Estudio para evaluar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba iStatis Syphilis Ab en los sitios de atención

Un proveedor de atención médica capacitado recolectará 50 μL de sangre total capilar y 11 ml de sangre total venosa (VWB) con EDTA para analizarlos con la prueba iStatis Syphilis Ab en el sitio de acuerdo con el "Procedimiento de prueba" descrito en las Instrucciones de uso (IFU) suministradas con los reactivos. Se debe seguir el mismo procedimiento utilizando la muestra de plasma extraída para analizar 30 μL de la muestra de plasma extraída y obtenida mediante el procesamiento del VWB en la prueba iStatis Syphilis Ab. Se transferirá una alícuota de la muestra de plasma al laboratorio central para establecer el resultado de la prueba de referencia mediante un inmunoensayo enzimático (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). En caso de resultados positivos en la prueba de referencia EIA de (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), la muestra se enviará para las pruebas BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) y Serodia Particle Agglutination (TPPA).