Studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specifičnosti testu iStatis syphilis Ab na místě péče
9. srpna 2024 aktualizováno: bioLytical Laboratories
Prospektivní průřezová studie k vyhodnocení diagnostické citlivosti a specificity testu iStatis syphilis Ab na místě péče
Tato studie je prospektivní průřezovou studií, ve které se chirurgicky neinvazivní odběr vzorků provádí pouze pro účely studie.
Kapilární (z prstu) plná krev a plazma (tj. získaná žilním odběrem a zpracováním plné krve EDTA) jsou odebírány zdravotnickým pracovníkem.
Odebrané vzorky jsou testovány v běžném testovacím prostředí, tj. u poskytovatelů zdravotní péče na adrese
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyškolený poskytovatel zdravotní péče odebere 50 μl kapilární plné krve a 11 ml EDTA žilní plné krve (VWB), které budou testovány testem iStatis Syphilis Ab Test na místě podle „Testovacího postupu“ popsaného v Návodu k použití (IFU) dodaném s činidel.
Stejný postup je třeba dodržet s použitím extrahovaného vzorku plazmy k testování 30 μl vzorku plazmy extrahované a získané zpracováním VWB na iStatis Syphilis Ab Test.
Alikvotní část vzorku plazmy bude přenesena do centrální laboratoře ke stanovení referenčního výsledku testu pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA).
V případě pozitivních výsledků v referenčním testu EIA (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) bude vzorek odeslán k testování BD Macro-Vue Particle Aglutination (RPR) a Serodia Particle Agglutination (TPPA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci/subjekty (muži, ženy a těhotné ženy), kteří jsou testováni na syfilis z jednoho nebo více z následujících důvodů:
o s rizikem syfilis mající známky a příznaky svědčící pro syfilis oRutinní testování
- Účastníci/subjekty starší 18 let, kteří jsou schopni dát/podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník mladší 18 let
- Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci v současné době podstupují léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výkon na místě
Vzorky kapilární krve (z prstu) odebrané účastníkům budou testovány pomocí testu iStatis Syphilis Ab Test v rukou vyškolených zdravotnických pracovníků v místě péče.
|
Vzorky kapilární krve (z prstu), žilní plné krve a plazmy, které budou prospektivně odebrané účastníkům, budou testovány na iStatis Syphilis Ab Test.
|
|
Experimentální: Výkon v laboratoři
Vzorky žilní plné krve a plazmy odebrané účastníkům budou testovány pomocí testu iStatis Syphilis Ab Test v rukou vyškolených zdravotnických pracovníků v místě péče.
Výsledky jsou porovnány s referenčním testem Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) a v případě pozitivních výsledků bude provedeno další potvrzující testování (BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) a Serodia Particle Agglutination (TPPA)).
|
Vzorky kapilární krve (z prstu), žilní plné krve a plazmy, které budou prospektivně odebrané účastníkům, budou testovány na iStatis Syphilis Ab Test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita testu iStatis Syphilis Ab Test
Časové okno: 15 týdnů
|
Vyhodnotit diagnostickou senzitivitu a diagnostickou specifičnost testu na protilátky proti syfilis iStatis v místě péče (POC).
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS-015A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .