Samutvikler en ny intervensjon for å fremme velvære for familieomsorgspersoner til personer med ryggmargsskade
13. mai 2024 oppdatert av: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Familieomsorgspersoner til personer med ryggmargsskade (SCI) gir mesteparten av omsorgen og har høy risiko for å oppleve omsorgsbyrder, noe som ikke bare påvirker omsorgspersoners eget velvære, men også deres evne til å svare på pasientenes behov.
Helseutdanning som bruker nettbaserte tilnærminger (e-helse) har potensial til å forbedre kvaliteten på omsorgen, forbedre kommunikasjonen mellom brukere og leverandører av helsetjenester, redusere kostnader og øke tilgangen til eksisterende kunnskap og utdanning for pårørende.
Her foreslår etterforskerne en forskningsstudie for å vurdere kvaliteten på eHelse-programmet.
Funnene i denne studien vil føre til en foredling av e-helseprogrammet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ryggmargsskade (SCI) opplever en irreversibel nevrologisk svekkelse.
Hvert år er det mer enn 17 000 og 3 500 nye tilfeller av SCI i henholdsvis USA og Canada.
Den estimerte levetiden for helsehjelp og direkte økonomiske kostnader som SCI påfører er mellom $1,6 millioner og $3 millioner (CAD) per person.
Imidlertid er dette tallet betydelig høyere når ubetalt omsorg gitt av familieomsorgspersoner vurderes.
Familieomsorgspersoner til personer med SCI gir mesteparten av omsorgen, fra assistanse til dagliglivets aktiviteter til å administrere økonomi.
Familieomsorgspersoner rapporterer om negative sosiale og helsemessige konsekvenser som vansker med å opprettholde et sosialt liv eller heltidsarbeid.
Familieomsorgspersoner har også en tendens til å ignorere sine egne mentale og fysiske helsebehov.
Byrden og nøden forårsaket av omsorgsansvar påvirker ikke bare omsorgspersoner, men også omsorgspersoners evne til å svare på pasientenes behov.
Derfor er det viktig å bedre forstå og møte behovene og utfordringene familieomsorgspersoner står overfor.
I foreløpig arbeid utført for å utforske disse problemstillingene, undersøkte etterforskerne behovene og utfordringene til familieomsorgspersoner til individer med SCI gjennom å gjennomføre en systematisk gjennomgang, en online undersøkelse og semistrukturerte intervjuer.
I samarbeid med sluttbrukerpartnere og bygger på denne forskningslinjen, tar etterforskerne sikte på å gi informasjonen og ressursene som kreves og etterspørres av familieomsorgspersoner for å møte deres behov via et e-helseverktøy.
Gjennom denne behovsbaserte teknologiintervensjonen er etterforskernes mål å forbedre det fysiske og psykologiske velværet til familieomsorgspersoner til individer med SCI og, til slutt, å forbedre trivselen til individene med SCI.
I tillegg vil etterforskerne undersøke mønstre for bruk av helsetjenester blant familieomsorgspersoner og individer med SCI som et middel til å evaluere effekten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Telefonnummer: 6262 604 734 1313
- E-post: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familieomsorgsperson til en voksen person med SCI
- Må være eldre enn 18 år
- Må bo i Canada
- Må leve med den enkelte med SCI i samfunnet
- Ryggmargsskaden til individet med SCI må ha skjedd i løpet av de siste 6 månedene til 5 år før studien ble utført
Ekskluderingskriterier:
- Familieomsorgsperson med alvorlige medisinske og fysiske tilstander som trenger rutinebesøk til lege (f.eks. kreft)
- Familieomsorgspersoner til personer med SCI som fortsatt er på et rehabiliteringsinstitusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMPANION Group
e-helseutdanning: deltakerne får opplæring i familieomsorg gjennom COMPANION e-helseprogrammet.
|
COMPANION består av nettbaserte utdanningsmoduler i eget tempo med informasjon om en rekke emner som å gi medisinsk behandling, søke om økonomisk støtte og hjemmehjelp, arbeide med forholdet til omsorgsmottakeren, håndtere psykiske problemer og lære livsferdigheter. .
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppedeltakere vil få vanlig behandling som er tilgjengelig på deres lokale rehabiliteringsklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieomsorgens subjektive belastning som vurdert av Zarit Burden Intervju
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Zarit Burden Intervju med 12 elementer bruker en 5-punkts skala for å måle familieomsorgens subjektive belastning ved å spørre deltakerne hvor ofte de opplever bestemte følelser.
Individuelle svar varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og legges til for å generere en total poengsum.
Totalpoengsum kan variere fra minimum 0 til maksimalt 48.
En totalskåre mellom 0-10 indikerer nei til mild belastning, 10-20 indikerer mild til moderat belastning, og >20 indikerer høy belastning.
Zarit Burden-intervjuet vil bli administrert via spørreundersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes objektive byrde vurdert av den nederlandske målbyrdeinventar
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Den nederlandske målbyrdeinventaret med 38 elementer vil bli brukt til å måle familieomsorgens objektive byrde ved å vurdere deltakernes opplevde byrde knyttet til omsorgsaktiviteter de siste tre månedene.
Individuelle svar scores (1 = Ikke i det hele tatt tyngende, 2 = noe tyngende, 3 = veldig tyngende) og gjennomsnittet beregnes for å gi en total skåre (fra 1 til 3).
Høyere gjennomsnitt indikerer høyere objektiv belastning.
Den nederlandske målbyrdeinventaret vil bli administrert via undersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakernes plager vurdert av depresjons-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) inneholder 21 elementer som vurderer nød den siste uken ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0=aldri, 3=alltid).
Svarene for hvert element vil bli scoret og gjennomsnittliggjort til en enkelt nødindikator med høyere poengsum som indikerer mer nød.
DASS vil bli administrert via spørreundersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakernes relasjonskvalitetstilfredshet vurdert av Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) består av 32 elementer for å måle nivået av relasjonskvalitetstilfredshet blant dyader generelt og i løpet av de siste ukene.
Totalpoeng varierer fra 0 til 151.
Høyere skårer indikerer mindre nød og høy tilpasning.
DAS-32 vil bli administrert via undersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vurdert av Veterans RAND 12-element Health Survey
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) er et spørreskjema som skal brukes til å måle pårørendes helserelaterte livskvalitet de siste fire ukene og sammenlignet med deres helse for ett år siden.
Elementer relaterer seg til generelle helseoppfatninger, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energitretthet, sosial fungering og psykisk helse. 2 separate skårer genereres fra svar, et "Physical Health Summary Measure (PCS-fysisk komponent score)" og et "Mental Health Summary Measure (MCS-mental komponent score)".
VR-12-scoringsalgoritmen brukes til å score PCS og MCS basert på vekter avledet fra 877 775 svar på en Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) som ble administrert føderalt til amerikanske veteraner i 1999, noe som resulterte i variabelt minimum og maksimum score verdier.
Høyere PCS- og MCS-score indikerer bedre helse.
VR-12 vil bli administrert via undersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Omsorgskompetanse som vurdert av Omsorgskompetanseskalaen
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Omsorgspersoners kompetanse måles med en Likert-skala med 4 elementer som ber deltakerne vurdere følelser rundt deres kompetanse og utførelse av omsorgsrollen.
Svaralternativer varierer fra 4 = "veldig mye" til 1 = "ikke i det hele tatt".
Totale poengverdier varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer høyere omsorgskompetanse.
Omsorgskompetanseskalaen vil bli administrert via spørreundersøkelse på 3 tidspunkter.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakernes mening angående brukbarheten av implementeringen som vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS) består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer scoret på en Likert-skala som strekker seg fra «helt enig» til «helt uenig».
Den brukes til å måle brukervennligheten av eHelse-implementeringen basert på deltakernes erfaring med bruk av COMPANION de siste 3 månedene.
Det vil kun bli administrert til deltakere i intervensjonsgruppen via undersøkelse på 2 tidspunkter.
Rå score varierer fra 0-40 og konverteres algoritmisk til meningsfulle SUS-skårer fra 0-100.
Høyere score indikerer høyere opplevd brukervennlighet.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Deltakernes erfaring med å bruke implementeringen vurdert ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Valgfrie semistrukturerte intervjuer (45-60 minutter) vil bli brukt for å utforske fcSCIs erfaring med e-helseimplementeringen.
Intervjuguider vil bli laget for å be deltakerne dele deres perspektiv på fordeler og ulemper ved programmet.
Deltakelse i intervju vil kun tilbys deltakere i intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Omsorgskostnader vurdert av spørreskjemaet for vurdering av omsorgskostnader for indirekte og uformell omsorg
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) består av 13 elementer med informasjon inkludert, men ikke begrenset til, arbeidsstatus, tapt tid på jobb, produktivitet og fysiske og følelsesmessige omsorgsoppgaver.
Svarene er åpne bortsett fra ett element som bruker en 10-punkts skala fra 0 ("kunne fungere som vanlig") til 10 ("Kunne ikke fungere i det hele tatt").
Beregninger vil bli utført for å estimere indirekte og uformelle omsorgspersoners kostnader.
Totalpoengsummer rapporterer kostnad i dollar og kan variere fra så lavt som null til et hvilket som helst maksimalt antall.
Høyere score indikerer større økonomisk innvirkning på grunn av uformell omsorgskostnader.
CIIQ vil bli kombinert med et skreddersydd element som spør om ekstra penger fcSCI bruker på seg selv.
For å minimere bekymringer om tilbakekalling, vil en tilbakekallingsperiode på én uke bli brukt for CIIQ og en tre måneders tilbakekallingsperiode for den skreddersydde varen.
|
0 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensatt mål på rekrutteringsgrad, samtykkerate, oppbevaringsgrad, opplevd nytte og maskering av assessorer vil bli evaluert som "vellykket" eller "revidert" i henhold til forventningene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Rekrutteringsgraden vil være vellykket hvis totalt 40 deltakere og gjennomsnittlig 3-4 deltakere per måned rekrutteres.
Samtykkefrekvensen vil være vellykket hvis <10 % av deltakerne nekter å samtykke.
Oppbevaringsgrad vil bli ansett som vellykket hvis >80 % av deltakerne fullfører datainnsamlingen etter 6 måneder.
Opplevd nytte vil bli vurdert ved svar til System Usability Scale (ved 3 måneder og 6 måneder) og det kvalitative intervjuet etter 6 måneder, og vil være vellykket hvis >85 % av svarene på SUS er "helt enig/enig", og hvis analyse av intervjusvar vil informere om klinisk betydning.
Maskering av bedømmer vil bli ansett som vellykket hvis 100 % av deltakerne ikke avslører behandlingen for studiebedømmeren.
Evalueringen av disse gjennomførbarhetsindikatorene vil bli brukt til å vurdere prosessproblemer i studieprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Et sammensatt mål på behandlingsoverholdelse, deltaker- og evaluatorbyrde under datainnsamling og ekspertbyrde vil bli evaluert som "vellykket" eller "revidert" i henhold til forventningene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Behandlingsoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis >85 % av deltakerne fullfører alle modulene i COMPANION.
Deltaker- og evaluatorbyrden vil bli ansett som vellykket hvis (i) >85 % av deltakerne fullfører datainnsamlingen (ved 0 måneder) på ≤2 timer, og (ii) >85 % av deltakerne fullfører datainnsamlingen etter 3 måneder og 6 måneder i ≤1,5 timer.
Ekspertbyrden vil bli ansett som vellykket hvis (i) gjennomsnittlig tid brukt per deltaker er <2 timer i løpet av de første 3 månedene av studien, (ii) gjennomsnittlig tid brukt per deltaker er <1 time i løpet av de påfølgende 3 månedene av studien , og (iii) forskningspersonell foretar oppfølgingstelefoner for avklaring med <20 % av deltakerne.
Evalueringen av disse gjennomførbarhetsindikatorene vil bli brukt til å vurdere ressursspørsmål i studieprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Et sammensatt mål på internettstabilitet, deltakerbehandlingstid og behandlingsadministrasjonsproblemer vil bli evaluert som "vellykket" eller "revidert" i henhold til forventningene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Internett-stabilitet vil bli vurdert av rapportert nedetid fra tilgang til COMPANION på grunn av tekniske eller mekaniske problemer og vil bli ansett som vellykket hvis mer enn 90 % av deltakerne ikke er uten internett i mer enn 2 dager.
Behandlingstiden for deltakerne vil bli vurdert etter tiden som går fra datainnsamling til behandling og vil anses som vellykket hvis gjennomsnittstiden mellom datainnsamling og tilgang til behandling er mindre enn 10 dager ved første datainnsamling (0 måneder) og datainnsamling ved 3 måneder.
Behandlingsadministrasjonsspørsmål vil bli vurdert av studielærerens svar på et evalueringsskjema etter behandling og vil bli ansett som vellykket hvis noen problemer identifisert gjennom evalueringsskjemaet anses å kunne endres uten å kreve vesentlige endringer i studieprotokollen.
Evalueringen av disse gjennomførbarhetsindikatorene vil bli brukt til å vurdere ledelsesspørsmål i studieprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Et mål på dosenivå for treningstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Dosenivå (f.eks. tid brukt i utdanningsmodulene) respons vil bli vurdert ut fra sammenhengen mellom tid brukt (i minutter) ved bruk av modulen og endring i belastningsscore.
Det vil bli ansett som vellykket hvis det er en positiv korrelasjon.
Evalueringen av disse gjennomførbarhetsindikatorene vil bli brukt til å vurdere behandlingsproblemer i studieprotokollen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-01461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .