Étude pour évaluer la sensibilité diagnostique et la spécificité du test iStatis Syphilis Ab sur les sites de soins

Un professionnel de la santé qualifié prélèvera 50 μL de sang total capillaire et 11 mL de sang total veineux EDTA (VWB) à tester sur place avec le test iStatis Syphilis Ab, conformément à la « procédure de test » décrite dans le mode d'emploi (IFU) fourni avec les réactifs. La même procédure doit être suivie en utilisant l'échantillon de plasma extrait pour tester 30 μL de l'échantillon de plasma extrait et obtenu par traitement du VWB sur le test iStatis Syphilis Ab. Une aliquote de l'échantillon de plasma sera transférée au laboratoire central pour établir le résultat du test de référence à l'aide d'un test immunoenzymatique (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). En cas de résultats positifs au test de référence EIA de (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), l'échantillon sera envoyé pour les tests BD Macro-Vue Agglutination de particules (RPR) et Serodia Particle Agglutination (TPPA).