ポイントオブケア施設における iStatis 梅毒 Ab 検査の診断感度と特異性を評価する研究
2024年8月9日 更新者：bioLytical Laboratories
ポイントオブケア施設における iStatis 梅毒 Ab 検査の診断感度と特異性を評価するための前向き横断研究
この研究は前向き横断研究であり、外科的に非侵襲的なサンプル採取が研究の目的のみで行われます。
毛細管（フィンガースティック）全血および血漿（つまり、静脈 EDTA 全血収集および処理を通じて得られる）は、医療専門家によって収集されます。
収集されたサンプルは、日常的な検査環境、つまり医療提供者によって検査されます。
調査の概要
詳細な説明
訓練を受けた医療提供者は、付属の使用説明書 (IFU) に記載されている「検査手順」に従って、その場で iStatis 梅毒抗体検査で検査するために、50 μL の毛細管全血と 11 mL の EDTA 静脈全血 (VWB) を採取します。試薬。
VWB の処理を通じて抽出および取得された血漿サンプル 30μL を iStatis 梅毒 Ab Test で検査するには、抽出血漿サンプルを使用して同じ手順に従う必要があります。
血漿サンプルのアリコートは中央検査室に移送され、酵素免疫測定法 (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) を使用して参照検査結果が確立されます。
(Abbott Architect Syphilis Tp EDA) の EIA 参照検査で陽性結果が得られた場合、サンプルは BD Macro-Vue 粒子凝集 (RPR) およびセロディア粒子凝集 (TPPA) 検査に送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu Natal
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Hillcrest、KwaZulu Natal、南アフリカ、3650
- Epicentre Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の 1 つ以上の理由で梅毒検査を受ける参加者/被験者 (男性、女性、妊婦)。
o 梅毒のリスクがある o 梅毒を示す兆候や症状がある o 定期検査
- 18歳以上の参加者/被験者で、インフォームドコンセントを与える/署名できる人。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 現在治療中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現場でのパフォーマンス
参加者から採取された毛細管（指刺し）血液サンプルは、ポイントオブケア設定で訓練を受けた医療専門家の手によって iStatis 梅毒 Ab Test を使用して検査されます。
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参加者から将来にわたって収集された毛細管（指刺し）血液、静脈全血および血漿サンプルは、iStatis 梅毒 Ab Test で検査されます。
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実験的：研究室でのパフォーマンス
参加者から収集された静脈全血および血漿サンプルは、ポイントオブケア設定で訓練を受けた医療専門家の手によって iStatis 梅毒 Ab Test を使用して検査されます。
結果は、Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) 基準検査と比較され、結果が陽性の場合は、さらなる確認検査 (BD Macro-Vue 粒子凝集 (RPR) およびセロディア粒子凝集 (TPPA)) が実施されます。
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参加者から将来にわたって収集された毛細管（指刺し）血液、静脈全血および血漿サンプルは、iStatis 梅毒 Ab Test で検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IStatis 梅毒 Ab 検査の感度と特異度
時間枠：15週間
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ポイントオブケア (POC) での iStatis 梅毒抗体検査の診断感度と診断特異性を評価します。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS-015A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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