Совместная разработка нового вмешательства для улучшения благополучия семей, осуществляющих уход за людьми с травмой спинного мозга
13 мая 2024 г. обновлено: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Члены семьи, осуществляющие уход за лицами с травмой спинного мозга (ТСМ), оказывают большую часть помощи и подвергаются высокому риску нести бремя, осуществляющее уход, что не только влияет на собственное благополучие лиц, осуществляющих уход, но и на их способность реагировать на потребности пациентов.
Санитарное просвещение с использованием онлайн-подходов (электронное здравоохранение) потенциально может улучшить качество медицинской помощи, улучшить общение между пользователями и поставщиками медицинских услуг, сократить расходы и расширить доступ к существующим знаниям и образованию для лиц, осуществляющих уход за членами семьи.
Здесь исследователи предлагают провести исследование для оценки качества программы электронного здравоохранения.
Результаты этого исследования приведут к усовершенствованию программы электронного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с травмой спинного мозга (ТСМ) возникают необратимые неврологические нарушения.
Ежегодно в США и Канаде регистрируется более 17 000 и 3500 новых случаев ТСМ соответственно.
По оценкам, пожизненная медицинская помощь и прямые экономические затраты, которые влечет за собой SCI, составляют от 1,6 до 3 миллионов канадских долларов на человека.
Однако это число существенно выше, если принять во внимание неоплачиваемый уход, предоставляемый членами семьи.
Члены семьи, осуществляющие уход за людьми с ТСМ, обеспечивают большую часть ухода: от помощи в повседневной жизни до управления финансами.
Члены семьи, осуществляющие уход, сообщают о негативных социальных последствиях и последствиях, связанных со здоровьем, таких как трудности с поддержанием социальной жизни или полной занятостью.
Члены семьи, осуществляющие уход, также склонны игнорировать свои собственные потребности в психическом и физическом здоровье.
Бремя и страдания, вызванные обязанностями по уходу, влияют не только на лиц, осуществляющих уход, но и на их способность реагировать на потребности пациентов.
Поэтому крайне важно лучше понимать и решать потребности и проблемы, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход за членами семьи.
В ходе предварительной работы, проведенной для изучения этих вопросов, исследователи изучили потребности и проблемы членов семей, осуществляющих уход за людьми с ТСМ, путем проведения систематического обзора, онлайн-опроса и полуструктурированных интервью.
Работая с партнерами-конечными пользователями и опираясь на это направление исследований, исследователи стремятся предоставить информацию и ресурсы, необходимые и запрошенные лицами, осуществляющими уход за членами семьи, для удовлетворения своих потребностей с помощью инструмента электронного здравоохранения.
Посредством этого технологического вмешательства, основанного на потребностях, цель исследователей состоит в том, чтобы улучшить физическое и психологическое благополучие семей, осуществляющих уход за людьми с травмой спинного мозга, и, в конечном итоге, улучшить самочувствие людей с травмой спинного мозга.
Кроме того, исследователи будут изучать модели использования медицинской помощи среди семей, осуществляющих уход, и людей с ТСМ, чтобы оценить влияние вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Номер телефона: 6262 604 734 1313
- Электронная почта: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Семейный опекун взрослого человека с травмой спинного мозга
- Должен быть старше 18 лет
- Должен жить в Канаде
- Должен жить с человеком с ТСМ в сообществе.
- Травма спинного мозга у человека с ТСМ должна была произойти в течение последних 6 месяцев–5 лет до проведения исследования.
Критерий исключения:
- Лицо, осуществляющее уход за семьей, с серьезными медицинскими и физическими заболеваниями, требующими регулярных посещений врачей (например, рак)
- Лица, осуществляющие уход за людьми с травмой спинного мозга, которые все еще находятся в реабилитационном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Компаньон
Образование в области электронного здравоохранения: участники получают образование по уходу за семьей в рамках программы электронного здравоохранения COMPANION.
|
COMPANION состоит из онлайн-образовательных модулей для самостоятельного обучения, содержащих информацию по ряду тем, таких как предоставление медицинской помощи, подача заявок на финансовую помощь и помощь на дому, работа над отношениями с получателем помощи, решение проблем психического здоровья и обучение жизненным навыкам. .
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники контрольной группы получат обычную помощь в местной реабилитационной клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное бремя лиц, осуществляющих уход за членами семьи, по оценке опроса Zarit Burden Interview
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
В интервью Zarit Burden Interview, состоящем из 12 вопросов, используется 5-балльная шкала для измерения субъективного бремени лиц, осуществляющих уход за членами семьи, путем опроса участников, как часто они испытывают определенные чувства.
