Studie for å evaluere diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til iStatis Syfilis Ab-test på vaktstedene

En utdannet helsepersonell vil samle inn 50 μL kapillært fullblod og 11 ml EDTA venøst ​​fullblod (VWB) for å bli testet med iStatis Syphilis Ab Test på stedet i henhold til 'Testprosedyren' beskrevet i bruksanvisningen (IFU) som følger med reagensene. Samme prosedyre må følges ved å bruke den ekstraherte plasmaprøven for å teste 30 μL av plasmaprøven som er ekstrahert og oppnådd gjennom prosessering av VWB på iStatis Syphilis Ab Test. En alikvot av plasmaprøven vil bli overført til sentrallaboratoriet for å etablere referansetestresultatet ved bruk av en enzymimmunoassay (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). Ved positive resultater i EIA-referansetesten til (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), vil prøven bli sendt til BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA) testing.