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Mitentwicklung einer neuartigen Intervention zur Förderung des Wohlbefindens von Familienbetreuern von Personen mit Rückenmarksverletzungen

13. Mai 2024 aktualisiert von: Somayyeh Mohammadi, University of British Columbia
Familienbetreuer von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) leisten den Großteil der Pflege und sind einem hohen Risiko einer Belastung für die Pflegekräfte ausgesetzt, was sich nicht nur auf das eigene Wohlbefinden der Pflegekräfte auswirkt, sondern auch auf ihre Fähigkeit, auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Gesundheitserziehung mithilfe von Online-Ansätzen (eHealth) hat das Potenzial, die Qualität der Pflege zu verbessern, die Kommunikation zwischen Nutzern und Anbietern von Gesundheitsleistungen zu verbessern, Kosten zu senken und den Zugang zu vorhandenem Wissen und Bildung für pflegende Angehörige zu verbessern. Hier schlagen die Forscher eine Forschungsstudie vor, um die Qualität des eHealth-Programms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Weiterentwicklung des eHealth-Programms führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) erleiden eine irreversible neurologische Beeinträchtigung. Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten und Kanada mehr als 17.000 bzw. 3.500 neue Fälle von Querschnittlähmung. Die geschätzten lebenslangen Gesundheitskosten und direkten wirtschaftlichen Kosten, die SCI verursacht, liegen zwischen 1,6 und 3 Millionen CAD pro Person. Diese Zahl ist jedoch wesentlich höher, wenn man die unbezahlte Pflege durch pflegende Angehörige berücksichtigt. Familienbetreuer von Personen mit Querschnittlähmung übernehmen den Großteil der Pflege, von der Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bis hin zur Verwaltung der Finanzen. Betreuende Angehörige berichten von negativen sozialen und gesundheitlichen Folgen wie Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines sozialen Lebens oder einer Vollzeitbeschäftigung. Auch pflegende Angehörige neigen dazu, ihre eigenen geistigen und körperlichen Gesundheitsbedürfnisse zu ignorieren. Die durch die Pflegepflichten verursachte Belastung und Belastung wirkt sich nicht nur auf die Pflegekräfte aus, sondern auch auf deren Fähigkeit, auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Daher ist es wichtig, die Bedürfnisse und Herausforderungen, mit denen pflegende Angehörige konfrontiert sind, besser zu verstehen und darauf einzugehen. In Vorarbeiten zur Untersuchung dieser Fragen untersuchten die Forscher die Bedürfnisse und Herausforderungen von Familienbetreuern von Personen mit Querschnittlähmung, indem sie eine systematische Überprüfung, eine Online-Umfrage und halbstrukturierte Interviews durchführten. In Zusammenarbeit mit Endnutzerpartnern und aufbauend auf dieser Forschungsrichtung wollen die Forscher die Informationen und Ressourcen bereitstellen, die von pflegenden Angehörigen benötigt und angefordert werden, um ihre Bedürfnisse über ein eHealth-Tool zu erfüllen. Ziel der Forscher ist es, durch diese bedarfsgerechte Technologieintervention das physische und psychische Wohlbefinden von Familienbetreuern von Personen mit QSL zu verbessern und letztendlich das Wohlbefinden der Personen mit QQ zu verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher Muster der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei pflegenden Angehörigen und Personen mit Querschnittlähmung untersuchen, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienbetreuer einer erwachsenen Person mit Querschnittlähmung
  • Muss älter als 18 Jahre sein
  • Muss in Kanada leben
  • Muss mit der Person mit Querschnittlähmung in der Gemeinschaft zusammenleben
  • Die Rückenmarksverletzung der Person mit Querschnittlähmung muss innerhalb der letzten 6 Monate bis 5 Jahre vor Durchführung der Studie aufgetreten sein

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer einer Familie mit schwerwiegenden medizinischen und körperlichen Beschwerden, die routinemäßige Arztbesuche erfordern (z. B. Krebs)
  • Familienbetreuer von Personen mit Querschnittlähmung, die sich noch in einer Rehabilitationseinrichtung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMPANION-Gruppe
eHealth-Ausbildung: Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des COMPANION eHealth-Programms eine Ausbildung zur Familienpflege.
Sonstiges: COMPANION eHealth-Programm
COMPANION besteht aus Online-Lernmodulen zum Selbststudium mit Informationen zu einer Reihe von Themen wie der Bereitstellung medizinischer Versorgung, der Beantragung von finanzieller Unterstützung und Haushaltshilfe, der Pflege der Beziehung zum Pflegebedürftigen, dem Umgang mit psychischen Gesundheitsproblemen und dem Erlernen von Lebenskompetenzen .
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege, die in ihrer örtlichen Rehabilitationsklinik verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die subjektive Belastung von pflegenden Angehörigen, ermittelt durch das Zarit-Burden-Interview
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Das 12-Punkte-Zarit-Belastungsinterview verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die subjektive Belastung von pflegenden Angehörigen zu messen, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie bestimmte Gefühle empfinden. Die einzelnen Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 48 liegen. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 10 weist auf keine bis leichte Belastung hin, ein Wert zwischen 10 und 20 auf eine leichte bis mäßige Belastung und >20 auf eine hohe Belastung. Das Zarit Burden-Interview wird per Umfrage zu drei Zeitpunkten durchgeführt.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Belastung der Teilnehmer gemäß der niederländischen objektiven Belastungsinventur
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Das 38 Punkte umfassende niederländische objektive Belastungsinventar wird verwendet, um die objektive Belastung von pflegenden Angehörigen zu messen, indem die wahrgenommene Belastung der Teilnehmer im Zusammenhang mit Pflegeaktivitäten in den letzten drei Monaten bewertet wird. Die einzelnen Antworten werden bewertet (1 = überhaupt nicht belastend, 2 = eher belastend, 3 = sehr belastend) und der Durchschnitt berechnet, um eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 1 bis 3) zu erhalten. Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine höhere objektive Belastung hin. Das niederländische objektive Belastungsinventar wird zu drei Zeitpunkten per Umfrage verwaltet.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Die Belastung der Teilnehmer wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala bewertet
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS) enthält 21 Elemente, die die Belastung der letzten Woche anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = nie, 3 = immer) bewerten. Die Antworten für jedes Element werden bewertet und zu einem einzelnen Belastungsindikator gemittelt, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen. Das DASS wird per Umfrage zu drei Zeitpunkten verwaltet.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Beziehungsqualität, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Die Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) besteht aus 32 Items zur Messung des Grads der Zufriedenheit mit der Beziehungsqualität zwischen Dyaden im Allgemeinen und in den letzten Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151. Höhere Werte bedeuten weniger Stress und eine hohe Anpassungsfähigkeit. Das DAS-32 wird per Umfrage zu drei Zeitpunkten verwaltet.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet durch die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans RAND
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Bei der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) handelt es sich um einen Fragebogen, mit dem die gesundheitsbezogene Lebensqualität von pflegenden Angehörigen während der letzten vier Wochen gemessen und mit ihrem Gesundheitszustand vor einem Jahr verglichen wird. Die Elemente beziehen sich auf allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund physischer und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Aus den Antworten werden zwei separate Bewertungen generiert, ein „Zusammenfassungsmaß für die körperliche Gesundheit (PCS-Bewertung der physischen Komponente)“ und ein „Zusammenfassungsmaß für die psychische Gesundheit (MCS-Bewertung der mentalen Komponente)“. Der VR-12-Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um PCS und MCS auf der Grundlage von Gewichtungen zu bewerten, die aus 877.775 Antworten auf eine Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) abgeleitet wurden, die 1999 auf Bundesebene unter amerikanischen Veteranen durchgeführt wurde, was zu variablen Minimum- und Maximumwerten führte Score-Werte. Höhere PCS- und MCS-Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Der VR-12 wird per Umfrage zu drei Zeitpunkten verabreicht.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Pflegekompetenz, bewertet anhand der Pflegekompetenzskala
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Die Pflegekompetenz wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, bei der die Teilnehmer ihre Gefühle hinsichtlich ihrer Kompetenz und Leistung ihrer Pflegerolle bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 4 = „sehr“ bis 1 = „überhaupt nicht“. Die Gesamtscore-Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Scores auf eine höhere Pflegekompetenz hinweisen. Die Pflegekompetenzskala wird zu drei Zeitpunkten per Umfrage verwaltet.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Meinung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der Implementierung, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die System Usability Scale (SUS) besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen, die auf einer Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden. Es wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der eHealth-Implementierung basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmer mit COMPANION in den letzten 3 Monaten zu messen. Es wird nur den Teilnehmern der Interventionsgruppe per Umfrage zu zwei Zeitpunkten verabreicht. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 40 und werden algorithmisch in aussagekräftige SUS-Werte zwischen 0 und 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
3 Monate und 6 Monate
Erfahrungen der Teilnehmer mit der Implementierung, bewertet durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Optionale halbstrukturierte Interviews (45–60 Minuten) werden genutzt, um die Erfahrungen von fcSCI mit der eHealth-Implementierung zu erkunden. Es werden Interviewleitfäden erstellt, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Sicht auf die Vor- und Nachteile des Programms mitzuteilen. Die Teilnahme am Interview wird nur Teilnehmern der Interventionsgruppe angeboten.
6 Monate
Pflegekosten, wie anhand des Fragebogens zur indirekten und informellen Pflegekostenbewertung für Pflegekräfte ermittelt
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Der Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) besteht aus 13 Elementen mit Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitsstatus, versäumte Zeit bei der Arbeit, Produktivität sowie körperliche und emotionale Pflegepflichten. Die Antworten sind bis auf ein Item offen und basieren auf einer 10-Punkte-Skala von 0 („Könnte wie gewohnt funktionieren“) bis 10 („Könnte überhaupt nicht funktionieren“). Es werden Berechnungen durchgeführt, um die indirekten und informellen Pflegekosten abzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl gibt die Kosten in US-Dollar an und kann von Null bis zu einem beliebigen Maximalwert reichen. Höhere Werte deuten auf größere finanzielle Auswirkungen aufgrund informeller Pflegekosten hin. Der CIIQ wird mit einem maßgeschneiderten Artikel gekoppelt, der nach zusätzlichen Geldern fragt, die fcSCI für sich selbst ausgibt. Um Bedenken hinsichtlich eines Rückrufs zu minimieren, gilt für den CIIQ eine einwöchige Rückruffrist und für den maßgeschneiderten Artikel eine dreimonatige Rückruffrist.
0 Monate, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetztes Maß aus Rekrutierungsrate, Zustimmungsrate, Bindungsrate, wahrgenommenem Nutzen und Maskierung durch den Prüfer wird je nach Erwartungen als „erfolgreich“ oder „überarbeiten“ bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wird erfolgreich sein, wenn insgesamt 40 Teilnehmer und durchschnittlich 3-4 Teilnehmer pro Monat rekrutiert werden. Die Einwilligungsrate ist erfolgreich, wenn <10 % der Teilnehmer die Einwilligung verweigern. Die Aufbewahrungsrate gilt als erfolgreich, wenn >80 % der Teilnehmer die Datenerfassung nach 6 Monaten abschließen. Der wahrgenommene Nutzen wird anhand der Antworten auf die System Usability Scale (nach 3 Monaten und 6 Monaten) und dem qualitativen Interview nach 6 Monaten bewertet und ist erfolgreich, wenn >85 % der Antworten auf die SUS „voll und ganz zustimmen/zustimmen“ lauten ob die Analyse der Interviewantworten Aufschluss über die klinische Bedeutung gibt. Die Maskierung durch den Gutachter gilt als erfolgreich, wenn 100 % der Teilnehmer dem Studiengutachter ihre Behandlung nicht offenbaren. Die Bewertung dieser Machbarkeitsindikatoren wird zur Bewertung von Prozessproblemen im Studienprotokoll verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ein zusammengesetztes Maß für die Einhaltung der Behandlung, die Belastung der Teilnehmer und Bewerter während der Datenerfassung sowie die Belastung durch Experten wird je nach Erwartungen als „erfolgreich“ oder „überarbeiten“ bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Einhaltung der Behandlung gilt als erfolgreich, wenn >85 % der Teilnehmer alle Module in COMPANION abschließen. Die Belastung von Teilnehmern und Gutachtern gilt als erfolgreich, wenn (i) > 85 % der Teilnehmer die Basisdatenerfassung (nach 0 Monaten) in ≤ 2 Stunden abschließen und (ii) > 85 % der Teilnehmer die Datenerfassung nach 3 Monaten und 6 Monaten abschließen ≤1,5 Stunden. Die Expertenbelastung gilt als erfolgreich, wenn (i) der durchschnittliche Zeitaufwand pro Teilnehmer in den ersten drei Monaten der Studie <2 Stunden beträgt und (ii) der durchschnittliche Zeitaufwand pro Teilnehmer in den folgenden drei Monaten der Studie <1 Stunde beträgt und (iii) Forschungsmitarbeiter führen weitere Telefonanrufe zur Klärung mit <20 % der Teilnehmer durch. Die Bewertung dieser Machbarkeitsindikatoren wird zur Bewertung von Ressourcenproblemen im Studienprotokoll verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ein zusammengesetztes Maß für die Internetstabilität, die Verarbeitungszeit der Teilnehmer und Probleme bei der Behandlungsverwaltung wird je nach Erwartungen als „erfolgreich“ oder „überarbeitet“ bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Internetstabilität wird anhand der gemeldeten Ausfallzeiten beim Zugriff auf COMPANION aufgrund technischer oder mechanischer Probleme beurteilt und gilt als erfolgreich, wenn mehr als 90 % der Teilnehmer nicht länger als 2 Tage ohne Internet sind. Die Bearbeitungszeit der Teilnehmer wird anhand der Zeitspanne von der Datenerfassung bis zur Behandlung beurteilt und gilt als erfolgreich, wenn die durchschnittliche Zeit zwischen der Datenerfassung und dem Zugang zur Behandlung weniger als 10 Tage bei der ersten Datenerfassung (0 Monate) und bei der Datenerfassung nach 3 Monaten beträgt. Probleme bei der Verabreichung der Behandlung werden anhand der Antworten des Studienleiters auf ein Bewertungsformular nach der Behandlung beurteilt und gelten als erfolgreich, wenn alle durch das Bewertungsformular identifizierten Probleme als modifizierbar erachtet werden, ohne dass wesentliche Änderungen am Studienprotokoll erforderlich sind. Die Bewertung dieser Machbarkeitsindikatoren wird zur Bewertung von Managementproblemen im Studienprotokoll verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ein Maß für das Dosisniveau der Trainingszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Reaktion auf die Dosisstufe (z. B. die in den Bildungsmodulen verbrachte Zeit) wird anhand der Korrelation zwischen der mit der Nutzung des Moduls verbrachten Zeit (in Minuten) und der Änderung der Belastungswerte bewertet. Es gilt als erfolgreich, wenn ein positiver Zusammenhang besteht. Die Bewertung dieser Machbarkeitsindikatoren wird zur Bewertung von Behandlungsproblemen im Studienprotokoll verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: William C Miller, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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