Исследование по оценке диагностической чувствительности и специфичности теста на антитела к сифилису iStatis в местах оказания медицинской помощи

Обученный медицинский работник соберет 50 мкл цельной капиллярной крови и 11 мл цельной венозной крови с ЭДТА (VWB) для анализа на месте с помощью теста iStatis Syphilis Ab Test в соответствии с «Процедурой тестирования», описанной в инструкции по применению (IFU), поставляемой с комплектом поставки. реагенты. Ту же процедуру необходимо выполнить с использованием извлеченного образца плазмы для тестирования 30 мкл образца плазмы, извлеченного и полученного в результате обработки VWB в тесте iStatis Syphilis Ab Test. Аликвота образца плазмы будет передана в центральную лабораторию для установления эталонного результата теста с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). В случае положительных результатов эталонного теста EIA (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) образец будет отправлен на тестирование BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) и Serodia Particle Agglutination (TPPA).