Étude sur la médecine génomique dans la transplantation rénale (GEM-KiT)
22 avril 2024 mis à jour par: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Étude de cohorte observationnelle prospective dirigée par un enquêteur pour détecter les caractéristiques génomiques qui peuvent prédire les résultats après une transplantation rénale.
- Déterminer les inadéquations génomiques non-HLA entre les paires donneur-receveur qui ont un impact sur la survie des allogreffes rénales après la transplantation
- Dériver des scores de risque polygénique à partir d'échantillons de sang et/ou de biopsie rénale pré-transplantation qui prédisent un dysfonctionnement de l'allogreffe rénale
- Dériver des scores de risque polygénique à partir d'échantillons de sang et/ou de biopsie rénale post-transplantation qui prédisent un dysfonctionnement de l'allogreffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Numéro de téléphone: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Numéro de téléphone: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes, receveurs d'une greffe de rein (ou de rein-pancréas)
La description
Critère d'intégration : Tous les participants inclus dans l'étude doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription et
- capable de fournir un consentement éclairé (interprète autorisé) pour l’inscription
- consentir au suivi longitudinal (peut se retirer après l'inscription)
- consentir à fournir des échantillons pour les biobanques, y compris du sang, de l'urine, des tissus fécaux et/ou des biopsies rénales (collectés de manière prospective, séparément des soins de routine)
Critère d'exclusion : Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont
- incapable (ou refusant) de donner son consentement, ou
- avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois, ou
- avez reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Destinataires d'une greffe de rein
Inscrit au moment de la transplantation ou après la transplantation
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Découverte et validation de biomarqueurs - en mettant l'accent sur les biomarqueurs génomiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de greffe censurée par décès (DCGL)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Perte du fonctionnement du greffon rénal (non comptabilisé si le patient est décédé avec un greffon fonctionnel)
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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Rejet prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Rejet diagnostiqué lors d'une biopsie de transplantation rénale
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signature transcriptomique de la biopsie rénale
Délai: À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Basé sur des expériences de transcriptomique massive et/ou spatiale
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À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Composition des types de cellules rénales
Délai: À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Phénotypage des types cellulaires des types de cellules immunitaires et rénales
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À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
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Rejet résistant au traitement
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Rejet persistant malgré des glucocorticoïdes supplémentaires et/ou une augmentation de l'immunosuppression d'entretien
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Tous provoquent une perte de greffe
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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DCGL ou décès avec greffon fonctionnel
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
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La mort
Délai: À tout moment pendant ou après la biopsie (attendue sur 60 mois)
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La mort
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À tout moment pendant ou après la biopsie (attendue sur 60 mois)
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Admission à l’hôpital ou assistance aux urgences
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Admission à l’hôpital ou visite aux urgences pour quelque raison que ce soit
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: dans les 7 premiers jours après la transplantation
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Nécessité d'une dialyse dans les 7 premiers jours suivant la transplantation
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dans les 7 premiers jours après la transplantation
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Fonction rénale
Délai: Mois 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 après la transplantation
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créatinine sérique et DFGe après transplantation
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Mois 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 après la transplantation
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Albuminurie
Délai: Mois 1, 3, 12 à tout moment après 12 mois de greffe
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albumine dans l'urine (UACR)
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Mois 1, 3, 12 à tout moment après 12 mois de greffe
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Marqueurs de point final de substitution
Délai: Mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60, 120 après la transplantation
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Pente DFGe et scores iBOX
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Mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60, 120 après la transplantation
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Rejet limite
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Basé sur les critères de notation de Banff pour les biospies rénales
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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rejet chronique; glomérulopathie chronique de transplantation ; et les scores de fibrose interstitielle et d'atrophie tubulaire (IFTA)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 12 mois)
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Basé sur le score de Banff pour les biopsies rénales
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 12 mois)
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Maladie récurrente
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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récidive de la maladie initiale provoquant une insuffisance rénale
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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Complications du virus BK
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Virémie ou néphropathie associée à un virus
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Complications cardiovasculaires majeures
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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MACE en 3 points : accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, décès cardiovasculaire
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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Complications infectieuses majeures
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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toute infection fongique, bactérienne ou virale majeure
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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Malignité après transplantation
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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tout type de cancer
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 60 mois)
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Signature protéinique
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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résultats de spectrométrie de masse ou de protéinomique spatiale
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Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GEM-KiT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)