Medycyna genetyczna w badaniu przeszczepiania nerek (GEM-KiT)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Prowadzone przez badacza, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu wykrycie cech genomicznych, które mogą przewidywać wyniki po przeszczepieniu nerki.
- Określenie niezgodności genomowych innych niż HLA między parami dawca-biorca, które wpływają na przeżycie alloprzeszczepu nerki po przeszczepieniu
- Uzyskaj ocenę ryzyka wielogenowego na próbkach krwi przed przeszczepem i/lub biopsji nerki, które pozwolą przewidzieć dysfunkcję alloprzeszczepu nerki
- Uzyskaj ocenę ryzyka wielogenowego na próbkach krwi po przeszczepieniu i/lub biopsji nerki, które pozwolą przewidzieć dysfunkcję alloprzeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Numer telefonu: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Numer telefonu: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, biorcy przeszczepu nerki (lub przeszczepu nerki i trzustki).
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą w momencie włączenia mieć ukończone 18 lat i
- w stanie wyrazić świadomą zgodę (dozwolony tłumacz) na rejestrację
- wyrażenie zgody na obserwację podłużną (może wycofać rejestrację po zapisaniu się)
- wyrażenie zgody na dostarczenie próbek do biobanku, w tym krwi, moczu, tkanki biopsyjnej kału i/lub nerki (pobrane prospektywnie, oddzielnie od rutynowej opieki)
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli tak jest
- nie jest w stanie (lub nie chce) wyrazić zgody, lub
- mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy, lub
- w ciągu ostatnich 5 lat otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki
Rejestracja w momencie przeszczepu lub po przeszczepie
|
Odkrywanie i walidacja biomarkerów - ze szczególnym uwzględnieniem biomarkerów genomowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią (DCGL)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
Utrata funkcjonującego przeszczepu nerki (nie liczy się, jeśli pacjent zmarł z powodu funkcjonującego przeszczepu)
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
|
Odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Odrzucenie zdiagnozowane na podstawie biopsji przeszczepu nerki
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura transkryptomiczna biopsji nerek
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
Na podstawie eksperymentów transkryptomicznych masowych i/lub przestrzennych
|
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
|
Skład typu komórek nerkowych
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
Fenotypowanie typów komórek układu odpornościowego i nerek
|
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
|
|
Odrzucenie oporne na leczenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Utrzymujące się odrzucenie pomimo dodatkowych glikokortykosteroidów i/lub zwiększenia dawki podtrzymującej immunosupresji
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Wszystkie powodują utratę przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
DCGL lub śmierć z funkcjonującym przeszczepem
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w trakcie lub po biopsji (przewidywany okres ponad 60 miesięcy)
|
Śmierć
|
W dowolnym momencie w trakcie lub po biopsji (przewidywany okres ponad 60 miesięcy)
|
|
Przyjęcie do szpitala lub pomoc w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym z dowolnego powodu
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu
|
Konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu
|
w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 po przeszczepieniu
|
stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR po przeszczepieniu
|
Miesiące 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 po przeszczepieniu
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 12 w dowolnym momencie po 12 miesiącach trnasplantacji
|
albumina w moczu (UACR)
|
Miesiące 1, 3, 12 w dowolnym momencie po 12 miesiącach trnasplantacji
|
|
Zastępcze znaczniki punktów końcowych
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12, 24, 36, 48 i 60, 120 po przeszczepieniu
|
Nachylenie eGFR i wyniki iBOX
|
Miesiące 3, 12, 24, 36, 48 i 60, 120 po przeszczepieniu
|
|
Odrzucenie na granicy
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Na podstawie kryteriów punktowych Banffa dla biopsji nerek
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
chroniczne odrzucenie; przewlekła glomerulopatia przeszczepowa; oraz wyniki zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików (IFTA).
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub podczas kontroli po biopsji (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
|
Na podstawie punktacji Banffa dla biopsji nerek
|
Podczas biopsji lub podczas kontroli po biopsji (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
|
|
Nawracająca choroba
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
nawrót pierwotnej choroby powodującej niewydolność nerek
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
|
Powikłania wirusa BK
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Wiremia lub nefropatia związana z wirusem
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
|
Poważne powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
3-punktowy MACE: udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
|
Główne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
jakakolwiek poważna infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
|
Nowotwór złośliwy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
każdy rodzaj nowotworu
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 60 miesięcy)
|
|
Sygnatura proteinomiczna
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
spektrometria mas lub wyniki badań proteinomicznych przestrzennych
|
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM-KiT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .