Genomische Medizin in der Nierentransplantationsstudie (GEM-KiT)
24. März 2025 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Von Forschern geleitete, prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Erkennung genomischer Merkmale, die die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation vorhersagen können.
- Bestimmen Sie Nicht-HLA-Genomfehlpaarungen zwischen Spender-Empfänger-Paaren, die sich auf das Überleben von Nieren-Allotransplantaten nach der Transplantation auswirken
- Leiten Sie polygene Risikoscores aus Blut- und/oder Nierenbiopsieproben vor der Transplantation ab, die eine Funktionsstörung des Nieren-Allotransplantats vorhersagen
- Leiten Sie polygene Risikowerte aus Blut- und/oder Nierenbiopsieproben nach der Transplantation ab, die eine Funktionsstörung des Nieren-Allotransplantats vorhersagen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-Mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-Mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation (oder Nieren-Pankreas-Transplantation).
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sein
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (Dolmetscher erlaubt) für die Einschreibung abzugeben
- Zustimmung zur Längsschnittuntersuchung (kann nach der Einschreibung zurückgezogen werden)
- Zustimmung zur Bereitstellung von Proben für das Biobanking, einschließlich Blut-, Urin-, Stuhl- und/oder Nierenbiopsiegewebe (prospektiv gesammelt, getrennt von der Routineversorgung)
Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- nicht in der Lage (oder nicht willens), eine Einwilligung zu erteilen, oder
- eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben oder
- in den letzten 5 Jahren eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Empfänger einer Nierentransplantation
Eingeschrieben zum Zeitpunkt der Transplantation oder nach der Transplantation
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Diagnosetest: Entdeckung und Validierung von Biomarkern – mit Schwerpunkt auf genomischen Biomarkern
Entdeckung und Validierung von Biomarkern – mit Schwerpunkt auf genomischen Biomarkern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todeszensierter Transplantatverlust (DCGL)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
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Verlust eines funktionsfähigen Nierentransplantats (wird nicht gezählt, wenn der Patient mit funktionsfähigem Transplantat verstarb)
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
|
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Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Bei einer Nierentransplantationsbiopsie wurde eine Abstoßung diagnostiziert
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkriptomische Signatur der Nierenbiopsie
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
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Basierend auf Massen- und/oder räumlichen transkriptomischen Experimenten
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Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
|
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Zusammensetzung der Nierenzelltypen
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
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Zelltyp-Phänotypisierung von Immun- und Nierenzelltypen
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Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
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Behandlungsresistente Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Anhaltende Abstoßung trotz zusätzlicher Glukokortikoidgabe und/oder Verstärkung der Erhaltungsimmunsuppression
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Alle verursachen einen Transplantatverlust
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
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DCGL oder Tod mit funktionierendem Transplantat
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
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Tod
Zeitfenster: Jederzeit während oder nach der Biopsie (voraussichtlich über 60 Monate)
|
Tod
|
Jederzeit während oder nach der Biopsie (voraussichtlich über 60 Monate)
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Krankenhauseinweisung oder Notfalleinweisung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
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Dialysebedarf innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
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innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Monate 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 nach der Transplantation
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Serumkreatinin und eGFR nach der Transplantation
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Monate 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 nach der Transplantation
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Albuminurie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 12 jederzeit nach 12-monatiger Transplantation
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Albumin im Urin (UACR)
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Monate 1, 3, 12 jederzeit nach 12-monatiger Transplantation
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Ersatzendpunktmarkierungen
Zeitfenster: Monate 3, 12, 24, 36, 48 und 60, 120 nach der Transplantation
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eGFR-Steigung und iBOX-Ergebnisse
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Monate 3, 12, 24, 36, 48 und 60, 120 nach der Transplantation
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Grenzlose Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Basierend auf Banff-Bewertungskriterien für Nierenbiospien
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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chronische Abstoßung; chronische Transplantationsglomerulopathie; und interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA)-Scores
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Basierend auf der Banff-Bewertung für Nierenbiopsien
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
|
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Wiederkehrende Krankheit
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Wiederauftreten der ursprünglichen Erkrankung, die zu Nierenversagen führt
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Komplikationen durch das BK-Virus
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Virämie oder virusassoziierte Nephropathie
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Schwere kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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3-Punkte-MACE: nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Schwere infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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jede schwere Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Malignität nach Transplantation
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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jede Krebsart
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Proteinomische Signatur
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Massenspektrometrie oder räumliche proteinomische Ergebnisse
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GEM-KiT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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