátěže účastníků související s pečovatelskými činnostmi za poslední tři měsíce. Jednotlivé odpovědi jsou ohodnoceny (1 = vůbec nezatěžující, 2 = poněkud zatěžující, 3 = velmi zatěžující) a vypočítá se průměr, aby se získalo celkové skóre (v rozmezí od 1 do 3). Vyšší průměry značí vyšší objektivní zátěž. Nizozemský soupis cílové zátěže bude spravován prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Úzkost účastníků hodnocená na škále deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) obsahuje 21 položek hodnotících stres za poslední týden pomocí 4bodové Likertovy škály (0=nikdy, 3=vždy). Odpovědi pro každou položku budou ohodnoceny a zprůměrovány do jednoho indikátoru tísně, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň. DASS bude spravován prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Spokojenost s kvalitou vztahů mezi účastníky hodnocená pomocí dyadické škály úprav
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Škála dyadického přizpůsobení (DAS-32) se skládá z 32 položek pro měření úrovně spokojenosti s kvalitou vztahu mezi dyadami obecně a během několika posledních týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 151. Vyšší skóre znamená menší stres a vyšší přizpůsobení. DAS-32 bude spravován prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života účastníků související se zdravím hodnocená 12položkovým zdravotním průzkumem Veterans RAND
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
12položkový Health Survey (VR-12) Veterans RAND je dotazník, který bude použit k měření kvality života rodinných pečovatelů souvisejících se zdravím během posledních čtyř týdnů a ve srovnání s jejich zdravím před rokem. Položky se týkají obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví. Z odpovědí jsou generována 2 samostatná skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví (skóre fyzické složky PCS)“ a „Souhrnná míra duševního zdraví (skóre MCS-mentální složky)“. Bodovací algoritmus VR-12 se používá k hodnocení PCS a MCS na základě vah odvozených z 877 775 odpovědí na 36-položkový zdravotní průzkum veteránů RAND (VR-36), který byl federálně zadán americkým veteránům v roce 1999, což vedlo k variabilnímu minimu a maximu hodnoty skóre. Vyšší skóre PCS a MCS značí lepší zdraví. VR-12 bude spravován prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Kompetence pečovatele hodnocená pomocí škály pečovatelských kompetencí
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Kompetence pečovatele se měří pomocí 4-položkové Likertovy škály, která žádá účastníky, aby ohodnotili své pocity ohledně jejich kompetence a výkonu své pečovatelské role. Možnosti odpovědi se pohybují od 4 = „velmi mnoho“ do 1 = „vůbec ne“. Celkové hodnoty skóre se pohybují od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pečovatelskou kompetenci. Škála pečovatelské kompetence bude administrována prostřednictvím průzkumu ve 3 časových bodech.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Názor účastníků na použitelnost implementace podle hodnocení System Usability Scale
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Škála použitelnosti systému (SUS) se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědí hodnocenými na Likertově stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Velmi nesouhlasím“. Slouží k měření použitelnosti implementace eHealth na základě zkušeností účastníků s používáním COMPANION za poslední 3 měsíce. Bude podáván pouze účastníkům intervenční skupiny prostřednictvím průzkumu ve 2 časových bodech. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 40 a je algoritmicky převedeno na smysluplná skóre SUS v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou použitelnost.
3 měsíce a 6 měsíců
Zkušenosti účastníků s implementací hodnocené kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 6 měsíců
Nepovinné polostrukturované rozhovory (45-60 minut) budou použity k prozkoumání zkušeností fcSCI s implementací eHealth. Budou vytvořeny příručky pro rozhovory, aby účastníci sdělili svůj pohled na výhody a nevýhody programu. Účast na pohovoru bude nabídnuta pouze účastníkům intervenční skupiny.
6 měsíců
Náklady na pečovatele podle dotazníku pro hodnocení nepřímé a neformální péče o pečovatele
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
Dotazník pro hodnocení nepřímé a neformální péče o pečovatele (CIIQ) se skládá ze 13 položek s informacemi, mimo jiné o pracovním stavu, zameškaném čase v práci, produktivitě a fyzických a emocionálních pečovatelských povinnostech. Odpovědi jsou neomezené kromě jedné položky pomocí 10bodové škály od 0 („mohlo fungovat jako obvykle“) do 10 („nemohlo vůbec fungovat“). Provedou se výpočty za účelem odhadu nepřímých a neformálních nákladů na pečovatele. Celkové skóre uvádí cenu v dolarech a může se pohybovat od nuly až po jakékoli maximální číslo. Vyšší skóre naznačuje větší finanční dopad v důsledku nákladů na neformální péči. CIIQ bude spojen s položkou na zakázku, která se bude ptát na další peníze, které fcSCI utratí za sebe. Aby se minimalizovaly obavy ze stažení, bude pro CIIQ použita týdenní lhůta pro stažení a pro zakázkovou položku bude použita tříměsíční lhůta pro stažení.
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra náboru, míra souhlasu, míra udržení, vnímaný přínos a maskování hodnotitele bude vyhodnoceno jako „úspěšné“ nebo „revidované“ podle očekávání.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra náboru bude úspěšná, pokud bude přijato celkem 40 účastníků a průměrně 3–4 účastníci za měsíc. Míra souhlasu bude úspěšná, pokud méně než 10 % účastníků odmítne souhlas. Míra uchování bude považována za úspěšnou, pokud > 80 % účastníků dokončí sběr dat za 6 měsíců. Vnímaný přínos bude posouzen pomocí odpovědí na stupnici použitelnosti systému (po 3 měsících a 6 měsících) a kvalitativního rozhovoru po 6 měsících a bude úspěšný, pokud bude >85 % odpovědí na SUS „silně souhlasím/souhlasím“ a pokud analýza odpovědí na rozhovor bude informovat o klinické důležitosti. Maskování hodnotitele bude považováno za úspěšné, pokud 100 % účastníků neodmaskuje svou léčbu hodnotiteli studie. Vyhodnocení těchto indikátorů proveditelnosti bude použito k posouzení procesních problémů v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Složené měřítko adherence k léčbě, zátěže účastníka a hodnotitele během sběru dat a expertní zátěže bude hodnoceno jako „úspěšné“ nebo „revidované“ podle očekávání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dodržování léčby bude považováno za úspěšné, pokud >85 % účastníků dokončí všechny moduly v COMPANION. Zátěž účastníků a hodnotitelů bude považována za úspěšnou, pokud (i) > 85 % účastníků dokončí sběr výchozích dat (v 0 měsících) za ≤ 2 hodiny a (ii) > 85 % účastníků dokončí sběr dat za 3 měsíce a 6 měsíců v roce ≤1,5 hodiny. Odborná zátěž bude považována za úspěšnou, pokud (i) průměrná doba strávená na účastníka je < 2 hodiny během prvních 3 měsíců studie, (ii) průměrná doba strávená na účastníka je < 1 hodina během následujících 3 měsíců studie a (iii) výzkumní pracovníci uskutečňují následné telefonáty za účelem objasnění s <20 % účastníků. Vyhodnocení těchto ukazatelů proveditelnosti bude použito k posouzení problémů se zdroji v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Složené měřítko stability internetu, doby zpracování účastníka a problémů s administrací léčby bude vyhodnoceno jako „úspěšné“ nebo „revidované“ podle očekávání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Stabilita internetu bude posouzena podle nahlášených výpadků při přístupu ke COMPANION kvůli technickým nebo mechanickým problémům a bude považována za úspěšnou, pokud více než 90 % účastníků není bez internetu déle než 2 dny. Doba zpracování účastníka bude posouzena podle doby, která uplyne od sběru dat k léčbě, a bude považována za úspěšnou, pokud je střední doba mezi sběrem dat a přístupem k léčbě kratší než 10 dnů při počátečním sběru dat (0 měsíců) a sběru dat po 3 měsících. Problémy s podáváním léčby budou posouzeny reakcemi pedagoga studie na formulář hodnocení po léčbě a budou považovány za úspěšné, pokud budou jakékoli problémy identifikované prostřednictvím formuláře hodnocení považovány za upravitelné, aniž by bylo nutné provést podstatné změny protokolu studie. Vyhodnocení těchto ukazatelů proveditelnosti bude použito k posouzení otázek řízení v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra úrovně dávky tréninkového času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Odpověď na úroveň dávky (např. čas strávený ve vzdělávacích modulech) bude posouzena korelací mezi časem stráveným (v minutách) používáním modulu a změnou skóre zátěže. Bude považován za úspěšný, pokud existuje pozitivní korelace. Vyhodnocení těchto indikátorů proveditelnosti bude použito k posouzení problémů léčby v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit