Co-sviluppo di un nuovo intervento per promuovere il benessere dei familiari che si prendono cura di individui con lesioni del midollo spinale
13 maggio 2024 aggiornato da: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
I caregiver familiari di individui con lesione del midollo spinale (LM) forniscono la maggior parte delle cure e sono ad alto rischio di subire un carico di assistenza, che non solo incide sul benessere dei caregiver, ma anche sulla loro capacità di rispondere ai bisogni dei pazienti.
L’educazione sanitaria che utilizza approcci online (eHealth) ha il potenziale per migliorare la qualità dell’assistenza, migliorare la comunicazione tra utenti e fornitori di assistenza sanitaria, ridurre i costi e aumentare l’accesso alle conoscenze e all’istruzione esistenti per gli operatori sanitari familiari.
In questo caso i ricercatori propongono uno studio di ricerca per valutare la qualità del programma di sanità elettronica.
I risultati di questo studio porteranno al perfezionamento del programma di sanità elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con lesione del midollo spinale (SCI) sperimentano un danno neurologico irreversibile.
Ogni anno si registrano più di 17.000 e 3.500 nuovi casi di LM rispettivamente negli Stati Uniti e in Canada.
Si stima che l’assistenza sanitaria nel corso della vita e il costo economico diretto che la SCI impone sia compreso tra 1,6 e 3 milioni di dollari (CAD) a persona.
Tuttavia, questo numero è sostanzialmente più elevato se si considera l’assistenza non retribuita fornita dai caregiver familiari.
I caregiver familiari delle persone con LM forniscono la maggior parte delle cure, dall'assistenza nelle attività della vita quotidiana alla gestione delle finanze.
I caregiver familiari riferiscono conseguenze sociali e sanitarie negative, come difficoltà nel mantenere una vita sociale o un impiego a tempo pieno.
Anche i caregiver familiari tendono a ignorare i propri bisogni di salute mentale e fisica.
Il peso e il disagio causati dalle responsabilità di assistenza non influiscono solo sugli operatori sanitari, ma anche sulla loro capacità di rispondere ai bisogni dei pazienti.
Pertanto, è essenziale comprendere e affrontare meglio i bisogni e le sfide affrontate dai caregiver familiari.
Nel lavoro preliminare condotto per esplorare questi problemi, i ricercatori hanno esaminato i bisogni e le sfide dei caregiver familiari delle persone con LM attraverso la conduzione di una revisione sistematica, un sondaggio online e interviste semi-strutturate.
Lavorando con i partner degli utenti finali e basandosi su questa linea di ricerca, i ricercatori mirano a fornire le informazioni e le risorse richieste e richieste dagli operatori sanitari familiari per soddisfare le loro esigenze tramite uno strumento di sanità elettronica.
Attraverso questo intervento tecnologico basato sui bisogni, l'obiettivo dei ricercatori è quello di migliorare il benessere fisico e psicologico dei caregiver familiari delle persone con LM e, in definitiva, migliorare il benessere delle persone con LM.
Inoltre, i ricercatori indagheranno i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i caregiver familiari e gli individui con LM come mezzo per valutare l'impatto dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Numero di telefono: 6262 604 734 1313
- Email: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badante familiare di un individuo adulto con LM
- Deve avere più di 18 anni
- Deve vivere in Canada
- Deve vivere con l'individuo con LM nella comunità
- La lesione del midollo spinale dell'individuo con LM deve essersi verificata negli ultimi 6 mesi o 5 anni prima di condurre lo studio
Criteri di esclusione:
- Assistente familiare con gravi condizioni mediche e fisiche che necessitano di visite di routine dai medici (ad esempio, cancro)
- Assistenti familiari di persone con LM che si trovano ancora in una struttura riabilitativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo COMPAGNO
Educazione all'eHealth: i partecipanti ricevono un'educazione all'assistenza familiare attraverso il programma eHealth COMPANION.
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COMPANION è costituito da moduli educativi online di autoapprendimento con informazioni su una serie di argomenti come fornire assistenza medica, richiedere aiuti finanziari e aiuti domiciliari, lavorare sulla relazione con il destinatario dell'assistenza, affrontare problemi di salute mentale e apprendere abilità di vita. .
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure disponibili presso la loro clinica di riabilitazione locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il carico soggettivo dei caregiver familiari valutato dalla Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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L'intervista Zarit Burden in 12 item utilizza una scala a 5 punti per misurare il carico soggettivo dei caregiver familiari chiedendo ai partecipanti quanto spesso provano determinati sentimenti.
Le risposte individuali vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e vengono sommate per generare un punteggio totale.
I punteggi totali possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 48.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 10 indica un carico da assente a lieve, 10-20 indica un carico da lieve a moderato e >20 indica un carico elevato.
L'intervista a Zarit Burden verrà somministrata tramite sondaggio in 3 punti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere oggettivo dei partecipanti valutato dall'inventario olandese degli oneri oggettivi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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L'inventario olandese degli oneri oggettivi composto da 38 elementi verrà utilizzato per misurare l'onere oggettivo dei caregiver familiari valutando l'onere percepito dai partecipanti relativo alle attività di assistenza negli ultimi tre mesi.
Alle risposte individuali viene assegnato un punteggio (1 = per nulla oneroso, 2 = piuttosto oneroso, 3 = molto oneroso) e la media viene calcolata per produrre un punteggio totale (compreso tra 1 e 3).
Medie più elevate indicano un onere oggettivo più elevato.
L'inventario olandese degli oneri oggettivi verrà gestito tramite sondaggio in 3 momenti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Il disagio dei partecipanti valutato mediante la scala Depression, Anxiety and Stress
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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La scala DASS (Depression, Anxiety and Stress Scale) contiene 21 item che valutano il disagio nell’ultima settimana utilizzando una scala Likert a 4 punti (0=mai, 3=sempre).
Alle risposte per ciascun elemento verrà assegnato un punteggio e verrà calcolata la media in un singolo indicatore di disagio con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Il DASS verrà somministrato tramite sondaggio in 3 punti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Soddisfazione della qualità della relazione dei partecipanti valutata dalla scala di adattamento diadico
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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La scala di adattamento diadico (DAS-32) è composta da 32 elementi per misurare il livello di soddisfazione per la qualità della relazione tra le diadi in generale e nelle ultime settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 151.
Punteggi più alti indicano minore angoscia e un elevato adattamento.
Il DAS-32 verrà somministrato tramite sondaggio in 3 punti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti valutata dal Veterans RAND Health Survey in 12 elementi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Il Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) è un questionario che verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute degli assistenti familiari durante le ultime quattro settimane e rispetto alla loro salute un anno fa.
Gli item riguardano la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, il dolore fisico, l'affaticamento energetico, il funzionamento sociale e la salute mentale. Dalle risposte vengono generati 2 punteggi separati, una "Misura riassuntiva della salute fisica (punteggio della componente fisica PCS)" e una "Misura riassuntiva della salute mentale (punteggio della componente mentale MCS)".
L'algoritmo di punteggio VR-12 viene utilizzato per assegnare un punteggio a PCS e MCS in base ai pesi derivati da 877.775 risposte a un Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) somministrato a livello federale ai veterani americani nel 1999, con risultati minimi e massimi variabili valori del punteggio.
Punteggi PCS e MCS più alti indicano una salute migliore.
Il VR-12 verrà somministrato tramite sondaggio in 3 punti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Competenza del caregiver valutata dalla Caregiving Competence Scale
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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La competenza del caregiver è misurata da una scala Likert a 4 item che chiede ai partecipanti di valutare i sentimenti riguardo la loro competenza e la performance del loro ruolo di caregiver.
Le opzioni di risposta vanno da 4 = "molto" a 1 = "per niente".
I valori del punteggio totale vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza nell'assistenza.
La scala delle competenze del caregiving verrà somministrata tramite sondaggio in 3 punti temporali.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Opinione dei partecipanti riguardo all'usabilità dell'implementazione valutata dalla System Usability Scale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La System Usability Scale (SUS) consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta valutate su una scala Likert che va da "Totalmente d'accordo" a "Totalmente in disaccordo".
Viene utilizzato per misurare l'usabilità dell'implementazione dell'eHealth in base all'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo di COMPANION negli ultimi 3 mesi.
Verrà somministrato solo ai partecipanti al gruppo di intervento tramite sondaggio in 2 punti temporali.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 40 e vengono convertiti algoritmicamente in punteggi SUS significativi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità percepita.
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3 mesi e 6 mesi
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Esperienza dei partecipanti nell'utilizzo dell'implementazione valutata mediante un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno utilizzate interviste semistrutturate facoltative (45-60 minuti) per esplorare l'esperienza della fcSCI con l'implementazione dell'eHealth.
Verranno create guide per le interviste per chiedere ai partecipanti di condividere il loro punto di vista sui vantaggi e sugli svantaggi del programma.
La partecipazione all'intervista sarà offerta solo ai partecipanti al gruppo di intervento.
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6 mesi
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Costi degli operatori sanitari valutati dal questionario sulla valutazione dei costi delle cure indirette e informali degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario sulla valutazione dei costi dell'assistenza indiretta e informale del caregiver (CIIQ) è composto da 13 elementi con informazioni che includono, ma non solo, stato lavorativo, tempo perso al lavoro, produttività e compiti di assistenza fisica ed emotiva.
Le risposte sono aperte, tranne un elemento, utilizzando una scala a 10 punti che va da 0 ("potrebbe funzionare come al solito") a 10 ("non potrebbe funzionare affatto").
Verranno condotti calcoli per stimare i costi indiretti e informali del caregiver.
I punteggi totali riportano il costo in dollari e possono variare da un minimo di zero a qualsiasi numero massimo.
I punteggi più alti indicano un maggiore impatto finanziario a causa dei costi dell’assistenza informale.
Il CIIQ sarà abbinato a un articolo su misura che richiederà denaro aggiuntivo che la fcSCI spende per se stessa.
Per ridurre al minimo le preoccupazioni relative al ritiro, verrà utilizzato un periodo di ritiro di una settimana per il CIIQ e un periodo di ritiro di tre mesi per l'articolo su misura.
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una misura composita del tasso di reclutamento, del tasso di consenso, del tasso di fidelizzazione, del beneficio percepito e del mascheramento del valutatore verrà valutata come "riuscita" o "revisionata" in base alle aspettative
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il tasso di reclutamento avrà successo se verranno reclutati un totale di 40 partecipanti e una media di 3-4 partecipanti al mese.
Il tasso di consenso avrà successo se <10% dei partecipanti rifiuta di dare il consenso.
Il tasso di fidelizzazione sarà considerato positivo se >80% dei partecipanti completa la raccolta dei dati a 6 mesi.
Il beneficio percepito sarà valutato dalle risposte alla System Usability Scale (a 3 mesi e a 6 mesi) e dall'intervista qualitativa a 6 mesi, e avrà esito positivo se >85% delle risposte al SUS sono "fortemente d'accordo/d'accordo" e se l'analisi delle risposte alle interviste informerà l'importanza clinica.
Il mascheramento del valutatore sarà considerato riuscito se il 100% dei partecipanti non smaschererà il proprio trattamento al valutatore dello studio.
La valutazione di questi indicatori di fattibilità verrà utilizzata per valutare le questioni di processo nel protocollo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Una misura composita dell'aderenza al trattamento, dell'onere del partecipante e del valutatore durante la raccolta dei dati e dell'onere degli esperti sarà valutato come "riuscito" o "revisionato" in base alle aspettative
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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L'adesione al trattamento sarà considerata positiva se >85% dei partecipanti completa tutti i moduli in COMPANION.
L'onere del partecipante e del valutatore sarà considerato positivo se (i) >85% dei partecipanti completa la raccolta dei dati di base (a 0 mesi) in ≤2 ore e (ii) >85% dei partecipanti completa la raccolta dei dati a 3 mesi e 6 mesi in ≤1,5 ore.
L'onere dell'esperto sarà considerato positivo se (i) il tempo medio trascorso per partecipante è <2 ore durante i primi 3 mesi dello studio, (ii) il tempo medio trascorso per partecipante è <1 ora durante i successivi 3 mesi dello studio e (iii) il personale di ricerca effettua telefonate di follow-up per chiarimenti con <20% dei partecipanti.
La valutazione di questi indicatori di fattibilità verrà utilizzata per valutare le questioni legate alle risorse nel protocollo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Una misura composita della stabilità di Internet, del tempo di elaborazione dei partecipanti e dei problemi di somministrazione del trattamento verrà valutata come "riuscita" o "revisionata" in base alle aspettative
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La stabilità di Internet sarà valutata in base ai tempi di inattività segnalati dall'accesso a COMPANION a causa di problemi tecnici o meccanici e sarà considerata positiva se più del 90% dei partecipanti non rimarrà senza Internet per più di 2 giorni.
Il tempo di elaborazione del partecipante sarà valutato in base al tempo che passa dalla raccolta dei dati al trattamento e sarà considerato positivo se il tempo medio tra la raccolta dei dati e l'accesso al trattamento è inferiore a 10 giorni alla raccolta iniziale dei dati (0 mesi) e alla raccolta dei dati a 3 mesi.
I problemi di somministrazione del trattamento saranno valutati dalle risposte del formatore dello studio a un modulo di valutazione post-trattamento e saranno considerati positivi se eventuali problemi identificati tramite il modulo di valutazione saranno ritenuti modificabili senza richiedere modifiche sostanziali al protocollo di studio.
La valutazione di questi indicatori di fattibilità verrà utilizzata per valutare le questioni gestionali nel protocollo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Una misura del livello di dose del tempo di allenamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La risposta al livello di dose (ad esempio, tempo trascorso nei moduli didattici) sarà valutata dalla correlazione tra il tempo trascorso (in minuti) utilizzando il modulo e la variazione dei punteggi di carico.
Sarà considerato vincente se esiste una correlazione positiva.
La valutazione di questi indicatori di fattibilità verrà utilizzata per valutare i problemi di trattamento nel protocollo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-01461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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