GEnomická medicína ve studii transplantace ledvin (GEM-KiT)
22. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Prospektivní observační kohortová studie vedená výzkumným pracovníkem k detekci genomických znaků, které mohou předpovídat výsledky po transplantaci ledviny.
- Určete non-HLA genomové neshody mezi páry dárce-příjemce, které ovlivňují přežití aloštěpu ledviny po transplantaci
- Odvozte skóre polygenního rizika z předtransplantačních vzorků krve a/nebo biopsie ledviny, které předpovídají dysfunkci aloštěpu ledviny
- Odvozte skóre polygenního rizika z potransplantačních vzorků krve a/nebo biopsie ledvin, které předpovídají dysfunkci aloštěpu ledviny
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Telefonní číslo: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Telefonní číslo: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí příjemci transplantované ledviny (nebo transplantace ledvin a slinivky břišní).
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci zahrnutí do studie musí být ve věku ≥ 18 let v době zápisu a
- schopen poskytnout informovaný souhlas (tlumočník povolen) pro zápis
- souhlas s dlouhodobým sledováním (může zrušit po registraci)
- souhlas s poskytnutím vzorků pro biobanking, včetně krve, moči, fekální a/nebo ledvinové biopsie tkáně (shromážděné prospektivně, odděleně od běžné péče)
Kritéria vyloučení: Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud ano
- neschopný (nebo neochotný) poskytnout souhlas, popř
- mají předpokládanou délku života méně než 6 měsíců, popř
- v posledních 5 letech podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace ledvin
Zapsáno v době transplantace nebo po transplantaci
|
Objev a validace biomarkerů – se zaměřením na genomické biomarkery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt cenzurovaná ztráta štěpu (DCGL)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
|
Ztráta funkční transplantace ledviny (nezapočítává se, pokud pacient zemřel s funkčním štěpem)
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
|
|
Biopsií prokázané odmítnutí (BPAR)
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Při biopsii transplantace ledviny bylo diagnostikováno odmítnutí
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomický podpis biopsie ledvin
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
|
Na základě hromadných a/nebo prostorových transkriptomických experimentů
|
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
|
|
Složení typu ledvinových buněk
Časové okno: Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
|
Fenotypizace typů buněk imunitních a ledvinových buněk
|
Při biopsii - na základě odebraného vzorku tkáně
|
|
Odmítnutí rezistentní na léčbu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Přetrvávající odmítnutí navzdory dalším glukokortikoidům a/nebo zvýšení udržovací imunosuprese
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Všechny způsobují ztrátu štěpu
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
|
DCGL nebo smrt s funkčním štěpem
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 60 měsíců)
|
|
Smrt
Časové okno: Kdykoli během biopsie nebo po ní (očekává se více než 60 měsíců)
|
Smrt
|
Kdykoli během biopsie nebo po ní (očekává se více než 60 měsíců)
|
|
Příjem do nemocnice nebo pohotovost
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti z jakéhokoli důvodu
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Funkce zpožděného štěpu (DGF)
Časové okno: během prvních 7 dnů po transplantaci
|
Potřeba dialýzy během prvních 7 dnů po transplantaci
|
během prvních 7 dnů po transplantaci
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Měsíce 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 po transplantaci
|
sérový kreatinin a eGFR po transplantaci
|
Měsíce 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 po transplantaci
|
|
Albuminurie
Časové okno: Měsíce 1, 3, 12 kdykoli po 12měsíční transplantaci
|
albumin v moči (UACR)
|
Měsíce 1, 3, 12 kdykoli po 12měsíční transplantaci
|
|
Náhradní značky koncových bodů
Časové okno: Měsíce 3, 12, 24, 36, 48 a 60, 120 po transplantaci
|
Sklon eGFR a skóre iBOX
|
Měsíce 3, 12, 24, 36, 48 a 60, 120 po transplantaci
|
|
Hraniční odmítnutí
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Na základě banffových bodovacích kritérií pro biospy ledvin
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
chronické odmítání; chronická transplantační glomerulopatie; a skóre intersticiální fibrózy a tubulární atrofie (IFTA).
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 12 měsíců)
|
Na základě banffova skóre pro biopsie ledvin
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr za 12 měsíců)
|
|
Recidivující onemocnění
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
recidiva původního onemocnění způsobujícího selhání ledvin
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
|
Komplikace viru BK
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Viremie nebo nefropatie spojená s virem
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
|
Velké kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
3-bodový MACE: nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
|
Velké infekční komplikace
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
jakékoli závažné plísňové, bakteriální nebo virové infekce
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
|
Malignita po transplantaci
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
jakýkoli typ rakoviny
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 60 měsíců)
|
|
Proteinomický podpis
Časové okno: Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
hmotnostní spektrometrie nebo prostorové proteinomické výsledky
|
Při biopsii nebo během studie sledování po biopsii (očekávaný průměr 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GEM-KiT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy