Badanie mające na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej testu iStatis Syphilis Ab w placówkach opieki zdrowotnej
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: bioLytical Laboratories
Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę czułości i swoistości diagnostycznej testu iStatis Syphilis Ab w placówkach opieki zdrowotnej
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem przekrojowym, w którym chirurgicznie nieinwazyjne pobieranie próbek odbywa się wyłącznie na potrzeby badania.
Krew pełna włośniczkowa (z palca) i osocze (tj. uzyskane w wyniku pobierania i przetwarzania pełnej krwi żylnej na EDTA) są pobierane przez pracownika służby zdrowia.
Zebrane próbki są badane w rutynowym środowisku testowym, tj. u świadczeniodawców przy ul
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszkolony pracownik służby zdrowia pobierze 50 μl pełnej krwi włośniczkowej i 11 ml pełnej krwi żylnej na EDTA (VWB) w celu zbadania za pomocą testu iStatis Syphilis Ab na miejscu, zgodnie z „Procedurą testową” opisaną w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej z odczynniki.
Należy zastosować tę samą procedurę, stosując wyekstrahowaną próbkę osocza do zbadania 30 μl próbki osocza wyekstrahowanej i uzyskanej w wyniku obróbki VWB w teście iStatis Syphilis Ab.
Porcja próbki osocza zostanie przeniesiona do laboratorium centralnego w celu ustalenia wyniku testu referencyjnego za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA).
W przypadku pozytywnych wyników testu referencyjnego EIA (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), próbka zostanie wysłana do testów BD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR) i Serodia Particle Aglutination (TPPA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy/osoby (mężczyźni, kobiety i kobiety w ciąży) poddawani testom na kiłę z jednego lub więcej z następujących powodów:
o ryzyko kiły z objawami wskazującymi na kiłę lub rutynowe badania
- Uczestnicy/osoby, które ukończyły 18 lat i które są w stanie wyrazić/podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik poniżej 18 roku życia
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydajność na miejscu
Próbki krwi włośniczkowej (z palca) pobrane od uczestników zostaną zbadane za pomocą testu iStatis Syphilis Ab w rękach przeszkolonego personelu medycznego w placówce opieki zdrowotnej.
|
Próbki krwi kapilarnej (z palca), pełnej krwi żylnej i osocza pobrane prospektywnie od uczestników zostaną zbadane za pomocą testu iStatis Syphilis Ab.
|
|
Eksperymentalny: Wydajność w laboratorium
Próbki pełnej krwi żylnej i osocza pobrane od uczestników zostaną zbadane za pomocą testu iStatis Syphilis Ab w rękach przeszkolonego personelu medycznego w placówce opieki zdrowotnej.
Wyniki porównuje się z testem referencyjnym Abbott Architect Syphilis Tp (EDA), a w przypadku wyników pozytywnych zostaną przeprowadzone dalsze badania potwierdzające (aglutynacja cząstek BD Macro-Vue (RPR) i aglutynacja cząstek Serodia (TPPA)).
|
Próbki krwi kapilarnej (z palca), pełnej krwi żylnej i osocza pobrane prospektywnie od uczestników zostaną zbadane za pomocą testu iStatis Syphilis Ab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu iStatis Syphilis Ab
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena czułości diagnostycznej i swoistości diagnostycznej testu przeciwciał iStatis Syphilis w punkcie opieki (POC).
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-015A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .