Genominen lääketiede munuaissiirtotutkimuksessa (GEM-KiT)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Tutkijan johtama, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus genomiominaisuuksien havaitsemiseksi, jotka voivat ennustaa tuloksia munuaisensiirron jälkeen.
- Määritä ei-HLA-genomiset yhteensopimattomuudet luovuttaja-vastaanottaja-parien välillä, jotka vaikuttavat munuaissiirteen eloonjäämiseen transplantaation jälkeen
- Johda polygeeniset riskipisteet siirtoa edeltävistä veri- ja/tai munuaisbiopsianäytteistä, jotka ennustavat munuaissiirteen toimintahäiriötä
- Johda polygeeniset riskipisteet transplantaation jälkeisistä veri- ja/tai munuaisbiopsianäytteistä, jotka ennustavat munuaissiirteen toimintahäiriötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Puhelinnumero: 612 88905555
- Sähköposti: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Puhelinnumero: 612 88905555
- Sähköposti: philip.oconnell@sydney.edu.au
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, munuaisensiirron (tai munuais-haimasiirron) vastaanottajat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on oltava vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen (tulkki sallittu) ilmoittautumiseen
- suostuminen pitkittäiseen seurantaan (voi peruuttaa ilmoittautumisen)
- suostumus toimittamaan näytteitä biopankkia varten, mukaan lukien veri-, virtsa-, uloste- ja/tai munuaisbiopsiakudos (kerätään tulevaisuuteen, erillään rutiinihoidosta)
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat
- ei pysty (tai ei halua) antaa suostumusta tai
- joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, tai
- ovat saaneet hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirron saajat
Rekisteröity elinsiirron yhteydessä tai sen jälkeen
|
Biomarkkerien löytäminen ja validointi – keskittyen genomiseen biomarkkereihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemansensuroitu siirteen menetys (DCGL)
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
Toimivan munuaisensiirron menetys (ei lasketa, jos potilas kuoli toimivaan siirteeseen)
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
|
Biopsialla todistettu hyljintä (BPAR)
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Munuaisensiirtobiopsialla diagnosoitu hyljintä
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisen biopsian transkriptominen allekirjoitus
Aikaikkuna: Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
Perustuu joukko- ja/tai spatiaalisiin transkriptomiin kokeisiin
|
Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
|
Munuaissolutyyppinen koostumus
Aikaikkuna: Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
Immuuni- ja munuaissolutyyppien solutyypin fenotyypitys
|
Biopsiassa - kerätyn kudosnäytteen perusteella
|
|
Hoitoa kestävä hyljintä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Jatkuva hylkimisreaktio huolimatta lisäglukokortikoideista ja/tai ylläpito-immunosuppression tehostamisesta
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Kaikki aiheuttavat siirteen menetystä
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
DCGL tai kuolema toimivan siirteen yhteydessä
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo yli 60 kuukautta)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Milloin tahansa biopsian aikana tai sen jälkeen (oletettu yli 60 kuukauden kuluttua)
|
Kuolema
|
Milloin tahansa biopsian aikana tai sen jälkeen (oletettu yli 60 kuukauden kuluttua)
|
|
Sairaalahoito tai päivystys
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Sairaalahoitoon tai päivystykseen käynti mistä tahansa syystä
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Viivästynyt siirtofunktio (DGF)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen
|
Dialyysin tarve ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen
|
ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
seerumin kreatiniini ja eGFR transplantaation jälkeen
|
1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukautta milloin tahansa 12 kuukauden istutuksen jälkeen
|
albumiini virtsassa (UACR)
|
1, 3, 12 kuukautta milloin tahansa 12 kuukauden istutuksen jälkeen
|
|
Korvaavat päätepisteet
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta 120 elinsiirron jälkeen
|
eGFR-kaltevuus ja iBOX-pisteet
|
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta 120 elinsiirron jälkeen
|
|
Rajan hylkääminen
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Perustuu munuaisbiospioiden banff-pisteytyskriteereihin
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
krooninen hylkääminen; krooninen transplantaattiglomerulopatia; ja interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IFTA) -pisteet
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo 12 kuukauden ajalta)
|
Perustuu munuaisbiopsioiden banff-pisteisiin
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskiarvo 12 kuukauden ajalta)
|
|
Toistuva sairaus
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
munuaisten vajaatoimintaa aiheuttavan alkuperäisen sairauden uusiutuminen
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
|
BK-viruksen komplikaatioita
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Viremia tai virukseen liittyvä nefropatia
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
3-pisteen MACE: ei-kuolettava aivohalvaus, ei-kuolettava sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
|
Tärkeimmät infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
mikä tahansa vakava sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
|
Pahanlaatuisuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
mikä tahansa syöpätyyppi
|
Biopsiassa tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 60 kuukautta)
|
|
Proteinominen allekirjoitus
Aikaikkuna: Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
massaspektrometriaa tai spatiaalisia proteinomisia tuloksia
|
Biopsian yhteydessä tai tutkimuksen aikana seuranta biopsian jälkeen (odotettu keskimääräinen 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM-KiT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .