Estudo de medicina genômica em transplante renal (GEM-KiT)
24 de março de 2025 atualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Estudo de coorte observacional prospectivo conduzido pelo investigador para detectar características genômicas que podem prever resultados após transplante renal.
- Determinar incompatibilidades genômicas não-HLA entre pares doador-receptor que impactam a sobrevivência do aloenxerto renal após o transplante
- Derive pontuações de risco poligênico em amostras de sangue pré-transplante e/ou biópsia renal que predizem disfunção do aloenxerto renal
- Derive pontuações de risco poligênico em amostras de sangue e/ou biópsia renal pós-transplante que predizem disfunção do aloenxerto renal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Número de telefone: 612 88905555
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Número de telefone: 612 88905555
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores adultos de transplante de rim (ou transplante de rim-pâncreas)
Descrição
Critério de inclusão: Todos os participantes incluídos no estudo devem ter idade ≥ 18 anos no momento da inscrição e
- capaz de fornecer consentimento informado (permitido intérprete) para inscrição
- consentir com o acompanhamento longitudinal (pode retirar após a inscrição)
- consentir em fornecer amostras para biobanco, incluindo sangue, urina, tecido de biópsia fecal e/ou renal (coletadas prospectivamente, separadas dos cuidados de rotina)
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos do estudo se forem
- incapaz (ou sem vontade) de fornecer consentimento, ou
- ter expectativa de vida inferior a 6 meses, ou
- receberam um transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Destinatários de transplante renal
Inscrito no momento do transplante ou pós-transplante
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Descoberta e validação de biomarcadores - com foco em biomarcadores genômicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de enxerto censurada por morte (DCGL)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Perda do transplante renal funcionante (não contado se o paciente faleceu com enxerto funcionante)
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Rejeição comprovada por biópsia (BPAR)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição diagnosticada em biópsia de transplante renal
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura transcriptômica da biópsia renal
Prazo: Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Baseado em experimentos transcriptômicos em massa e/ou espaciais
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Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Composição do tipo de célula renal
Prazo: Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Fenotipagem do tipo celular de tipos de células imunológicas e renais
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Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Rejeição resistente ao tratamento
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição persistente apesar de glicocorticóides adicionais e/ou aumento da imunossupressão de manutenção
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Todas causam perda do enxerto
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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DCGL ou morte com enxerto funcionante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Morte
Prazo: A qualquer momento durante ou após a biópsia (previsto em 60 meses)
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Morte
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A qualquer momento durante ou após a biópsia (previsto em 60 meses)
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Internação hospitalar ou atendimento de emergência
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro por qualquer motivo
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Função de enxerto retardada (DGF)
Prazo: nos primeiros 7 dias após o transplante
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Necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante
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nos primeiros 7 dias após o transplante
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Função renal
Prazo: Meses 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 após o transplante
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creatinina sérica e TFGe pós-transplante
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Meses 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 após o transplante
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Albuminúria
Prazo: Meses 1, 3, 12 a qualquer momento após o transplante de 12 meses
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albumina na urina (UACR)
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Meses 1, 3, 12 a qualquer momento após o transplante de 12 meses
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Marcadores de ponto final substitutos
Prazo: Meses 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 após o transplante
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Inclinação da TFGe e pontuações iBOX
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Meses 3, 12, 24, 36, 48 e 60, 120 após o transplante
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Rejeição limítrofe
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base nos critérios de pontuação de Banff para biópsias renais
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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rejeição crônica; glomerulopatia crônica de transplante; e escores de fibrose intersticial e atrofia tubular (IFTA)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 12 meses)
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Com base na pontuação de Banff para biópsias renais
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 12 meses)
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Doença recorrente
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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recorrência da doença original causando insuficiência renal
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Complicações do vírus BK
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Viremia ou nefropatia associada a vírus
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Principais complicações cardiovasculares
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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MACE de 3 pontos: acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Principais complicações infecciosas
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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qualquer infecção fúngica, bacteriana ou viral grave
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Malignidade pós-transplante
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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qualquer tipo de câncer
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Assinatura proteinômica
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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espectrometria de massa ou resultados proteinômicos espaciais
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GEM-KiT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .