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Medicina GEnomica nello studio sui trapianti di rene (GEM-KiT)

24 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Studio di coorte prospettico osservazionale condotto dai ricercatori per rilevare caratteristiche genomiche in grado di prevedere gli esiti dopo il trapianto di rene.

  1. Determinare i disallineamenti genomici non HLA tra coppie donatore-ricevente che influiscono sulla sopravvivenza dell'allotrapianto di rene dopo il trapianto
  2. Derivare punteggi di rischio poligenico su campioni di sangue e/o biopsia renale pre-trapianto che predicono la disfunzione dell'allotrapianto renale
  3. Derivare punteggi di rischio poligenico su campioni di sangue e/o biopsia renale post-trapianto che predicono la disfunzione dell'allotrapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti, riceventi di trapianto di rene (o trapianto di rene-pancreas).

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti inclusi nello studio devono avere un'età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento e

  1. in grado di fornire il consenso informato (interprete ammesso) per l'iscrizione
  2. acconsentendo al follow-up longitudinale (può ritirarsi dopo l'iscrizione)
  3. consenso a fornire campioni per biobanche, inclusi sangue, urina, tessuto fecale e/o biopsia renale (raccolti in modo prospettico, separati dalle cure di routine)

Criteri di esclusione: i pazienti verranno esclusi dallo studio se lo sono

  1. incapace (o non disposto) a fornire il consenso, o
  2. hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, oppure
  3. hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di rene
Iscritto al momento del trapianto o dopo il trapianto
Test diagnostico: Scoperta e validazione di biomarcatori - con particolare attenzione ai biomarcatori genomici
Scoperta e validazione di biomarcatori - con particolare attenzione ai biomarcatori genomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto censurata in morte (DCGL)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Perdita di trapianto di rene funzionante (non conteggiato se il paziente è deceduto con trapianto funzionante)
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Rigetto dimostrato dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto diagnosticato sulla biopsia del trapianto di rene
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma trascrittomica della biopsia renale
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Basato su esperimenti di trascrittomica massiva e/o spaziale
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Composizione del tipo di cellule renali
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Fenotipizzazione del tipo cellulare dei tipi di cellule immunitarie e renali
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Rigetto resistente al trattamento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto persistente nonostante l'aggiunta di glucocorticoidi e/o l'incremento dell'immunosoppressione di mantenimento
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Tutti causano la perdita dell’innesto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
DCGL o morte con innesto funzionante
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Morte
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante o dopo la biopsia (previsto oltre 60 mesi)
Morte
In qualsiasi momento durante o dopo la biopsia (previsto oltre 60 mesi)
Ricovero ospedaliero o pronto intervento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione di innesto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
Necessità di dialisi entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
entro i primi 7 giorni dopo il trapianto
Funzione renale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 dopo il trapianto
creatinina sierica ed eGFR post trapianto
Mesi 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 dopo il trapianto
Albuminuria
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 12 in qualsiasi momento dopo 12 mesi dal trapianto
albumina nelle urine (UACR)
Mesi 1, 3, 12 in qualsiasi momento dopo 12 mesi dal trapianto
Marcatori di endpoint surrogati
Lasso di tempo: Mesi 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 dopo il trapianto
Pendenza eGFR e punteggi iBOX
Mesi 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 dopo il trapianto
Rifiuto borderline
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sui criteri di punteggio Banff per le biospie renali
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
rigetto cronico; glomerulopatia cronica da trapianto; e punteggi di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA).
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 12 mesi)
Basato sul punteggio Banff per le biopsie renali
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 12 mesi)
Malattia ricorrente
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
recidiva della malattia originale che causa insufficienza renale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Complicazioni del virus BK
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Viremia o nefropatia associata a virus
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Principali complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
MACE a 3 punti: ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Principali complicanze infettive
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
qualsiasi grave infezione fungina, batterica o virale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Tumori post trapianto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
qualsiasi tipo di cancro
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Firma proteomica
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
risultati della spettrometria di massa o della proteinomica spaziale
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM-KiT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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