Onderzoek ter evaluatie van de diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de iStatis Syfilis Ab-test op point-of-care-locaties
9 augustus 2024 bijgewerkt door: bioLytical Laboratories
Een prospectieve cross-sectionele studie om de diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de iStatis Syfilis Ab-test op point-of-care-locaties te evalueren
Deze studie is een prospectieve cross-sectionele studie waarbij chirurgisch niet-invasieve monstername uitsluitend voor het doel van de studie plaatsvindt.
Capillair (vingerprik) volbloed en plasma (d.w.z. verkregen via veneuze EDTA-volbloedinzameling en -verwerking) worden verzameld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De verzamelde monsters worden getest in een routinematige testomgeving, d.w.z. bij zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een getrainde zorgverlener verzamelt 50 μl capillair volbloed en 11 ml EDTA veneus volbloed (VWB) om ter plaatse te testen met de iStatis Syfilis Ab-test volgens de 'Testprocedure' die wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing die wordt meegeleverd met de reagentia.
Dezelfde procedure moet worden gevolgd met behulp van het geëxtraheerde plasmamonster om 30 μl van het geëxtraheerde plasmamonster te testen en verkregen via verwerking van de VWB op de iStatis Syfilis Ab Test.
Een aliquot van het plasmamonster wordt overgebracht naar het centrale laboratorium om het referentietestresultaat vast te stellen met behulp van een enzymimmunoassay (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA).
In geval van positieve resultaten in de EIA-referentietest van (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), wordt het monster opgestuurd voor BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) en Serodia Particle Agglutination (TPPA) testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu Natal
-
Hillcrest, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 3650
- Epicentre Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers/proefpersonen (mannen, vrouwen en zwangere vrouwen) die om een of meer van de volgende redenen op syfilis worden getest:
o risico lopen op syfilis met tekenen en symptomen die indicatief zijn voor syfilis, of routinematig testen
- Deelnemers/proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn en de geïnformeerde toestemming kunnen geven/ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer jonger dan 18 jaar
- Deelnemers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optreden op locatie
Capillaire (vingerprik)bloedmonsters afgenomen bij de deelnemers zullen worden getest met de iStatis Syfilis Ab Test in de handen van getrainde gezondheidszorgprofessionals op de point-of-care-omgeving.
|
Capillair (vingerprik)bloed, veneus volbloed en plasmamonsters die prospectief van de deelnemers zijn verzameld, zullen worden getest op de iStatis Syfilis Ab Test.
|
|
Experimenteel: Prestaties in het laboratorium
Veneuze volbloed- en plasmamonsters verzameld bij de deelnemers zullen worden getest met de iStatis Syfilis Ab Test in de handen van opgeleide gezondheidszorgprofessionals op de point-of-care-omgeving.
De resultaten worden vergeleken met de Abbott Architect Syfilis Tp (EDA) referenttest, en in geval van positieve resultaten zullen verdere bevestigende tests (BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) en Serodia Particle Agglutination (TPPA)) worden uitgevoerd.
|
Capillair (vingerprik)bloed, veneus volbloed en plasmamonsters die prospectief van de deelnemers zijn verzameld, zullen worden getest op de iStatis Syfilis Ab Test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de iStatis Syfilis Ab-test
Tijdsspanne: 15 weken
|
Om de diagnostische gevoeligheid en diagnostische specificiteit van de iStatis Syfilis-antilichaamtest op Point-Of-Care (POC) te evalueren.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS-015A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .