Tutkimus iStatis Syphilis Ab -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi hoitopisteissä
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: bioLytical Laboratories
Tuleva poikkileikkaustutkimus iStatis Syphilis Ab -testin diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi hoitopisteissä
Tämä tutkimus on prospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa kirurgisesti ei-invasiivista näytteenottoa tehdään vain tutkimuksen tarkoitusta varten.
Terveydenhuollon ammattilainen kerää kapillaarikokoveren ja plasman (eli, joka on saatu laskimon EDTA-kokoveren keräämisestä ja käsittelystä).
Kerätyt näytteet testataan rutiinitestausympäristössä, eli terveydenhuollon tarjoajat klo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutettu terveydenhuollon tarjoaja kerää 50 μl kapillaarikokoverta ja 11 ml EDTA-laskimokokoverta (VWB) testattavaksi iStatis Syphilis Ab -testillä paikan päällä mukana toimitetuissa käyttöohjeissa (IFU) kuvatun 'testausmenettelyn' mukaisesti. reagenssit.
Samaa menettelyä on noudatettava käyttämällä uutettua plasmanäytettä testattaessa 30 µl plasmanäytettä, joka on uutettu ja saatu VWB:n käsittelyn avulla iStatis Syphilis Ab -testissä.
Plasmanäytteen alikvootti siirretään keskuslaboratorioon vertailutestituloksen määrittämiseksi käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA).
Jos EIA-vertailutestissä (Abbott Architect Syphilis Tp EDA) saadaan positiivisia tuloksia, näyte lähetetään BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) ja Serodia Particle Agglutination (TPPA) -testaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat/koehenkilöt (miehet, naiset ja raskaana olevat naiset), joille tehdään kuppatesti yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
o riski sairastua kuppaan, jossa on kupaan viittaavia merkkejä ja oireita o Rutiinitarkastus
- Osallistujat/henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka voivat antaa/allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 18-vuotias
- Osallistujat eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistujat parhaillaan hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitys paikan päällä
Osallistujilta kerätyt kapillaariverinäytteet (sormenpuikko) testataan iStatis Syphilis Ab -testillä koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käsissä hoitopisteessä.
|
Osallistujilta mahdollisesti otetut kapillaariveri-, laskimokokoveri- ja plasmanäytteet testataan iStatis Syphilis Ab -testillä.
|
|
Kokeellinen: Suorituskyky laboratoriossa
Osallistujilta kerätyt laskimokokoveri- ja plasmanäytteet testataan iStatis Syphilis Ab -testillä koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käsissä hoitopisteessä.
Tuloksia verrataan Abbott Architect Syphilis Tp (EDA) -referenttitestiin, ja jos tulos on positiivinen, suoritetaan lisätestejä (BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) ja Serodia Particle Agglutination (TPPA)).
|
Osallistujilta mahdollisesti otetut kapillaariveri-, laskimokokoveri- ja plasmanäytteet testataan iStatis Syphilis Ab -testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IStatis Syphilis Ab -testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
IStatis Syphilis -vasta-ainetestin diagnostisen herkkyyden ja diagnostisen spesifisyyden arvioimiseksi hoitopisteessä (POC).
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-015A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .