GEnomisk medisin i nyretransplantasjonsstudie (GEM-KiT)
24. mars 2025 oppdatert av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Etterforsker ledet, prospektiv, observasjonskohortstudie for å oppdage genomiske egenskaper som kan forutsi utfall etter nyretransplantasjon.
- Bestem ikke-HLA-genomiske uoverensstemmelser mellom donor-mottaker-par som påvirker overlevelse av nyre-allograft etter transplantasjon
- Utled polygene risikoscore på blod- og/eller nyrebiopsiprøver før transplantasjon som forutsier nyreallograftdysfunksjon
- Utled polygene risikoscore på blod- og/eller nyrebiopsiprøver etter transplantasjon som forutsier nyreallograftdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-post: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 612 88905555
- E-post: philip.oconnell@sydney.edu.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, nyretransplanterte (eller nyre-bukspyttkjerteltransplanterte) mottakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle deltakere som er inkludert i studien må være ≥ 18 år gamle ved påmelding og
- kunne gi informert samtykke (tolk tillatt) for påmelding
- samtykke til langsgående oppfølging (kan trekke tilbake etter påmelding)
- samtykke til å gi prøver for biobanking, inkludert blod-, urin-, avførings- og/eller nyrebiopsivev (samlet inn prospektivt, separat fra rutinemessig behandling)
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de er det
- ute av stand (eller ønsker) å gi samtykke, eller
- har forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller
- har mottatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplantasjonsmottakere
Registrert på tidspunktet for transplantasjon eller etter transplantasjon
|
Oppdagelse og validering av biomarkører - med fokus på genomiske biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert graft loss (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
Tap av fungerende nyretransplantasjon (telles ikke hvis pasienten døde med fungerende graft)
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
|
Biopsi bevist avvisning (BPAR)
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Avvisning diagnostisert ved nyretransplantasjonsbiopsi
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrebiopsi transkriptomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
Basert på bulk og/eller romlige transkriptomiske eksperimenter
|
Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
|
Sammensetning av nyrecelletype
Tidsramme: Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
Celletype fenotyping av immun- og nyrecelletyper
|
Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
|
Behandlingsresistent avvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Vedvarende avvisning til tross for ytterligere glukokortikoider og/eller oppskalering av vedlikeholdsimmunsuppresjon
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Alle forårsaker tap av graft
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
DCGL eller død med fungerende graft
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
|
Død
Tidsramme: Når som helst under eller etter biopsi (forventet over 60 måneder)
|
Død
|
Når som helst under eller etter biopsi (forventet over 60 måneder)
|
|
Sykehusinnleggelse eller akuttoppmøte
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk uansett årsak
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
Behov for dialyse innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Måned 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 etter transplantasjon
|
serumkreatinin og eGFR etter transplantasjon
|
Måned 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 etter transplantasjon
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Måned 1, 3, 12 når som helst etter 12 måneders transplantasjon
|
albumin i urinen (UACR)
|
Måned 1, 3, 12 når som helst etter 12 måneders transplantasjon
|
|
Surrogat endepunktmarkører
Tidsramme: Måned 3, 12, 24, 36, 48 og 60, 120 etter transplantasjon
|
eGFR-skråning og iBOX-score
|
Måned 3, 12, 24, 36, 48 og 60, 120 etter transplantasjon
|
|
Borderline avvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Basert på banff-scoringskriterier for nyrebiospioner
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
kronisk avvisning; kronisk transplantasjon glomerulopati; og interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) score
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
Basert på banff-scoring for nyrebiopsier
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
|
Tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
tilbakefall av opprinnelig sykdom som forårsaker nyresvikt
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
BK-viruskomplikasjoner
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Viremi eller virusassosiert nefropati
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Store kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
3-punkts MACE: ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
Store smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
enhver større sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
Malignitet etter transplantasjon
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
enhver krefttype
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
Proteinomisk signatur
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
massespektrometri eller romlige proteinomiske resultater
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GEM-KiT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .