Mede ontwikkelen van een nieuwe interventie ter bevordering van het welzijn van mantelzorgers van personen met ruggenmergletsel
13 mei 2024 bijgewerkt door: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Familieverzorgers van personen met een dwarslaesie (SCI) verlenen het merendeel van de zorg en lopen een groot risico op last van de zorgverlener, wat niet alleen van invloed is op het eigen welzijn van de zorgverlener, maar ook op hun vermogen om op de behoeften van de patiënt te reageren.
Gezondheidsvoorlichting met behulp van online benaderingen (eHealth) heeft het potentieel om de kwaliteit van de zorg te verbeteren, de communicatie tussen gezondheidszorggebruikers en zorgverleners te verbeteren, de kosten te verlagen en de toegang tot bestaande kennis en onderwijs voor mantelzorgers te vergroten.
Hier stellen de onderzoekers een onderzoek voor om de kwaliteit van het eHealth-programma te beoordelen.
De bevindingen van dit onderzoek zullen leiden tot de verfijning van het eHealth-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een dwarslaesie (SCI) ervaren een onomkeerbare neurologische beperking.
Elk jaar zijn er respectievelijk meer dan 17.000 en 3.500 nieuwe gevallen van dwarslaesie in de Verenigde Staten en Canada.
De geschatte levenslange gezondheidszorg en directe economische kosten die SCI met zich meebrengt, liggen tussen de $1,6 miljoen en $3 miljoen (CAD) per persoon.
Dit aantal ligt echter aanzienlijk hoger wanneer onbetaalde zorg door mantelzorgers in aanmerking wordt genomen.
Familieverzorgers van personen met dwarslaesie verlenen het merendeel van de zorg, van hulp bij de dagelijkse levensactiviteiten tot het beheren van de financiën.
Familieverzorgers melden negatieve sociale en gezondheidsgerelateerde gevolgen, zoals moeilijkheden bij het onderhouden van een sociaal leven of een voltijdbaan.
Mantelzorgers hebben ook de neiging hun eigen geestelijke en lichamelijke gezondheidsbehoeften te negeren.
De last en het leed veroorzaakt door de verantwoordelijkheden van de zorg hebben niet alleen gevolgen voor de zorgverleners, maar ook voor het vermogen van de zorgverleners om op de behoeften van de patiënt te reageren.
Daarom is het essentieel om de behoeften en uitdagingen waarmee mantelzorgers worden geconfronteerd beter te begrijpen en aan te pakken.
In voorbereidend werk om deze kwesties te onderzoeken, onderzochten de onderzoekers de behoeften en uitdagingen van mantelzorgers van personen met dwarslaesie door middel van het uitvoeren van een systematische review, een online enquête en semi-gestructureerde interviews.
Door samen te werken met eindgebruikerspartners en voort te bouwen op deze onderzoekslijn, streven de onderzoekers ernaar om via een eHealth-tool de informatie en middelen te verschaffen die mantelzorgers nodig hebben en vragen om in hun behoeften te voorzien.
Door deze op behoeften gebaseerde technologische interventie is het doel van de onderzoekers om het fysieke en psychologische welzijn van mantelzorgers van personen met dwarslaesie te verbeteren en uiteindelijk het welzijn van de personen met dwarslaesie te verbeteren.
Daarnaast zullen de onderzoekers patronen van gezondheidszorggebruik onder mantelzorgers en personen met dwarslaesie onderzoeken als een middel om de impact van de interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Telefoonnummer: 6262 604 734 1313
- E-mail: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinsverzorger van een volwassen persoon met dwarslaesie
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
- Moet in Canada wonen
- Moet samenleven met de persoon met dwarslaesie in de gemeenschap
- De dwarslaesie van de persoon met dwarslaesie moet in de afgelopen zes maanden tot vijf jaar vóór de uitvoering van het onderzoek zijn opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorger met ernstige medische en fysieke aandoeningen waarvoor routinebezoeken aan artsen nodig zijn (bijvoorbeeld kanker)
- Familieverzorgers van personen met dwarslaesie die nog in een revalidatiecentrum verblijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMPANION Groep
eHealth-educatie: deelnemers krijgen mantelzorgeducatie via het COMPANION eHealth-programma.
|
COMPANION bestaat uit online educatieve modules die je in je eigen tempo kunt volgen, met informatie over uiteenlopende onderwerpen, zoals het verlenen van medische zorg, het aanvragen van financiële hulp en thuishulp, het werken aan de relatie met de zorgontvanger, het omgaan met geestelijke gezondheidsproblemen en het leren van levensvaardigheden. .
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg die beschikbaar is in hun plaatselijke revalidatiekliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve last van mantelzorgers zoals beoordeeld door het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Het uit twaalf items bestaande Zarit Burden Interview maakt gebruik van een vijfpuntsschaal om de subjectieve belasting van mantelzorgers te meten door deelnemers te vragen hoe vaak zij bepaalde gevoelens ervaren.
Individuele antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en worden opgeteld om een totaalscore te genereren.
Totaalscores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 48.
Een totaalscore tussen 0 en 10 duidt op geen tot lichte belasting, 10 tot 20 duidt op milde tot matige belasting en >20 duidt op hoge belasting.
Het Zarit Burden Interview wordt op 3 tijdstippen via een enquête afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De objectieve last van de deelnemers zoals beoordeeld door de Nederlandse Objectieve Lasteninventarisatie
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De uit 38 items bestaande Nederlandse Objectieve Lasteninventarisatie zal worden gebruikt om de objectieve lasten van mantelzorgers te meten door de ervaren lasten van deelnemers met betrekking tot zorgactiviteiten gedurende de afgelopen drie maanden te beoordelen.
Individuele antwoorden worden gescoord (1 = Helemaal niet belastend, 2 = enigszins belastend, 3 = zeer belastend) en het gemiddelde wordt berekend om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 1 tot 3).
Hogere gemiddelden duiden op een hogere objectieve last.
De Nederlandse Objectieve Lasteninventarisatie zal via enquêtes op 3 tijdstippen worden afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Het lijden van de deelnemers zoals beoordeeld aan de hand van de schaal voor depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) bevat 21 items die de stress van de afgelopen week beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0=nooit, 3=altijd).
De antwoorden op elk item worden gescoord en gemiddeld tot één enkele noodindicator, waarbij hogere scores duiden op meer nood.
De DASS wordt op 3 tijdstippen via een enquête afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De tevredenheid over de relatiekwaliteit van deelnemers, zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) bestaat uit 32 items voor het meten van de mate van tevredenheid over de relatiekwaliteit onder dyaden in het algemeen en gedurende de afgelopen weken.
Totale scores variëren van 0 tot 151.
Hogere scores duiden op minder stress en een hoge mate van aanpassing.
De DAS-32 wordt op 3 tijdstippen via enquête afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers, zoals beoordeeld door de Veterans RAND Health Survey met 12 items
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mantelzorgers gedurende de afgelopen vier weken te meten en te vergelijken met hun gezondheid een jaar geleden.
Items hebben betrekking op algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energievermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Uit de antwoorden worden twee afzonderlijke scores gegenereerd, een "Samenvattende maatstaf voor lichamelijke gezondheid (PCS-fysieke componentscore)" en een "Samenvattende maatstaf voor geestelijke gezondheid (MCS-mentale componentscore)".
Het VR-12-scorealgoritme wordt gebruikt om PCS en MCS te scoren op basis van gewichten afgeleid van 877.775 reacties op een Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) die in 1999 federaal werd afgenomen onder Amerikaanse veteranen, resulterend in een variabel minimum en maximum waarden scoren.
Hogere PCS- en MCS-scores duiden op een betere gezondheid.
De VR-12 wordt op 3 tijdstippen via een enquête afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De competentie van de zorgverlener zoals beoordeeld door de Caregiving Competence Scale
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De competentie van de zorgverlener wordt gemeten aan de hand van een Likert-schaal met vier items, waarbij deelnemers worden gevraagd hun gevoelens over hun competentie en de uitvoering van hun mantelzorgrol te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 4 = ‘heel erg’ tot 1 = ‘helemaal niet’.
De totale scorewaarden variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een hogere zorgvaardigheid.
De Caregiving Competence Scale wordt op 3 tijdstippen via een enquête afgenomen.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De mening van deelnemers over de bruikbaarheid van de implementatie zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties, gescoord op een Likert-schaal, variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
Het wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de eHealth-implementatie te meten op basis van de ervaringen van deelnemers met het gebruik van COMPANION gedurende de afgelopen drie maanden.
Het wordt alleen via enquêtes op 2 tijdstippen aan deelnemers in de interventiegroep toegediend.
Ruwe scores variëren van 0-40 en worden algoritmisch omgezet in betekenisvolle SUS-scores variërend van 0-100.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Ervaringen van deelnemers met het gebruik van de implementatie zoals beoordeeld door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optionele semi-gestructureerde interviews (45-60 minuten) zullen worden gebruikt om de ervaringen van fcSCI met de eHealth-implementatie te onderzoeken.
Er zullen interviewgidsen worden opgesteld waarin deelnemers worden gevraagd hun visie op de voor- en nadelen van het programma te delen.
Deelname aan het interview wordt alleen aangeboden aan deelnemers uit de interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Kosten voor zorgverleners zoals beoordeeld door de vragenlijst voor de beoordeling van de indirecte en informele zorgkosten voor zorgverleners
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
De vragenlijst voor de kostenbeoordeling voor zorgverleners voor indirecte en informele zorg (CIIQ) bestaat uit 13 items met informatie, waaronder, maar niet beperkt tot, de werkstatus, gemiste tijd op het werk, productiviteit en fysieke en emotionele zorgtaken.
De antwoorden hebben een open antwoord, met uitzondering van één item, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("zou kunnen werken zoals gewoonlijk") tot 10 ("Kan helemaal niet werken").
Er zullen berekeningen worden uitgevoerd om de indirecte en informele zorgkosten te schatten.
Totale scores rapporteren de kosten in dollars en kunnen variëren van nul tot een maximaal getal.
Hogere scores duiden op een grotere financiële impact als gevolg van informele zorgkosten.
De CIIQ zal worden gekoppeld aan een op maat gemaakt item waarin wordt gevraagd naar extra geld dat fcSCI aan zichzelf besteedt.
Om zorgen over terugroepacties tot een minimum te beperken, wordt voor de CIIQ een terugroepperiode van één week gehanteerd en voor het op maat gemaakte artikel een terugroepperiode van drie maanden.
|
0 maanden, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samengestelde maatstaf voor het rekruteringspercentage, het toestemmingspercentage, het retentiepercentage, het waargenomen voordeel en het maskeren van de beoordelaar zal worden geëvalueerd als ‘succesvol’ of ‘herzien’ volgens de verwachtingen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het wervingspercentage zal succesvol zijn als er in totaal 40 deelnemers en gemiddeld 3-4 deelnemers per maand worden geworven.
Het toestemmingspercentage zal succesvol zijn als <10% van de deelnemers weigert toestemming te geven.
Het retentiepercentage wordt als succesvol beschouwd als >80% van de deelnemers de gegevensverzameling na zes maanden voltooit.
Het waargenomen voordeel zal worden beoordeeld aan de hand van antwoorden op de System Usability Scale (na 3 maanden en 6 maanden) en het kwalitatieve interview na 6 maanden, en zal succesvol zijn als >85% van de antwoorden op de SUS “zeer eens/eens” is, en of de analyse van de interviewreacties het klinische belang zal aantonen.
Het maskeren door de beoordelaar wordt als succesvol beschouwd als 100% van de deelnemers hun behandeling niet aan de onderzoeksbeoordelaar bekendmaakt.
De evaluatie van deze haalbaarheidsindicatoren zal worden gebruikt om procesproblemen in het onderzoeksprotocol te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Een samengestelde maatstaf voor de therapietrouw, de belasting van de deelnemers en de beoordelaars tijdens het verzamelen van gegevens en de belasting van deskundigen zal, afhankelijk van de verwachtingen, worden geëvalueerd als ‘succesvol’ of ‘herzien’.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Therapietrouw wordt als succesvol beschouwd als >85% van de deelnemers alle modules in COMPANION voltooit.
De belasting voor deelnemers en beoordelaars wordt als succesvol beschouwd als (i) >85% van de deelnemers de verzameling van basisgegevens (op 0 maanden) in ≤2 uur voltooit, en (ii) >85% van de deelnemers de gegevensverzameling voltooit na 3 maanden en 6 maanden in ≤1,5 uur.
De deskundigenlast wordt als succesvol beschouwd als (i) de gemiddelde bestede tijd per deelnemer <2 uur bedraagt tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek, (ii) de gemiddelde bestede tijd per deelnemer <1 uur bedraagt gedurende de volgende drie maanden van het onderzoek en (iii) onderzoekspersoneel voert vervolgtelefoongesprekken voor opheldering met <20% van de deelnemers.
De evaluatie van deze haalbaarheidsindicatoren zal worden gebruikt om de middelenkwesties in het onderzoeksprotocol te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Een samengestelde maatstaf voor internetstabiliteit, verwerkingstijd van deelnemers en problemen met de behandelingsadministratie zal, afhankelijk van de verwachtingen, worden geëvalueerd als 'succesvol' of 'herzien'.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De internetstabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van gerapporteerde downtime bij toegang tot COMPANION als gevolg van technische of mechanische problemen en wordt als succesvol beschouwd als meer dan 90% van de deelnemers niet langer dan twee dagen zonder internet zit.
De verwerkingstijd van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die verstrijkt tussen gegevensverzameling en behandeling en wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde tijd tussen gegevensverzameling en toegang tot behandeling minder dan 10 dagen bedraagt bij de eerste gegevensverzameling (0 maanden) en de gegevensverzameling na 3 maanden.
Problemen met de behandelingsadministratie zullen worden beoordeeld door de reacties van de studieopleider op een evaluatieformulier na de behandeling en zullen als succesvol worden beschouwd als eventuele problemen die via het evaluatieformulier worden geïdentificeerd, kunnen worden gewijzigd zonder substantiële wijzigingen in het onderzoeksprotocol te vereisen.
De evaluatie van deze haalbaarheidsindicatoren zal worden gebruikt om managementkwesties in het onderzoeksprotocol te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Een maatstaf voor het dosisniveau van de trainingstijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De respons op het dosisniveau (bijvoorbeeld de tijd doorgebracht in de onderwijsmodules) zal worden beoordeeld aan de hand van de correlatie tussen de tijd die wordt besteed (in minuten) aan het gebruik van de module en de verandering in lastscores.
Het wordt als succesvol beschouwd als er een positieve correlatie is.
De evaluatie van deze haalbaarheidsindicatoren zal worden gebruikt om behandelproblemen in het onderzoeksprotocol te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-01461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .