신장 이식 연구에서의 게놈 의학 (GEM-KiT)
2024년 4월 22일 업데이트: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
연구자는 신장 이식 후 결과를 예측할 수 있는 게놈 특징을 탐지하기 위해 전향적 관찰 코호트 연구를 주도했습니다.
- 이식 후 신장 동종이식 생존에 영향을 미치는 기증자-수혜자 쌍 간의 비HLA 게놈 불일치 확인
- 신장 동종이식 기능 장애를 예측하는 이식 전 혈액 및/또는 신장 생검 샘플에 대한 다유전적 위험 점수를 도출합니다.
- 신장 동종이식 기능 장애를 예측하는 이식 후 혈액 및/또는 신장 생검 샘플에 대한 다유전성 위험 점수를 도출합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- 전화번호: 612 88905555
- 이메일: jennifer.li@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- 전화번호: 612 88905555
- 이메일: philip.oconnell@sydney.edu.au
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인, 신장 이식(또는 신장-췌장 이식) 수혜자
설명
포함 기준: 연구에 포함된 모든 참가자는 등록 당시 18세 이상이어야 하며
- 등록에 대한 사전 동의(통역 허용)를 제공할 수 있습니다.
- 종단적 후속 조치에 동의함(등록 후 철회 가능)
- 혈액, 소변, 대변 및/또는 신장 생검 조직을 포함한 바이오뱅킹용 샘플 제공에 동의(전향적으로 수집, 정기 진료와 별도로)
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우, 또는
- 기대 수명이 6개월 미만이거나
- 지난 5년 동안 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신장 이식 수혜자
이식 시 또는 이식 후 등록
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바이오마커 발견 및 검증 - 게놈 바이오마커에 중점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 검열 이식 손실(DCGL)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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기능하는 신장 이식의 상실(환자가 기능하는 이식편으로 사망한 경우에는 포함되지 않음)
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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생체검사로 입증된 거부반응(BPAR)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장이식 조직검사에서 거부반응 진단
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 생검 전사체 서명
기간: 생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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대량 및/또는 공간 전사체 실험을 기반으로 함
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생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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신장 세포 유형 구성
기간: 생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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면역 및 신장 세포 유형의 세포 유형 표현형 분석
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생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
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치료 저항성 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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추가 글루코코르티코이드 및/또는 유지 면역억제의 확대에도 불구하고 지속적인 거부
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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모두 이식편 손실의 원인
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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DCGL 또는 이식편 기능이 있는 사망
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
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죽음
기간: 생체 검사 중 또는 이후 언제든지(60개월 이상 예상)
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죽음
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생체 검사 중 또는 이후 언제든지(60개월 이상 예상)
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병원 입원 또는 응급 출석
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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어떤 이유로든 병원 입원 또는 응급실 방문
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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지연 이식 기능(DGF)
기간: 이식 후 첫 7일 이내
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이식 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 경우
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이식 후 첫 7일 이내
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신장 기능
기간: 이식 후 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120개월
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이식 후 혈청 크레아티닌 및 eGFR
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이식 후 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120개월
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알부민뇨
기간: 12개월간 이식 후 언제든지 1, 3, 12개월
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소변 내 알부민(UACR)
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12개월간 이식 후 언제든지 1, 3, 12개월
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대리 종료점 마커
기간: 이식 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월, 120개월
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eGFR 기울기 및 iBOX 점수
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이식 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월, 120개월
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경계선 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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신장 생체검사에 대한 밴프 점수 기준에 근거함
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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만성 거부; 만성 이식 사구체병증; 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축(IFTA) 점수
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(평균 12개월 이상 예상)
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신장 생검에 대한 밴프 점수 기준
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(평균 12개월 이상 예상)
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재발성 질환
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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신부전을 야기한 원래 질병의 재발
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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BK 바이러스 합병증
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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바이러스혈증 또는 바이러스 관련 신장병
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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주요 심혈관 합병증
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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3점 MACE: 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심혈관 사망
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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주요 감염성 합병증
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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주요 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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이식 후 악성종양
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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모든 암 유형
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
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프로테노믹 시그니처
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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질량 분석법 또는 공간 단백질학 결과
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생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GEM-KiT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식 거부에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국