Геномная медицина в исследовании трансплантации почки (GEM-KiT)
24 марта 2025 г. обновлено: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Исследователь провел проспективное обсервационное когортное исследование с целью выявления геномных особенностей, которые могут предсказать результаты после трансплантации почки.
- Определить геномные несоответствия, не связанные с HLA, между парами донор-реципиент, которые влияют на выживаемость аллотрансплантата почки после трансплантации.
- Получение полигенных показателей риска на образцах крови перед трансплантацией и/или биопсией почки, которые прогнозируют дисфункцию аллотрансплантата почки.
- Получение полигенных показателей риска на образцах посттрансплантационной крови и/или биопсии почки, которые прогнозируют дисфункцию аллотрансплантата почки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Номер телефона: 612 88905555
- Электронная почта: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Номер телефона: 612 88905555
- Электронная почта: philip.oconnell@sydney.edu.au
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, реципиенты трансплантата почки (или трансплантата почки-поджелудочной железы)
Описание
Критерии включения: Все участники, включенные в исследование, должны быть в возрасте ≥ 18 лет на момент включения и
- способен предоставить информированное согласие (разрешается переводчик) на регистрацию
- согласие на продольное наблюдение (может отказаться от регистрации)
- согласие предоставить образцы для биобанкинга, включая кровь, мочу, кал и/или ткань биопсии почек (собираемые проспективно, отдельно от обычного ухода)
Критерии исключения: Пациенты будут исключены из исследования, если они
- неспособен (или не желает) дать согласие, или
- имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, или
- получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели трансплантата почки
Зарегистрирован во время трансплантации или после трансплантации
|
Открытие и проверка биомаркеров – с акцентом на геномные биомаркеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря трансплантата, подвергнутая цензуре смерти (DCGL)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
Потеря функционирующего трансплантата почки (не учитывается, если пациент умер с функционирующим трансплантатом)
|
При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
|
Отторжение, подтвержденное биопсией (BPAR)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Отторжение диагностировано при биопсии трансплантата почки
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскриптомная подпись биопсии почки
Временное ограничение: При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
На основе объемных и/или пространственных транскриптомных экспериментов.
|
При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
|
Состав клеток почек
Временное ограничение: При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
Фенотипирование типов клеток иммунных и почечных клеток
|
При биопсии – на основе собранного образца ткани
|
|
Устойчивое к лечению отторжение
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Стойкое отторжение, несмотря на дополнительные глюкокортикоиды и/или усиление поддерживающей иммуносупрессии.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Все они вызывают потерю трансплантата
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
DCGL или смерть при функционирующем трансплантате
|
При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
|
|
Смерть
Временное ограничение: В любое время во время или после биопсии (ожидается в течение 60 месяцев)
|
Смерть
|
В любое время во время или после биопсии (ожидается в течение 60 месяцев)
|
|
Госпитализация или неотложная помощь
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по любой причине
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Отсроченная функция трансплантата (DGF)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после трансплантации
|
Необходимость диализа в течение первых 7 дней после трансплантации
|
в течение первых 7 дней после трансплантации
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 после трансплантации.
|
креатинин сыворотки и рСКФ после трансплантации
|
Месяцы 1, 3, 12, 24, 36, 48, 60, 120 после трансплантации.
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 12 в любое время после 12-месячной трансплантации.
|
альбумин в моче (UACR)
|
Месяцы 1, 3, 12 в любое время после 12-месячной трансплантации.
|
|
Суррогатные маркеры конечной точки
Временное ограничение: Месяцы 3, 12, 24, 36, 48 и 60, 120 после трансплантации.
|
Наклон рСКФ и показатели iBOX
|
Месяцы 3, 12, 24, 36, 48 и 60, 120 после трансплантации.
|
|
Пограничный отказ
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
На основе критериев оценки Banff для биопсий почек.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
хроническое отторжение; хроническая трансплантационная гломерулопатия; и показатели интерстициального фиброза и тубулярной атрофии (IFTA)
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 12 месяцев)
|
На основе оценки Банфа для биопсии почки.
|
При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 12 месяцев)
|
|
Рецидивирующее заболевание
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
рецидив исходного заболевания, вызывающий почечную недостаточность
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
|
Осложнения вируса БК
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Виремия или вирус-ассоциированная нефропатия
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
|
Основные сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
3-балльная MACE: нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть.
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
|
Основные инфекционные осложнения.
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
любая серьезная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
|
Злокачественные новообразования после трансплантации
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
любой тип рака
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
|
|
Протеиномная подпись
Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
масс-спектрометрия или результаты пространственной протеиномики
|
При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GEM-KiT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .