GEnomic Medicine in niertransplantatieonderzoek (GEM-KiT)
22 april 2024 bijgewerkt door: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Door een onderzoeker geleid, prospectief, observationeel cohortonderzoek om genomische kenmerken te detecteren die de uitkomsten na een niertransplantatie kunnen voorspellen.
- Bepaal niet-HLA genomische mismatches tussen donor-ontvangerparen die de overleving van niertransplantaten na transplantatie beïnvloeden
- Afleiden van polygene risicoscores op pre-transplantatie bloed- en/of nierbiopsiemonsters die disfunctie van de niertransplantaat voorspellen
- Polygene risicoscores afleiden uit bloed- en/of nierbiopsiemonsters na transplantatie die disfunctie van de niertransplantaat voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Telefoonnummer: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Telefoonnummer: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen ontvangers van een niertransplantatie (of een nier-pancreastransplantatie).
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle deelnemers aan het onderzoek moeten op het moment van inschrijving ≥ 18 jaar oud zijn en
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (tolk toegestaan) voor inschrijving
- toestemming voor longitudinale follow-up (kan zich terugtrekken na inschrijving)
- toestemming geven voor het verstrekken van monsters voor biobanking, inclusief bloed-, urine-, fecaal- en/of nierbiopsieweefsel (prospectief verzameld, los van de routinematige zorg)
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als dat het geval is
- niet in staat (of niet bereid) om toestemming te geven, of
- een levensverwachting van minder dan zes maanden hebben, of
- in de afgelopen 5 jaar een hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van niertransplantaties
Ingeschreven op het moment van de transplantatie of na de transplantatie
|
Ontdekking en validatie van biomarkers - met focus op genomische biomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door overlijden gecensureerd transplantaatverlies (DCGL)
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
|
Verlies van functionerende niertransplantatie (niet meegeteld als de patiënt stierf met functionerend transplantaat)
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
|
|
Biopsie bewezen afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Afstoting gediagnosticeerd bij een niertransplantatiebiopsie
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptie van nierbiopsie
Tijdsspanne: Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster
|
Gebaseerd op bulk- en/of ruimtelijke transcriptomische experimenten
|
Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster
|
|
Samenstelling van het nierceltype
Tijdsspanne: Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster
|
Celtypefenotypering van immuun- en nierceltypen
|
Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster
|
|
Behandelingsresistente afstoting
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Aanhoudende afstoting ondanks aanvullende glucocorticoïden en/of opschaling van onderhouds-immuunsuppressie
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Allemaal oorzaken van transplantaatverlies
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
|
DCGL of overlijden met functionerend transplantaat
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens of na de biopsie (naar verwachting meer dan 60 maanden)
|
Dood
|
Op elk moment tijdens of na de biopsie (naar verwachting meer dan 60 maanden)
|
|
Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Vertraagde graftfunctie (DGF)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
Noodzaak van dialyse binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 na transplantatie
|
serumcreatinine en eGFR na transplantatie
|
Maanden 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 na transplantatie
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 12 op elk moment na transplantatie van 12 maanden
|
albumine in de urine (UACR)
|
Maanden 1, 3, 12 op elk moment na transplantatie van 12 maanden
|
|
Vervangende eindpuntmarkeringen
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24, 36, 48 en 60, 120 na transplantatie
|
eGFR-helling en iBOX-scores
|
Maanden 3, 12, 24, 36, 48 en 60, 120 na transplantatie
|
|
Afwijzing op de grens
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Gebaseerd op Banff-scorecriteria voor nierbioscopen
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
chronische afstoting; chronische transplantatieglomerulopathie; en scores voor interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA).
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
|
Gebaseerd op Banff-scores voor nierbiopten
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
|
|
Terugkerende ziekte
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
herhaling van de oorspronkelijke ziekte die nierfalen veroorzaakt
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
|
Complicaties van het BK-virus
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Viremie of virusgeassocieerde nefropathie
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
|
Grote cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
3-punts MACE: niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire dood
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
|
Grote infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
elke ernstige schimmel-, bacteriële of virale infectie
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
|
Maligniteit na transplantatie
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
welk type kanker dan ook
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
|
|
Proteïnomische signatuur
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
massaspectrometrie of ruimtelijke proteïnomische resultaten
|
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GEM-KiT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland