腎移植研究におけるGEnomic医学 (GEM-KiT)
2025年3月24日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
腎移植後の転帰を予測できるゲノム特徴を検出するための、医師主導の前向き観察コホート研究。
- 移植後の腎臓同種移植片の生存に影響を与えるドナーとレシピエントのペア間の非HLAゲノム不一致を特定する
- 腎同種移植片の機能不全を予測する、移植前の血液および/または腎生検サンプルから多遺伝子リスクスコアを導き出す
- 腎同種移植片の機能不全を予測する、移植後の血液および/または腎生検サンプルから多遺伝子性リスクスコアを導き出す
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- 電話番号：612 88905555
- メール：jennifer.li@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- 電話番号：612 88905555
- メール：philip.oconnell@sydney.edu.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の腎移植（または腎膵臓移植）レシピエント
説明
対象基準: 研究に含まれるすべての参加者は、登録時の年齢が 18 歳以上でなければなりません。
- 登録時にインフォームド・コンセント（通訳可）を提供できること
- 長期的なフォローアップに同意する（登録後に撤回可能）
- 血液、尿、糞便および/または腎生検組織を含むバイオバンキング用のサンプルを提供することに同意する（定期的なケアとは別に、前向きに収集）
除外基準: 以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 同意を提供できない（または提供したくない）、または
- 余命が6か月未満、または
- 過去5年以内に造血幹細胞移植を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎移植レシピエント
移植時または移植後に登録されている
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バイオマーカーの発見と検証 - ゲノムバイオマーカーに焦点を当てる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡打ち切り移植片喪失 (DCGL)
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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腎移植機能の喪失（移植片が機能したまま患者が死亡した場合はカウントされない）
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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生検による拒絶反応（BPAR）
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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腎移植生検で拒絶反応が診断された
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎生検のトランスクリプトーム署名
時間枠：生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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バルクおよび/または空間トランスクリプトーム実験に基づく
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生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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腎細胞の種類構成
時間枠：生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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免疫細胞および腎細胞タイプの細胞型表現型解析
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生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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治療抵抗性拒絶反応
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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グルココルチコイドの追加および/または維持免疫抑制の強化にもかかわらず、持続的な拒絶反応
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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すべてが移植片喪失の原因となる
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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DCGL または機能する移植片を伴う死亡
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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死
時間枠：生検中または生検後のいつでも (60 か月以上かかると予想)
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死
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生検中または生検後のいつでも (60 か月以上かかると予想)
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入院または緊急入院
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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何らかの理由での入院または救急外来の受診
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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遅延型移植片機能 (DGF)
時間枠：移植後最初の7日以内
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移植後最初の7日以内に透析が必要な場合
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移植後最初の7日以内
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腎機能
時間枠：移植後1、3、12、24、36、48、60、120ヶ月
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移植後の血清クレアチニンと eGFR
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移植後1、3、12、24、36、48、60、120ヶ月
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アルブミン尿
時間枠：12か月の移植後1か月、3か月、12か月のいずれかの時期
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尿中アルブミン (UACR)
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12か月の移植後1か月、3か月、12か月のいずれかの時期
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サロゲートエンドポイントマーカー
時間枠：移植後3、12、24、36、48および60、120か月目
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eGFR の傾きと iBOX スコア
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移植後3、12、24、36、48および60、120か月目
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境界線の拒否
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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腎臓生検のバンフスコアリング基準に基づく
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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慢性的な拒絶反応。慢性移植糸球体症。間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) スコア
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（12か月にわたる予想平均）
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腎生検のバンフスコアリングに基づく
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（12か月にわたる予想平均）
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再発する病気
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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腎不全を引き起こす元の病気の再発
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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BKウイルスの合併症
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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ウイルス血症またはウイルス関連腎症
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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主要な心血管合併症
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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3 点 MACE: 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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主な感染性合併症
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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重大な真菌、細菌、またはウイルス感染症
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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移植後の悪性腫瘍
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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あらゆる種類のがん
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均60か月）
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タンパク質の特徴
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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質量分析または空間プロテオミクスの結果
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GEM-KiT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。