GEnomisk medicin i nyretransplantationsundersøgelse (GEM-KiT)
24. marts 2025 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Efterforsker ledet, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at påvise genomiske træk, som kan forudsige resultater efter nyretransplantation.
- Bestem ikke-HLA genomiske uoverensstemmelser mellem donor-recipient-par, som påvirker nyre-allotransplantat-overlevelse efter transplantation
- Udled polygene risikoscore på blod- og/eller nyrebiopsiprøver før transplantation, som forudsiger nyreallotransplantat dysfunktion
- Udled polygene risikoscore på post-transplantation blod- og/eller nyrebiopsiprøver, som forudsiger nyre allograft dysfunktion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, nyretransplanterede (eller nyre-pancreastransplanterede) modtagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen skal være ≥ 18 år gamle på tidspunktet for tilmelding og
- i stand til at give informeret samtykke (tolk tilladt) til tilmelding
- samtykke til langsgående opfølgning (kan trække efter tilmelding)
- samtykke til at levere prøver til biobanking, herunder blod-, urin-, fækal- og/eller nyrebiopsivæv (opsamlet prospektivt, adskilt fra rutinemæssig behandling)
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de er det
- ude af stand (eller uvillig) til at give samtykke, eller
- har en forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller
- har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplantationsmodtagere
Tilmeldt på tidspunktet for transplantation eller efter transplantation
|
Opdagelse og validering af biomarkører - med fokus på genomiske biomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødscensureret grafttab (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
|
Tab af fungerende nyretransplantation (medregnes ikke, hvis patienten døde med fungerende transplantat)
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
|
|
Biopsi bevist afvisning (BPAR)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Afvisning diagnosticeret på nyretransplantationsbiopsi
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrebiopsi transkriptomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
|
Baseret på bulk- og/eller rumlige transkriptomiske eksperimenter
|
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
|
|
Sammensætning af nyrecelletype
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
|
Celletypefænotypning af immun- og nyrecelletyper
|
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
|
|
Behandlingsresistent afstødning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Vedvarende afstødning trods yderligere glukokortikoider og/eller opskalering af vedligeholdelsesimmunsuppression
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
|
Alle forårsager tab af transplantat
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
|
DCGL eller død med fungerende graft
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
|
|
Død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under eller efter biopsi (forventet over 60 måneder)
|
Død
|
Ethvert tidspunkt under eller efter biopsi (forventet over 60 måneder)
|
|
Hospitalsindlæggelse eller akuttilsyn
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg uanset årsag
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
|
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter transplantationen
|
Behov for dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation
|
inden for de første 7 dage efter transplantationen
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Måneder 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 efter transplantation
|
serum kreatinin og eGFR efter transplantation
|
Måneder 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 efter transplantation
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Måned 1, 3, 12 når som helst efter 12-måneders transplantation
|
albumin i urinen (UACR)
|
Måned 1, 3, 12 når som helst efter 12-måneders transplantation
|
|
Surrogat slutpunktsmarkører
Tidsramme: Måneder 3, 12, 24, 36, 48 og 60, 120 efter transplantation
|
eGFR hældning og iBOX score
|
Måneder 3, 12, 24, 36, 48 og 60, 120 efter transplantation
|
|
Borderline afvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Baseret på banff-scoringskriterier for nyrebiospioner
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
|
kronisk afvisning; kronisk transplantation glomerulopati; og interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) score
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 12 måneder)
|
Baseret på banff-scoring for nyrebiopsier
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 12 måneder)
|
|
Tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
tilbagefald af oprindelig sygdom, der forårsager nyresvigt
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
|
BK virus komplikationer
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Viræmi eller virusassocieret nefropati
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
|
Større kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
3-punkts MACE: ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kardiovaskulær død
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
|
Større infektiøse komplikationer
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
enhver større svampe-, bakterie- eller virusinfektion
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
|
Malignitet efter transplantation
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
enhver kræfttype
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
|
|
Proteinomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
massespektrometri eller rumlige proteinomiske resultater
|
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM-KiT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .