Studio per valutare la sensibilità e la specificità diagnostica del test iStatis Syphilis Ab nei centri Point-Of-Care

Un operatore sanitario qualificato raccoglierà 50μL di sangue intero capillare e 11 ml di sangue intero venoso EDTA (VWB) da analizzare con il test iStatis Syphilis Ab in loco secondo la "Procedura di test" descritta nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite con i reagenti. La stessa procedura deve essere seguita utilizzando il campione di plasma estratto per testare 30μL del campione di plasma estratto e ottenuto mediante l'elaborazione del VWB sul test iStatis Syphilis Ab. Un'aliquota del campione di plasma verrà trasferita al laboratorio centrale per stabilire il risultato del test di riferimento utilizzando un test immunoenzimatico (EIA) (Abbott Architect Syphilis Tp EDA). In caso di risultati positivi nel test di riferimento EIA di (Abbott Architect Syphilis Tp EDA), il campione verrà inviato per i test BD Macro-Vue Particle Agglutination (RPR) e Serodia Particle Agglutination (TPPA).