Undersøgelse for at evaluere diagnostisk følsomhed og specificitet af iStatis Syfilis Ab-test på Point-Of-Care-steder

En uddannet sundhedspersonale vil indsamle 50 μL kapillært fuldblod og 11 ml EDTA venøst ​​fuldblod (VWB) for at blive testet med iStatis Syphilis Ab Test på stedet i henhold til 'Testproceduren' beskrevet i brugsanvisningen (IFU), der følger med reagenserne. Samme procedure skal følges ved at bruge den ekstraherede plasmaprøve til at teste 30μL af plasmaprøven, der er ekstraheret og opnået ved behandling af VWB på iStatis Syphilis Ab-testen. En alikvot af plasmaprøven vil blive overført til det centrale laboratorium for at fastslå referencetestresultatet ved hjælp af en enzymimmunoassay (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). I tilfælde af positive resultater i EIA-referencetesten af ​​(Abbott Architect Syphilis Tp EDA), vil prøven blive sendt til BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) og Serodia Particle Agglutination (TPPA) test.