Отдельные ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) и суммируются для получения общего балла.
Общее количество баллов может варьироваться от минимум 0 до максимум 48.
Общий балл в диапазоне от 0 до 10 указывает на отсутствие или легкую нагрузку, 10–20 указывает на легкую и умеренную нагрузку, а > 20 указывает на высокую нагрузку.
Интервью по Зариту Бремену будет проводиться посредством опроса в 3 временных интервала.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное бремя участников по оценке Нидерландского реестра объективного бремени
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Голландский опросник объективного бремени, состоящий из 38 пунктов, будет использоваться для измерения объективного бремени членов семьи, осуществляющего уход, путем оценки воспринимаемого участниками бремени, связанного с деятельностью по уходу за последние три месяца.
Отдельные ответы оцениваются (1 = совсем не обременительно, 2 = несколько обременительно, 3 = очень обременительно) и рассчитывается среднее значение для получения общего балла (в диапазоне от 1 до 3).
Более высокие средние показатели указывают на более высокую объективную нагрузку.
Голландский реестр объективного бремени будет проводиться посредством опроса в три временных точки.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Дистресс участников по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) содержит 21 пункт, оценивающий стресс за последнюю неделю с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0 = никогда, 3 = всегда).
Ответы по каждому пункту будут оцениваться и усредняться в единый показатель бедствия, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
DASS будет проводиться посредством опроса в 3 временных интервала.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность качеством отношений участников по шкале диадической корректировки.
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала диадной корректировки (DAS-32) состоит из 32 пунктов для измерения уровня удовлетворенности качеством отношений среди диад в целом и за последние несколько недель.
Сумма баллов варьируется от 0 до 151.
Более высокие баллы указывают на меньший стресс и высокую адаптацию.
DAS-32 будет проводиться посредством опроса в 3 момента времени.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, по оценке опроса ветеранов RAND, состоящего из 12 пунктов.
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND, состоящий из 12 пунктов (VR-12), представляет собой анкету, которая будет использоваться для измерения качества жизни членов семей, осуществляющих уход, связанного со здоровьем, в течение последних четырех недель и сравнения с их здоровьем год назад.
Вопросы касаются общего восприятия здоровья, физического функционирования, ролевых ограничений из-за физических и эмоциональных проблем, телесной боли, энергетической усталости, социального функционирования и психического здоровья. На основе ответов генерируются две отдельные оценки: «Сводная оценка физического здоровья (оценка PCS-физического компонента)» и «Сводная оценка психического здоровья (оценка MCS-психического компонента)».
Алгоритм оценки VR-12 используется для оценки PCS и MCS на основе весов, полученных на основе 877 775 ответов на опрос ветеранов RAND о состоянии здоровья из 36 пунктов (VR-36), который проводился на федеральном уровне среди американских ветеранов в 1999 году, что привело к переменному минимуму и максимуму. балльные значения.
Более высокие баллы PCS и MCS указывают на лучшее здоровье.
VR-12 будет проводиться посредством опроса в 3 момента времени.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Компетенция лица, осуществляющего уход, по шкале компетенции по уходу
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Компетентность лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью шкалы Лайкерта, состоящей из 4 пунктов, в которой участникам предлагается оценить свою компетентность и выполнение своей роли по уходу.
Варианты ответа варьируются от 4 = «очень» до 1 = «совсем нет».
Общие значения баллов варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокую компетентность в уходе.
Шкала компетентности в сфере ухода будет вводиться посредством опроса в 3 временных интервала.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Мнение участников относительно удобства использования реализации по шкале юзабилити системы.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала удобства использования системы (SUS) состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов, оцениваемыми по шкале Лайкерта от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Он используется для оценки удобства использования реализации электронного здравоохранения на основе опыта использования участниками COMPANION за последние 3 месяца.
Он будет проводиться только участникам группы вмешательства посредством опроса в 2 временных точках.
Исходные оценки варьируются от 0 до 40 и алгоритмически преобразуются в значимые оценки SUS в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое удобство использования.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опыт участников использования реализации по оценке качественного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительные полуструктурированные интервью (45–60 минут) будут использоваться для изучения опыта fcSCI по внедрению электронного здравоохранения.
Будут созданы руководства для интервью, в которых участникам будет предложено поделиться своим мнением о преимуществах и недостатках программы.
Участие в интервью будет предложено только участникам интервенционной группы.
|
6 месяцев
|
|
Затраты на уход, оцененные с помощью Анкеты для оценки затрат на непрямой и неформальный уход для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета для оценки затрат на непрямой и неформальный уход для лиц, осуществляющих уход (CIIQ), состоит из 13 пунктов, содержащих информацию, включая, помимо прочего, статус работы, время, пропущенное на работе, производительность, а также физические и эмоциональные обязанности по уходу.
Ответы могут быть неограниченными, за исключением одного пункта, по 10-балльной шкале от 0 («может работать как обычно») до 10 («совсем не может работать»).
Будут проведены расчеты для оценки косвенных и неформальных затрат на лиц, осуществляющих уход.
Суммарные баллы указывают стоимость в долларах и могут варьироваться от нуля до любого максимального числа.
Более высокие баллы указывают на большее финансовое воздействие из-за затрат на неформальный уход.
CIIQ будет сопровождаться специальным вопросом о дополнительных деньгах, которые fcSCI потратит на себя.
Чтобы свести к минимуму опасения по поводу отзыва, для CIIQ будет использоваться недельный период отзыва, а для товара, изготовленного на заказ, — трехмесячный период отзыва.
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный показатель уровня набора, уровня согласия, уровня удержания, предполагаемой выгоды и маскировки оценщика будет оцениваться как «успешный» или «пересмотренный» в соответствии с ожиданиями.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Набор персонала будет успешным, если будет набрано в общей сложности 40 участников и в среднем 3-4 участника в месяц.
Уровень согласия будет считаться успешным, если <10% участников откажутся дать согласие.
Уровень удержания будет считаться успешным, если> 80% участников завершат сбор данных через 6 месяцев.
Воспринимаемая польза будет оцениваться по ответам на шкалу удобства использования системы (через 3 месяца и 6 месяцев) и качественному интервью через 6 месяцев и будет успешной, если >85% ответов на SUS будут «полностью согласны/согласны» и если анализ ответов на интервью будет иметь клиническое значение.
Маскировка эксперта будет считаться успешной, если 100% участников не раскроют свое лечение эксперту исследования.
Оценка этих показателей осуществимости будет использоваться для оценки проблем процесса в протоколе исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Комплексный показатель приверженности лечению, нагрузки участников и оценщиков во время сбора данных, а также нагрузки экспертов будет оцениваться как «успешный» или «пересмотренный» в соответствии с ожиданиями.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Приверженность лечению будет считаться успешной, если >85% участников завершат все модули COMPANION.
Нагрузка участника и оценщика будет считаться успешной, если (i) >85% участников завершат сбор исходных данных (в 0 месяцев) в течение ≤2 часов, и (ii) >85% участников завершают сбор данных через 3 месяца и 6 месяцев в ≤1,5 часов.
Экспертная нагрузка будет считаться успешной, если (i) среднее время, затраченное на одного участника, составляет <2 часов в течение первых 3 месяцев исследования, (ii) среднее время, затраченное на одного участника, составляет <1 часа в течение следующих 3 месяцев исследования. и (iii) исследовательский персонал звонит по телефону для уточнения <20% участников.
Оценка этих показателей осуществимости будет использоваться для оценки проблем с ресурсами в протоколе исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Комплексный показатель стабильности Интернета, времени обработки участников и проблем с администрированием лечения будет оцениваться как «успешный» или «пересмотренный» в соответствии с ожиданиями.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Стабильность Интернета будет оцениваться по сообщениям о простоях доступа к COMPANION из-за технических или механических проблем и будет считаться успешной, если более 90% участников не остаются без Интернета более 2 дней.
Время обработки участника будет оцениваться по времени, прошедшему от сбора данных до лечения, и будет считаться успешным, если среднее время между сбором данных и обращением к лечению составляет менее 10 дней при первоначальном сборе данных (0 месяцев) и сборе данных через 3 месяца.
Проблемы с проведением лечения будут оцениваться на основе ответов преподавателя-исследователя на форму оценки после лечения и будут считаться успешными, если любые проблемы, выявленные с помощью формы оценки, считаются поддающимися изменению, не требующими существенных изменений в протоколе исследования.
Оценка этих показателей осуществимости будет использоваться для оценки проблем управления в протоколе исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Мера уровня дозы времени тренировки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Реакция на уровень дозы (например, время, проведенное в образовательных модулях) будет оцениваться по корреляции между временем, потраченным (в минутах) на использование модуля, и изменением показателей нагрузки.
Оно будет считаться успешным, если имеется положительная корреляция.
Оценка этих показателей осуществимости будет использоваться для оценки вопросов лечения в протоколе исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-01461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .