Estudio de medicina genómica en trasplante de riñón (GEM-KiT)
22 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Estudio de cohorte observacional, prospectivo, dirigido por un investigador para detectar características genómicas que pueden predecir los resultados después del trasplante de riñón.
- Determinar los desajustes genómicos no relacionados con HLA entre pares de donante y receptor que afectan la supervivencia del aloinjerto de riñón después del trasplante
- Derivar puntuaciones de riesgo poligénico en muestras de sangre y/o biopsia de riñón previas al trasplante que predicen la disfunción del aloinjerto de riñón
- Derivar puntuaciones de riesgo poligénico en muestras de sangre y/o biopsia de riñón post-trasplante que predicen la disfunción del aloinjerto de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Número de teléfono: 612 88905555
- Correo electrónico: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Número de teléfono: 612 88905555
- Correo electrónico: philip.oconnell@sydney.edu.au
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos receptores de trasplante de riñón (o trasplante de riñón-páncreas)
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes incluidos en el estudio deben tener ≥ 18 años al momento de la inscripción y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (se permite intérprete) para la inscripción.
- dar su consentimiento para el seguimiento longitudinal (puede retirarse después de la inscripción)
- dar su consentimiento para proporcionar muestras para biobancos, incluido tejido de biopsia de sangre, orina, heces y/o riñón (recolectados de forma prospectiva, separados de la atención de rutina)
Criterio de exclusión: Los pacientes serán excluidos del estudio si son
- no puede (o no quiere) dar su consentimiento, o
- tener una esperanza de vida inferior a 6 meses, o
- haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Receptores de trasplantes de riñón
Inscrito en el momento del trasplante o después del trasplante
|
Descubrimiento y validación de biomarcadores, centrándose en los biomarcadores genómicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida del injerto censurada por muerte (DCGL)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
|
Pérdida del trasplante de riñón funcional (no se cuenta si el paciente murió con el injerto funcional)
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
|
|
Rechazo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Rechazo diagnosticado en biopsia de trasplante de riñón
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firma transcriptómica de biopsia de riñón
Periodo de tiempo: En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
|
Basado en experimentos transcriptómicos masivos y/o espaciales.
|
En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
|
|
Composición del tipo de células renales.
Periodo de tiempo: En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
|
Fenotipado del tipo celular de tipos de células inmunes y renales.
|
En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
|
|
Rechazo resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Rechazo persistente a pesar de glucocorticoides adicionales y/o aumento de la inmunosupresión de mantenimiento
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
|
Todas causan pérdida del injerto.
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
|
DCGL o muerte con injerto funcional
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante o después de la biopsia (prevista durante 60 meses)
|
Muerte
|
En cualquier momento durante o después de la biopsia (prevista durante 60 meses)
|
|
Ingreso hospitalario o asistencia a urgencias
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Ingreso hospitalario o visita al departamento de emergencias por cualquier motivo.
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
|
Función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante
|
Necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante.
|
dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 después del trasplante
|
Creatinina sérica y TFGe después del trasplante
|
Meses 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 después del trasplante
|
|
Albuminuria
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 12 en cualquier momento después del trasplante de 12 meses
|
albúmina en la orina (UACR)
|
Meses 1, 3, 12 en cualquier momento después del trasplante de 12 meses
|
|
Marcadores de punto final sustitutos
Periodo de tiempo: Meses 3, 12, 24, 36, 48 y 60, 120 postrasplante
|
Pendiente eGFR y puntuaciones iBOX
|
Meses 3, 12, 24, 36, 48 y 60, 120 postrasplante
|
|
Rechazo límite
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Basado en los criterios de puntuación de Banff para biopsias de riñón
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
|
rechazo crónico; glomerulopatía crónica por trasplante; y puntuaciones de fibrosis intersticial y atrofia tubular (IFTA)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 12 meses)
|
Basado en la puntuación de Banff para biopsias de riñón
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 12 meses)
|
|
Enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
recurrencia de la enfermedad original que causa insuficiencia renal
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
|
Complicaciones del virus BK
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Viremia o nefropatía asociada a virus
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
|
Principales complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
MACE de 3 puntos: ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal, muerte cardiovascular
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
|
Principales complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
cualquier infección importante por hongos, bacterias o virus
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
|
Malignidad postrasplante
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
cualquier tipo de cáncer
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
|
|
Firma proteinómica
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
espectrometría de masas o resultados de proteinómica espacial
|
En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GEM-KiT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .